Une étude pour évaluer la capacité du vaccin UB-612 COVID-19 à renforcer l'immunité des vaccins hétérologues COVID-19.

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte entre 20 et 55 ans au moment de l'inscription.
• Entièrement vacciné avec deux injections du vaccin AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) avec un intervalle de 8 à 16 semaines entre la première et la deuxième dose. La deuxième dose du vaccin AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) doit avoir été administrée plus de six (6) mois à compter du jour 1 de l'étude. La carte d'enregistrement de vaccination CDC COVID-19 ou la documentation appropriée (par exemple, les dossiers médicaux) seront nécessaires pour la documentation.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent s'engager à pratiquer une contraception médicalement efficace depuis la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination.
• Le participant ou son représentant légal doit comprendre les procédures de l'étude et est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Capable de comprendre et accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
• Doit être capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires et/ou le journal requis par le protocole.
• Test sérologique négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'ARN du VHC et les anticorps du VIH
• Résultats négatifs du SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Résultat négatif du dépistage par RT-PCR des prélèvements nasopharyngés ou de la gorge pour le SRAS-CoV-2.
• Température auriculaire ≤ 38,0°C.
• Les index des tests de laboratoire d'hématologie, de biochimie et d'immunologie se situent dans les plages normales ou ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par les enquêteurs

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
• Femme enceinte ou positive au test de grossesse lors du dépistage ou juste avant l'administration du vaccin ou qui envisage de devenir enceinte à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Femme qui allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Vaccins expérimentaux non-coronavirus : réception antérieure d'un vaccin expérimental (non-coronavirus) dans l'année précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude.
• Administration antérieure d'acide nucléique atténué (ARNm ou ADN) ou de vaccins vectoriels au cours du dernier mois avant le vaccin à l'étude ou attente de ces vaccins dans le mois suivant le vaccin à l'étude.
• Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire ou d'un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours avant le vaccin à l'étude ou attente de réception de ces vaccins dans les 14 jours suivant le vaccin à l'étude.
• Jugé par l'investigateur sur la base de preuves ou d'antécédents médicaux, état immunosuppresseur ou immunodéficient, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique (avec dialyse), asplénie ou infections sévères récurrentes.
• Administration chronique antérieure d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois précédant la vaccination à l'étude.
• Réception de corticostéroïdes systémiques à court terme. L'administration de l'intervention de l'étude doit être retardée jusqu'à ce que l'utilisation systémique des corticostéroïdes ait été interrompue pendant au moins 28 jours. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
• A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 4 mois précédant l'inscription.
• Perte ou don de sang de plus de 500 ml dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pour transfusion pendant l'étude.
• Participants ayant reçu à tout moment des produits d'anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-CoV-2.
• Sujets qui participent à une autre étude clinique et qui reçoivent actuellement ou ont reçu une intervention expérimentale dans les 12 semaines précédant le jour du consentement éclairé.
• Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection.
• Toute maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude 3 jours avant la vaccination.
• Jugés par l'investigateur sur la base de preuves ou d'antécédents médicaux, les participants présentant des preuves ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses) seront exclus .
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
• Antécédents connus d'infection par le SRAS, le MERS ou le SRAS-CoV-2.
• Alcoolisme ou toxicomanie.
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis des enquêteurs, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude.
• Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude.