En undersøgelse til evaluering af UB-612 COVID-19-vaccinens evne til at øge immuniteten af ​​heterologe COVID-19-vacciner.

Inklusionskriterier:

• Rask mand eller ikke-gravid kvinde mellem 20 og 55 år på tilmeldingstidspunktet.
• Fuldt vaccineret med to injektioner af AstraZeneca COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S) med et 8-16 ugers interval mellem første og anden dosis. Den anden dosis AstraZeneca COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S) skal være administreret mere end seks (6) måneder fra undersøgelsesdag 1. CDC COVID-19-vaccinationsjournalen eller passende dokumentation (f.eks. lægejournaler) vil være påkrævet til dokumentation.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra vaccination indtil 30 dage efter vaccinationen.
• Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå procedurerne for undersøgelsen og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
• Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
• Skal kunne læse, forstå og udfylde de protokolkrævede spørgeskemaer og/eller dagbog.
• Negativ serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV RNA og HIV antistof
• Negative resultater af SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Negativt resultat af RT-PCR-screening af nasopharyngeal- eller halspodninger for SARS-CoV-2.
• Øretemperatur ≤ 38,0°C.
• Indekser for hæmatologi, biokemi og immunologiske laboratorietests er inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som vurderet af efterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
• Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller lige før vaccinationsadministrering eller planlægger at blive gravid fra tidspunktet for undersøgelsesvaccinationen til 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for undersøgelsesvaccinationen til 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Undersøgende non-coronavirus-vacciner: tidligere modtagelse af en forsøgsvaccine (non-coronavirus) inden for 1 år før den planlagte administration af undersøgelsesvaccine.
• Forudgående administration af svækkede, nukleinsyre- (mRNA eller DNA) eller vektorerede vacciner inden for den sidste måned før undersøgelsesvaccinen eller forventning om sådanne vacciner i måneden efter undersøgelsesvaccinen.
• Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før undersøgelsesvaccinen eller forventning om modtagelse af sådanne vacciner i de 14 dage efter undersøgelsesvaccinen.
• Bedømt af efterforskeren på grundlag af beviser eller sygehistorie, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom (med dialyse), aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
• Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før undersøgelsens vaccination.
• Modtagelse af kortvarige systemiske kortikosteroider. Indgivelse af undersøgelsesintervention bør udskydes, indtil brug af systemisk kortikosteroid er afbrudt i mindst 28 dage. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
• Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 4 måneder før tilmelding.
• Tab eller donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller intention om at donere blod eller blodprodukter til transfusion under undersøgelsen.
• Deltagere, der modtog specifikke anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistofprodukter til enhver tid.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse og i øjeblikket modtager eller har modtaget en undersøgelsesintervention inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
• Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
• Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før vaccination.
• Bedømt af investigator på grundlag af evidens eller medicinsk historie, vil deltagere med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi) blive udelukket .
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg, undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
• Kendt historie med SARS, MERS eller SARS-CoV-2 infektion.
• Alkoholisme eller stofmisbruger.
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskernes mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
• Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.