COVID-19患者の低酸素症感受性への影響の多中心的評価 (CORONALTITUDE)
2024年3月8日 更新者：Lecoq James François、Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne
この研究では、研究者は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID19) に罹患したことが、低酸素症に対する感受性にどの程度影響するかを「Richalet テスト」によって調べます。 この研究の目的は、COVID19 に苦しんでいる患者のための高山医療に関するアドバイスの推奨事項を作成することです。 低酸素症に反応した最終的な変化を判断するために、COVID-19 に感染した参加者と COVID-19 から解放された参加者の両方のパフォーマンスが、個人内で以前のパフォーマンス (COVID-19 パンデミック前) と比較され、両方のグループ間で比較されます。科目。 研究者らは、COVID19 にかかった患者は、病気になる前と比べて、心肺運動テストでの成績が異なる可能性があると仮定しています。 COVID19 の病態生理学と患者の経過観察に関する最近の研究に基づいて、COVID19 は低酸素症に対する反応を変化させ、可逆的および/または一時的ではありますが、高地での順化能力に影響を与えると予想されるかもしれません。
低酸素に対する反応の異なる変化が観察された。 COVID19 を引き起こすウイルス、「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2」(SARS-CoV-2) は、神経系に重大な損傷を与え、心肺機能に影響を与える可能性があります。 SARS-CoV-2 が MERS や SARS と同様に心肺機能障害と神経機能障害を誘発する場合、COVID19 患者は感染後に低酸素応答が損なわれ、病気の前に比べて「リシャレー テスト」の成績が悪化する可能性があります。
逆に、SARS-CoV-2 感染後 3 か月までの患者における呼吸困難の有病率が高いという報告は、頸動脈体の感染による変性変化を示している可能性があり、これは末梢の化学受容器の感受性化につながる可能性がある。 低酸素症に対する心肺反応に対する老化と喫煙の影響と同様に、この感作の現象は、COVID-19 に罹患した患者の低酸素反応の増加を伴う可能性があります。 したがって、COVID-19後の患者は、以前よりも「リシャレーテスト」でより良い成績を収める可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標高の高い地域 (>2500m) に旅行し、(一時的に) 居住することを検討している COVID-19 生存者の一部に焦点を当てます。
高度が上昇すると、気圧が低下し、それに比例して酸素分圧が低下することはよく知られています。
高地では、これは低気圧低酸素環境と呼ばれる状態につながります。
吸気酸素分圧の劇的な低下とそれに続く動脈血酸素分圧の低下は、人体が高地で生き残るための重要な調整を意味します。
これらの患者の酸素輸送生理学に対するCOVID-19の長期的な影響の可能性を研究するために、研究者はSARS-CoV-2感染の最終的な心肺および神経学的影響に焦点を当て、それらを患者に課せられた生理学的要求に関連付けます。高地での低酸素による体。
この症例対照研究は、高地での低酸素症に対する不適切な反応を起こすリスクのある患者を検出するために、山岳医療の相談で検証された低酸素心肺運動テストである「Richalet Test」によって実施されます。
2015年から2020年の間に相談に来た患者から、参加者はコロナルティチュード研究のために郵送で募集されました.
含まれるすべての参加者は、COVID-19 に感染した人 (COVID+ グループ) と COVID-19 に感染していない人 (コントロール グループ) に分けられ、標高の高い山のコンサルテーションを再度受けます。
両方のグループ間およびグループ内で結果を以前のパフォーマンスと比較して、COVID-19 を受けた人々の低酸素症への反応が変化したかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -含める前の12か月間にCOVID19に罹患した被験者で、PCR陽性、血清検査陽性、または胸部CTスキャン陽性で証明された。 (COVID+ グループ)。
- COVID19から離れていた被験者（COVID-/コントロールグループ）。
- -被験者は十分な情報を得ており、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- ある種の社会保障の対象となる対象。
- リチャレ試験実施日の周囲空気中の酸素飽和度がSpO2 > 95%である被験者。
- 実験当日、COVID19 の症状が (もはや) 出ていない被験者。
- -被験者は、2015年から2019年にかけて、研究に参加している13の病院センターのいずれかで、高度山の相談の一環としてRichalet低酸素運動試験をすでに実施しています。
除外基準:
- -呼吸器、心血管、神経筋、代謝または腎臓の病歴のある被験者。
- -精神障害または行動障害の病歴がある被験者。
- 公衆衛生規則 (Code de la Santé Publique) の L1121-5 から L1121-8 セクションの対象となる主題。
- 後見人または保佐人の下にある対象。
- 社会保険未加入者。
- 対象は18歳未満。
- 研究への参加を拒否する被験者。
- -SARS-CoV-2以外の病原体による感染症と診断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID+グループ
リチャレ テストのパフォーマンスは両腕で行われるため、介入はむしろ COVID19 を経験したことになります。
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実験群（COVID+群）への介入は、対照群（COVID-群）と比較して、疾患そのものです。 包含時に、被験者は包含前の 12 か月間に COVID19 に罹患したかどうかを尋ねられ、その波のいずれかで、陽性の PCR、陽性の血清学的検査、または陽性の胸部 CT スキャンによって証明されました。 さらに、Richalet テストは、12 誘導心電図、血圧カフ、メタボグラフ、および耳パルス酸素濃度計による連続測定を行いながら、エルゴサイクル (電気ブレーキ付きシクロエルゴメーター) での心肺運動テストです。 これは、心臓反応、換気反応、および関連する代謝パラメーター (CF、RR、SpO2、量、血圧) を評価するためのものです。 被験者は、低酸素段階で 11.5% の酸素 (高度 4800 m の周囲空気に相当) を含むガス混合物を提供するガス ミキサーに接続されたマスクを通して呼吸します。
他の名前：
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介入なし：対照群/COVID-群
Richalet テストの実施は両腕で行われ、ここでのこの研究の対照は、COVID19 から離れていることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の低酸素によって引き起こされる飽和度低下 (ΔSaO2)
時間枠：4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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ΔSaO2、HCRe、HVRe は、化学療法感受性と低酸素に対する反応の間接的な測定値であると考えられています。
HCRe と HVRe は、低酸素運動テストの連続 5 段階で測定された動脈血酸素飽和度の減少に対するそれぞれの増加パラメーター (CF と RR) の比から計算されます。
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4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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運動時の低酸素心臓反応 (HCRe)
時間枠：4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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説明結果 1 を参照
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4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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運動時の低酸素換気反応 (HVRe)
時間枠：4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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説明を参照 結果 1
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4 分ごとの基礎測定を含め、約 30 分間の低酸素運動テスト全体を通じて継続的に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAI予測スコア
時間枠：一般的な山岳相談の一定期間にわたる評価 - 約半日。
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リシャレー テストで得られた結果と、高山に関する相談アンケートの正規化された回答を組み合わせて計算されます。
次に、正規化された SHAI スコアも両グループ内および両グループ間で比較され、新型コロナウイルス感染症に罹患したことによる SHAI 症状の発症に対する最終的な影響が評価されます。
各被験者がリシャレー テストを実行した後の評価 - multiSHAI 研究による検証済みの SHAI スコアの計算を使用して、重症高地病 (SHAI) に対する個人の感受性を定義します。
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一般的な山岳相談の一定期間にわたる評価 - 約半日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Lecoq-Jammes, Dr.、study coordinator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORONALTITUDE2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。