Um estudo para avaliar a capacidade da vacina UB-612 COVID-19 de aumentar a imunidade de vacinas heterólogas COVID-19.

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida com idade entre 20 e 55 anos no momento da inscrição.
• Totalmente vacinado com duas injeções da vacina AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) com intervalo de 8 a 16 semanas entre a primeira e a segunda dose. A segunda dose da vacina AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) deve ter sido administrada mais de seis (6) meses a partir do dia 1 do estudo. O Cartão de Registro de Vacinação COVID-19 do CDC ou a documentação apropriada (por exemplo, registros médicos) serão necessários para a documentação.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos medicamente eficazes desde a vacinação até 30 dias após a vacinação.
• O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
• Deve ser capaz de ler, entender e preencher os questionários e/ou diário exigidos pelo protocolo.
• Teste sorológico negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), RNA do HCV e anticorpo do HIV
• Resultados negativos da proteína SARS-CoV-2 N IgG ELISA
• Resultado negativo da triagem RT-PCR de swabs nasofaríngeos ou da garganta para SARS-CoV-2.
• Temperatura da orelha ≤ 38,0°C.
• Índices de testes laboratoriais de hematologia, bioquímica e imunologia estão dentro dos intervalos normais ou não são clinicamente significativos, conforme julgado pelos investigadores

Critério de exclusão:

• História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
• Mulher grávida ou com teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes da administração da vacinação ou planeja engravidar desde o momento da vacinação do estudo até 30 dias após a administração da vacina do estudo.
• Mulher que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da vacinação do estudo até 30 dias após a administração da vacina do estudo.
• Vacinas não-coronavírus em investigação: recebimento prévio de uma vacina experimental (não-coronavírus) dentro de 1 ano antes da administração planejada da vacina em estudo.
• Administração prévia de vacinas atenuadas, de ácido nucleico (mRNA ou DNA) ou vacinas vetorizadas no último 1 mês antes da vacina do estudo ou expectativa de tais vacinas no mês após a vacina do estudo.
• Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias antes da vacina do estudo ou expectativa de recebimento de tais vacinas nos 14 dias após a vacina do estudo.
• Julgado pelo investigador com base em evidências ou histórico médico, estado imunossupressor ou imunodeficiente, doenças autoimunes, doença renal crônica (com diálise), asplenia ou infecções graves recorrentes.
• Administração crônica prévia de imunossupressores ou corticosteróides, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de corticosteróides sistêmicos de curto prazo. A administração da intervenção do estudo deve ser adiada até que o uso de corticosteroides sistêmicos seja descontinuado por pelo menos 28 dias. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados dentro de 4 meses antes da inscrição.
• Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou intenção de doar sangue ou hemoderivados para transfusão durante o estudo.
• Participantes que receberam produtos de anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 específicos a qualquer momento.
• Indivíduos que participam de outro estudo clínico e estão atualmente recebendo ou receberam qualquer intervenção investigativa dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
• Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
• Qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador do estudo 3 dias antes da vacinação.
• Julgados pelo investigador com base em evidências ou histórico médico, os participantes com evidência ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas serão excluídos .
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
• História conhecida de infecção por SARS, MERS ou SARS-CoV-2.
• Alcoolismo ou abuso de substâncias.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo.
• Funcionários no local do investigador, do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) diretamente envolvidos na condução do estudo.