Tutkimus, jossa arvioidaan UB-612 COVID-19 -rokotteen kykyä vahvistaa immuniteettia heterologisille COVID-19-rokotteille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ilmoittautumishetkellä 20–55-vuotias.
• Täysin rokotettu kahdella AstraZeneca COVID-19 -rokotteen (ChAdOx1-S) injektiolla 8–16 viikon välein ensimmäisen ja toisen annoksen välillä. Toisen annoksen AstraZeneca COVID-19 -rokottetta (ChAdOx1-S) on täytynyt antaa yli kuusi (6) kuukautta tutkimuspäivästä 1. Dokumentointia varten tarvitaan CDC:n COVID-19-rokotuskortti tai asianmukaiset asiakirjat (esim. potilastiedot).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä rokotuksesta 30 päivään rokotuksen jälkeen.
• Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
• Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
• On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään protokollan edellyttämät kyselyt ja/tai päiväkirja.
• Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), HCV RNA:lle ja HIV-vasta-aineelle
• SARS-CoV-2 N -proteiinin IgG ELISA:n negatiiviset tulokset
• Nenänielun tai kurkun vanupuikkonäytteiden RT-PCR-seulonnan negatiivinen tulos SARS-CoV-2:n varalta.
• Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
• Hematologisten, biokemian ja immunologisten laboratoriotestien indeksit ovat normaaleilla alueilla tai eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijoiden arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
• Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa tai juuri ennen rokotuksen antamista tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusrokotuksesta 30 päivään tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
• Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettämistä tutkimusrokotuksesta 30 päivään tutkimusrokotteen antamisesta.
• Tutkittavat ei-koronavirusrokotteet: tutkimusrokotteen (ei-koronavirus) aiempi vastaanottaminen vuoden sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista.
• Heikennettyjen, nukleiinihappojen (mRNA tai DNA) tai vektorirokotteiden aiempi antaminen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotetta tai tällaisten rokotteiden odotus tutkimusrokotteen jälkeisen kuukauden aikana.
• Alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta tai tällaisten rokotteiden saamisen odotus 14 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
• Tutkija arvioi todisteiden tai sairaushistorian, immunosuppressiivisen tai immuunipuutostilan, autoimmuunisairauden, kroonisen munuaissairauden (dialyysihoidolla), asplenian tai toistuvien vakavien infektioiden perusteella.
• Aikaisempi immunosuppressanttien tai kortikosteroidien krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta.
• Lyhytaikaisten systeemisten kortikosteroidien vastaanotto. Tutkimustoimenpiteiden antamista tulee lykätä, kunnes systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettu vähintään 28 päiväksi. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita siirtoa varten tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet spesifisiä anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisia vasta-aineita milloin tahansa.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa interventiota 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivää.
• Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
• Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen rokotusta.
• Tutkija arvioi todisteiden tai sairaushistorian perusteella osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat) .
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Tunnettu SARS-, MERS- tai SARS-CoV-2-infektio.
• Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
• Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
• Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.