Badanie mające na celu ocenę zdolności szczepionki UB-612 COVID-19 do zwiększenia odporności heterologicznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 20 do 55 lat w momencie rejestracji.
• W pełni zaszczepiony dwoma wstrzyknięciami szczepionki AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) z 8-16 tygodniową przerwą między pierwszą a drugą dawką. Druga dawka szczepionki AstraZeneca COVID-19 (ChAdOx1-S) musiała zostać podana ponad sześć (6) miesięcy od pierwszego dnia badania. Do dokumentacji wymagana będzie karta szczepień CDC COVID-19 lub odpowiednia dokumentacja (np. dokumentacja medyczna).
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od momentu szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
• Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Potrafi zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić wymagane przez protokół kwestionariusze i/lub dziennik.
• Ujemny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), HCV RNA i przeciwciała HIV
• Negatywne wyniki testu ELISA białka N IgG SARS-CoV-2
• Ujemny wynik badania przesiewowego RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej lub gardła w kierunku SARS-CoV-2.
• Temperatura ucha ≤ 38,0°C.
• Wskaźniki testów laboratoryjnych hematologii, biochemii i immunologii mieszczą się w normalnych zakresach lub nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badaczy

Kryteria wyłączenia:

• Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
• Kobieta, która jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem szczepionki lub planuje zajść w ciążę od czasu szczepienia badanego do 30 dni po podaniu badanej szczepionki.
• Kobieta, która karmi piersią lub planuje karmić piersią od czasu szczepienia w ramach badania do 30 dni po podaniu badanej szczepionki.
• Badane szczepionki inne niż koronawirus: wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki (nie koronawirusowej) w ciągu 1 roku przed planowanym podaniem badanej szczepionki.
• Wcześniejsze podanie atenuowanych szczepionek z kwasem nukleinowym (mRNA lub DNA) lub szczepionek wektorowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaną szczepionką lub oczekiwanie na takie szczepionki w miesiącu po szczepionce badanej.
• Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni przed badaną szczepionką lub oczekiwanie otrzymania takich szczepionek w ciągu 14 dni po badanej szczepionce.
• Oceniane przez badacza na podstawie dowodów lub historii medycznej, stanu immunosupresji lub niedoboru odporności, chorób autoimmunologicznych, przewlekłej choroby nerek (z dializą), braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
• Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
• Przyjmowanie krótkoterminowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Podanie interwencji w ramach badania należy opóźnić do czasu zaprzestania ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 28 dni. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
• Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
• Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie otrzymali określone przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2.
• Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym i obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek interwencję badawczą w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
• Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
• Jakakolwiek ostra choroba określona przez badacza na 3 dni przed szczepieniem.
• Oceniani przez badacza na podstawie dowodów lub historii medycznej, uczestnicy z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki) zostaną wykluczeni .
• Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Znana historia zakażenia SARS, MERS lub SARS-CoV-2.
• Alkoholizm lub nadużywanie substancji.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badaczy wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania.
• Pracownicy ośrodka badacza, Sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie (CRO) bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.