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Évaluation multicentrique de l'impact sur la sensibilité à l'hypoxie des patients atteints de COVID-19 (CORONALTITUDE)

8 mars 2024 mis à jour par: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Dans cette étude, les enquêteurs examineront dans quelle mesure le fait d'avoir souffert de la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) affecte sa sensibilité à l'hypoxie au moyen du "test de Richalet". L'objectif de l'étude est de formuler des recommandations de conseils en médecine de montagne d'altitude pour les patients ayant subi le COVID19. Pour déterminer d'éventuels changements en réponse à l'hypoxie, les performances des participants ayant souffert du COVID-19 et des participants restés indemnes du COVID-19 seront à la fois comparées intra-individuellement aux performances antérieures (pandémie pré-COVID-19) et entre les deux groupes de sujets. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ayant souffert de COVID19 pourraient avoir des performances différentes au test d'effort cardiopulmonaire par rapport à avant la maladie. Sur la base de recherches récentes sur la physiopathologie du COVID19 et le suivi des patients, on pourrait s'attendre à ce que le COVID19 modifie la réponse à l'hypoxie, influençant ainsi ses capacités d'acclimatation à haute altitude, quoique de manière réversible et/ou temporaire.

Différentes altérations de la réponse à l'hypoxie ont pu être observées. Le virus à l'origine du COVID19, le "coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2" (SRAS-CoV-2), a le potentiel d'endommager considérablement le système nerveux et d'affecter les fonctions cardiorespiratoires. Si le SRAS-CoV-2, comme le MERS et le SRAS, induit un dysfonctionnement cardiorespiratoire et neurologique, les patients COVID19 peuvent avoir une réponse hypoxique altérée après l'infection et avoir de moins bons résultats au «test de Richalet» par rapport à avant la maladie.

À l'inverse, les rapports de prévalence élevée de dyspnée chez les patients jusqu'à 3 mois après l'infection par le SRAS-CoV-2 pourraient indiquer des modifications dégénératives induites par l'infection dans les corps carotidiens, ce qui pourrait entraîner une sensibilisation des chémorécepteurs périphériques à une oxygénation altérée. Probablement similaire à l'impact du vieillissement et du tabagisme sur la réponse cardiorespiratoire à l'hypoxie, ce phénomène de sensibilisation pourrait entraîner une réponse hypoxique accrue chez les patients ayant souffert de la COVID-19. En conséquence, les patients pourraient obtenir de meilleurs résultats au « test de Richalet » après la COVID-19 qu'auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'accent sera mis sur la partie des survivants du COVID-19 qui envisagent de voyager et de résider (temporairement) dans des régions de haute altitude (> 2500 m). Il est bien connu qu'à mesure que l'altitude augmente, la pression barométrique diminue, proportionnellement parallèlement à une diminution de la pression partielle d'oxygène. À haute altitude, cela conduit à une condition appelée environnement hypobare hypoxique. La chute spectaculaire de la pression partielle d'oxygène inspiré et la réduction subséquente de la pression partielle artérielle d'oxygène impliquent des ajustements importants pour que le corps humain survive à haute altitude. Afin d'étudier les éventuels effets à long terme du COVID-19 sur la physiologie du transport de l'oxygène chez ces patients, les chercheurs se concentreront sur les éventuelles conséquences cardiorespiratoires et neurologiques de l'infection par le SRAS-CoV-2 et les mettront en relation avec les exigences physiologiques imposées au patient. corps par hypoxie à haute altitude. Cette étude cas-témoin sera réalisée au moyen du « Test de Richalet », une épreuve d'effort cardiorespiratoire d'hypoxie validée pour les consultations de médecine de montagne pour détecter les patients à risque de développer une réponse inadéquate à l'hypoxie en haute altitude. Parmi les patients venus en consultation entre 2015 et 2020, des participants ont été recrutés par courrier pour l'étude Coronaaltitude. Tous les participants inclus, répartis entre ceux ayant souffert du COVID-19 (groupe COVID+) et ceux restés indemnes du COVID-19 (groupe témoin), reprendront une consultation en montagne d'altitude. Les résultats seront comparés entre et au sein des deux groupes avec les performances précédentes pour déterminer si la réponse à l'hypoxie a changé chez les personnes ayant subi le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant souffert du COVID19 dans les 12 mois précédant l'inclusion, attesté par un PCR positif, un test sérologique positif ou un scanner thoracique positif. (groupe COVID+).
  • Sujet ayant évité le COVID19 (COVID-/groupe témoin).
  • Sujet ayant été bien informé et ayant fourni un consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Sujet couvert par une sorte de sécurité sociale.
  • Sujet avec une saturation en oxygène de SpO2> 95% dans l'air ambiant le jour de la réalisation du test Richalet.
  • Sujet ne présentant (plus) aucun symptôme du COVID19 le jour de l'expérience.
  • Sujet ayant déjà réalisé l'épreuve d'effort d'hypoxie Richalet dans le cadre de la consultation montagne d'altitude dans les années 2015 à 2019 dans l'un des 13 centres hospitaliers participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents de pathologies respiratoires, cardiovasculaires, neuromusculaires, métaboliques ou rénales.
  • Sujet ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou comportementaux.
  • Sujet couvert par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique.
  • Sujet sous tutelle ou curatelle.
  • Sujet sans assurance sociale.
  • Sujet de moins de 18 ans.
  • Sujet refusant de participer à l'étude.
  • Sujet diagnostiqué avec une infection par un agent pathogène autre que le SRAS-CoV-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe COVID+
Comme la réalisation du test Richalet se fait par les deux bras, l'intervention est plutôt le fait d'avoir subi le COVID19.

L'intervention dans le groupe expérimental (groupe COVID+) est la maladie elle-même, par rapport au groupe témoin (groupe COVID-). A l'inclusion, il a été demandé aux sujets s'ils avaient souffert du COVID19 dans les 12 mois précédant l'inclusion, quelle que soit la vague, attestée par un PCR positif, un test sérologique positif ou un scanner thoracique positif.

De plus, le test de Richalet est une épreuve d'effort cardiorespiratoire sur ergocycle (cycloergomètre à freinage électrique), tout en mesure continue par un ECG 12 dérivations, un brassard de tensiomètre, un métabographe et un oxymètre de pouls auriculaire. Ceci, pour évaluer la réponse cardiaque, la réponse ventilatoire et les paramètres métaboliques pertinents (CF, RR, SpO2, volume, BP). Les sujets respirent à travers un masque relié à un mélangeur de gaz, qui fournit un mélange gazeux à 11,5% d'oxygène (correspondant à l'air ambiant à une altitude de 4800m) dans les phases d'hypoxie.

Autres noms:
  • SRAS-CoV-2
  • Covid
  • coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
Aucune intervention: Groupe témoin / groupe COVID
La réalisation du test Richalet se fait par les deux bras, le contrôle dans cette étude ici est le fait d'être resté à l'écart du COVID19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
désaturation induite par l'hypoxie à l'effort (∆SaO2)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
∆SaO2, HCRe et HVRe sont considérés comme des mesures indirectes de la chimiosensibilité et de la réponse à l'hypoxie. HCRe et HVRe sont calculés à partir du rapport des paramètres augmentés respectifs (CF et RR) sur la diminution de la saturation artérielle en oxygène mesurée au cours de 5 phases consécutives de l'épreuve d'effort hypoxique.
Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
réponse cardiaque hypoxique à l'exercice (HCRe)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
Voir description résultat 1
Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
réponse ventilatoire hypoxique à l'exercice (HVRe)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
voir description résultat 1
Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de prédiction SHAI
Délai: Bilan sur une durée d'une consultation commune en montagne - environ une demi-journée.
Calculé à partir des résultats obtenus au test Richalet combinés aux réponses normalisées aux questionnaires de consultation altitude montagne. À leur tour, les scores SHAI normalisés sont également comparés au sein et entre les deux groupes afin d'évaluer l'impact éventuel d'avoir souffert du COVID19 sur la susceptibilité à développer des symptômes SHAI. Évaluation après que chaque sujet a effectué le test de Richalet - en utilisant le calcul validé par l'étude multiSHAI du score SHAI pour définir la susceptibilité individuelle aux maladies graves de haute altitude (SHAI).
Bilan sur une durée d'une consultation commune en montagne - environ une demi-journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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