- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167357
Évaluation multicentrique de l'impact sur la sensibilité à l'hypoxie des patients atteints de COVID-19 (CORONALTITUDE)
Dans cette étude, les enquêteurs examineront dans quelle mesure le fait d'avoir souffert de la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) affecte sa sensibilité à l'hypoxie au moyen du "test de Richalet". L'objectif de l'étude est de formuler des recommandations de conseils en médecine de montagne d'altitude pour les patients ayant subi le COVID19. Pour déterminer d'éventuels changements en réponse à l'hypoxie, les performances des participants ayant souffert du COVID-19 et des participants restés indemnes du COVID-19 seront à la fois comparées intra-individuellement aux performances antérieures (pandémie pré-COVID-19) et entre les deux groupes de sujets. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ayant souffert de COVID19 pourraient avoir des performances différentes au test d'effort cardiopulmonaire par rapport à avant la maladie. Sur la base de recherches récentes sur la physiopathologie du COVID19 et le suivi des patients, on pourrait s'attendre à ce que le COVID19 modifie la réponse à l'hypoxie, influençant ainsi ses capacités d'acclimatation à haute altitude, quoique de manière réversible et/ou temporaire.
Différentes altérations de la réponse à l'hypoxie ont pu être observées. Le virus à l'origine du COVID19, le "coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2" (SRAS-CoV-2), a le potentiel d'endommager considérablement le système nerveux et d'affecter les fonctions cardiorespiratoires. Si le SRAS-CoV-2, comme le MERS et le SRAS, induit un dysfonctionnement cardiorespiratoire et neurologique, les patients COVID19 peuvent avoir une réponse hypoxique altérée après l'infection et avoir de moins bons résultats au «test de Richalet» par rapport à avant la maladie.
À l'inverse, les rapports de prévalence élevée de dyspnée chez les patients jusqu'à 3 mois après l'infection par le SRAS-CoV-2 pourraient indiquer des modifications dégénératives induites par l'infection dans les corps carotidiens, ce qui pourrait entraîner une sensibilisation des chémorécepteurs périphériques à une oxygénation altérée. Probablement similaire à l'impact du vieillissement et du tabagisme sur la réponse cardiorespiratoire à l'hypoxie, ce phénomène de sensibilisation pourrait entraîner une réponse hypoxique accrue chez les patients ayant souffert de la COVID-19. En conséquence, les patients pourraient obtenir de meilleurs résultats au « test de Richalet » après la COVID-19 qu'auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant souffert du COVID19 dans les 12 mois précédant l'inclusion, attesté par un PCR positif, un test sérologique positif ou un scanner thoracique positif. (groupe COVID+).
- Sujet ayant évité le COVID19 (COVID-/groupe témoin).
- Sujet ayant été bien informé et ayant fourni un consentement éclairé écrit avant la participation.
- Sujet couvert par une sorte de sécurité sociale.
- Sujet avec une saturation en oxygène de SpO2> 95% dans l'air ambiant le jour de la réalisation du test Richalet.
- Sujet ne présentant (plus) aucun symptôme du COVID19 le jour de l'expérience.
- Sujet ayant déjà réalisé l'épreuve d'effort d'hypoxie Richalet dans le cadre de la consultation montagne d'altitude dans les années 2015 à 2019 dans l'un des 13 centres hospitaliers participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de pathologies respiratoires, cardiovasculaires, neuromusculaires, métaboliques ou rénales.
- Sujet ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou comportementaux.
- Sujet couvert par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la Santé Publique.
- Sujet sous tutelle ou curatelle.
- Sujet sans assurance sociale.
- Sujet de moins de 18 ans.
- Sujet refusant de participer à l'étude.
- Sujet diagnostiqué avec une infection par un agent pathogène autre que le SRAS-CoV-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe COVID+
Comme la réalisation du test Richalet se fait par les deux bras, l'intervention est plutôt le fait d'avoir subi le COVID19.
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L'intervention dans le groupe expérimental (groupe COVID+) est la maladie elle-même, par rapport au groupe témoin (groupe COVID-). A l'inclusion, il a été demandé aux sujets s'ils avaient souffert du COVID19 dans les 12 mois précédant l'inclusion, quelle que soit la vague, attestée par un PCR positif, un test sérologique positif ou un scanner thoracique positif. De plus, le test de Richalet est une épreuve d'effort cardiorespiratoire sur ergocycle (cycloergomètre à freinage électrique), tout en mesure continue par un ECG 12 dérivations, un brassard de tensiomètre, un métabographe et un oxymètre de pouls auriculaire. Ceci, pour évaluer la réponse cardiaque, la réponse ventilatoire et les paramètres métaboliques pertinents (CF, RR, SpO2, volume, BP). Les sujets respirent à travers un masque relié à un mélangeur de gaz, qui fournit un mélange gazeux à 11,5% d'oxygène (correspondant à l'air ambiant à une altitude de 4800m) dans les phases d'hypoxie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin / groupe COVID
La réalisation du test Richalet se fait par les deux bras, le contrôle dans cette étude ici est le fait d'être resté à l'écart du COVID19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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désaturation induite par l'hypoxie à l'effort (∆SaO2)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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∆SaO2, HCRe et HVRe sont considérés comme des mesures indirectes de la chimiosensibilité et de la réponse à l'hypoxie.
HCRe et HVRe sont calculés à partir du rapport des paramètres augmentés respectifs (CF et RR) sur la diminution de la saturation artérielle en oxygène mesurée au cours de 5 phases consécutives de l'épreuve d'effort hypoxique.
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Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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réponse cardiaque hypoxique à l'exercice (HCRe)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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Voir description résultat 1
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Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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réponse ventilatoire hypoxique à l'exercice (HVRe)
Délai: Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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voir description résultat 1
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Mesure continue pendant toute la durée du test d'effort d'hypoxie sur une période d'environ 30 minutes avec des mesures de base toutes les 4 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de prédiction SHAI
Délai: Bilan sur une durée d'une consultation commune en montagne - environ une demi-journée.
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Calculé à partir des résultats obtenus au test Richalet combinés aux réponses normalisées aux questionnaires de consultation altitude montagne.
À leur tour, les scores SHAI normalisés sont également comparés au sein et entre les deux groupes afin d'évaluer l'impact éventuel d'avoir souffert du COVID19 sur la susceptibilité à développer des symptômes SHAI.
Évaluation après que chaque sujet a effectué le test de Richalet - en utilisant le calcul validé par l'étude multiSHAI du score SHAI pour définir la susceptibilité individuelle aux maladies graves de haute altitude (SHAI).
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Bilan sur une durée d'une consultation commune en montagne - environ une demi-journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SRAS-CoV-2
- Covid19
- Infections des voies respiratoires
- Acclimatation
- Blessure neurologique
- Chimiosensibilité
- Hypoxie, haute altitude
- Blessure cardiorespiratoire
- Neurotropisme
- Effets à haute altitude
- Maladie de haute altitude
- Test d'effort cardiorespiratoire
- Sensibilité à l'hypoxie
- Réponse hypoxique
- Corps carotidiens
- Covid19, physiopathologie
- hypoxie à l'effort
- réponse cardiaque hypoxique à l'effort
- réponse ventilatoire hypoxique à l'effort
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Maladie de l'altitude
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- CORONALTITUDE2021
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