Studie k vyhodnocení schopnosti vakcíny UB-612 COVID-19 posílit imunitu heterologních vakcín proti COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku od 20 do 55 let v době zápisu.
• Plně očkovaný dvěma injekcemi vakcíny AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) s 8-16týdenním intervalem mezi první a druhou dávkou. Druhá dávka vakcíny AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) musela být podána více než šest (6) měsíců od prvního dne studie. K dokumentaci bude vyžadována očkovací karta CDC COVID-19 nebo příslušná dokumentace (např. lékařské záznamy).
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od očkování do 30 dnů po očkování.
• Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Je schopen porozumět všem studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Musí být schopen číst, porozumět a vyplnit protokolem požadované dotazníky a/nebo deník.
• Negativní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HCV RNA a HIV protilátky
• Negativní výsledky SARS-CoV-2 N protein IgG ELISA
• Negativní výsledek RT-PCR screeningu výtěrů z nosohltanu nebo krku na SARS-CoV-2.
• Teplota ucha ≤ 38,0°C.
• Indexy hematologických, biochemických a imunologických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky významné, jak posoudili výzkumníci

Kritéria vyloučení:

• Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze.
• Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo těsně před podáním vakcinace nebo plánuje otěhotnět od doby vakcinace ve studii do 30 dnů po aplikaci zkoumané vakcíny.
• Žena, která kojí nebo plánuje kojit od doby očkování ve studii do 30 dnů po podání studované vakcíny.
• Zkoumané nekoronavirové vakcíny: předchozí obdržení hodnocené vakcíny (nekoronavirové) během 1 roku před plánovaným podáním studované vakcíny.
• Předchozí podání atenuovaných, nukleových kyselin (mRNA nebo DNA) nebo vektorových vakcín v posledním 1 měsíci před studijní vakcínou nebo očekávání takových vakcín v měsíci po studijní vakcíně.
• Předchozí podání podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před studovanou vakcínou nebo očekávání přijetí takových vakcín během 14 dnů po studované vakcíně.
• Posouzeno zkoušejícím na základě důkazů nebo anamnézy, imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění ledvin (s dialýzou), asplenie nebo opakované závažné infekce.
• Předchozí chronické podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících před studijní vakcinací.
• Příjem krátkodobých systémových kortikosteroidů. Podávání intervence ve studii by mělo být odloženo, dokud nebude přerušeno systémové užívání kortikosteroidů po dobu alespoň 28 dnů. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
• Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 4 měsíců před zařazením.
• Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo záměrem darovat krev nebo krevní produkty pro transfuzi během studie.
• Účastníci, kteří kdykoli obdrželi specifické produkty monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2.
• Subjekty, které se účastní jiné klinické studie a v současné době dostávají nebo obdržely jakoukoli výzkumnou intervenci během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
• Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce.
• Jakékoli akutní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 3 dny před vakcinací.
• Posouzeni zkoušejícím na základě důkazů nebo anamnézy budou vyloučeni účastníci s důkazem nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky). .
• Anamnéza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
• Známá anamnéza infekce SARS, MERS nebo SARS-CoV-2.
• Alkoholismus nebo návykové látky.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníků ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich.
• Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie.