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Valutazione multicentrica dell'impatto sulla sensibilità all'ipossia dei pazienti con COVID-19 (CORONALTITUDE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

In questo studio, i ricercatori esamineranno la misura in cui l'aver sofferto della malattia da coronavirus 2019 (COVID19) influisce sulla sensibilità all'ipossia mediante il "test di Richalet". Lo scopo dello studio è formulare raccomandazioni per la consulenza in medicina di montagna in quota per i pazienti che hanno sofferto di COVID19. Per determinare eventuali cambiamenti in risposta all'ipossia, le prestazioni dei partecipanti che hanno sofferto di COVID-19 e dei partecipanti che sono rimasti liberi da COVID-19 saranno confrontate sia intra-individualmente con le prestazioni precedenti (pandemia pre-COVID-19) sia tra entrambi i gruppi di soggetti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno sofferto di COVID19 potrebbero avere prestazioni diverse nel test da sforzo cardiopolmonare rispetto a prima della malattia. Sulla base di recenti ricerche sulla fisiopatologia del COVID19 e sul follow-up del paziente, ci si potrebbe aspettare che il COVID19 alteri la risposta all'ipossia, influenzando così le proprie capacità di acclimatazione in alta quota, anche se in modo reversibile e/o temporaneo.

Si possono osservare diverse alterazioni della risposta all'ipossia. Il virus che causa COVID19, la "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2), ha il potenziale per danneggiare significativamente il sistema nervoso e influenzare le funzioni cardiorespiratorie. Se SARS-CoV-2, analogamente a MERS e SARS, induce disfunzione cardiorespiratoria e neurologica, allora i pazienti COVID19 possono avere una risposta ipossica compromessa dopo l'infezione e ottenere risultati peggiori nel "test di Richalet" rispetto a prima della malattia.

Al contrario, segnalazioni di elevata prevalenza di dispnea nei pazienti fino a 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2, potrebbero indicare cambiamenti degenerativi indotti dall'infezione nei corpi carotidei, che potrebbero portare alla sensibilizzazione dei chemocettori periferici a una ridotta ossigenazione. Forse simile all'impatto dell'invecchiamento e del fumo sulla risposta cardiorespiratoria all'ipossia, questo fenomeno di sensibilizzazione potrebbe comportare un aumento della risposta ipossica nei pazienti che hanno sofferto di COVID-19. Di conseguenza, i pazienti potrebbero ottenere risultati migliori nel "test Richalet" post-COVID-19 rispetto a prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'attenzione sarà focalizzata sulla porzione di sopravvissuti al COVID-19 che prevede di viaggiare e (temporaneamente) risiedere in regioni ad alta quota (>2500 m). È ben noto che all'aumentare dell'altitudine, la pressione barometrica diminuisce, proporzionalmente in parallelo con una diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno. Ad alta quota, questo porta a una condizione che viene definita ambiente ipobarico ipossico. Il drastico calo della pressione parziale dell'ossigeno inspirato e la conseguente riduzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno implicano aggiustamenti significativi per la sopravvivenza del corpo umano in alta quota. Al fine di studiare i possibili effetti a lungo termine di COVID-19 sulla fisiologia del trasporto di ossigeno in questi pazienti, i ricercatori si concentreranno sulle eventuali conseguenze cardiorespiratorie e neurologiche dell'infezione da SARS-CoV-2 e le metteranno in relazione con le esigenze fisiologiche poste sul corpo per ipossia ad alta quota. Questo studio caso-controllo sarà condotto mediante il 'Richalet Test', un test da sforzo cardiorespiratorio per l'ipossia che è stato validato per le consultazioni di medicina di montagna per rilevare i pazienti a rischio di sviluppare una risposta inadeguata all'ipossia in alta quota. Dai pazienti che sono venuti per la consultazione tra il 2015 e il 2020, i partecipanti sono stati reclutati per posta per lo studio Coronaltitude. Tutti i partecipanti inclusi, divisi in coloro che hanno sofferto di COVID-19 (gruppo COVID+) e coloro che sono rimasti liberi da COVID-19 (gruppo di controllo), ripeteranno una consultazione in quota in montagna. I risultati saranno confrontati tra e all'interno di entrambi i gruppi con prestazioni precedenti per determinare se la risposta all'ipossia è cambiata nelle persone che hanno subito COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto che ha sofferto di COVID19 nei 12 mesi precedenti l'inclusione, attestato da una PCR positiva, un test sierologico positivo o una TAC del torace positiva. (gruppo COVID+).
  • Il soggetto è rimasto lontano dal COVID19 (COVID-/gruppo di controllo).
  • Il soggetto è stato ben informato e ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Soggetto coperto da previdenza sociale di qualche tipo.
  • Soggetto con una saturazione di ossigeno di SpO2 > 95% nell'aria ambiente il giorno dell'esecuzione del test Richalet.
  • Soggetto che non presenta (più) sintomi di COVID19 il giorno dell'esperimento.
  • Soggetto che ha già eseguito il test da sforzo Richalet per l'ipossia nell'ambito della consultazione in quota in montagna negli anni dal 2015 al 2019 in uno qualsiasi dei 13 centri ospedalieri partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di patologie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche o renali.
  • Soggetto con una storia di disturbo psichiatrico o comportamentale.
  • Argomento disciplinato dalle sezioni da L1121-5 a L1121-8 del regolamento di sanità pubblica (Code de la Santé Publique).
  • Soggetto sotto tutela o curatela.
  • Soggetto senza previdenza sociale.
  • Soggetto di età inferiore ai 18 anni.
  • Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio.
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata un'infezione da un agente patogeno diverso da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo COVID+
Poiché l'esecuzione del test Richalet viene eseguita da entrambe le braccia, l'intervento è piuttosto l'aver subito il COVID19.

L'intervento nel gruppo sperimentale (gruppo COVID+) è la malattia stessa, rispetto al gruppo di controllo (gruppo COVID-). Al momento dell'inclusione, ai soggetti è stato chiesto se hanno sofferto di COVID19 nei 12 mesi precedenti l'inclusione, durante qualsiasi ondata, attestata da PCR positiva, test sierologico positivo o TAC del torace positiva.

Inoltre, il test Richalet è un test da sforzo cardiorespiratorio su un ergociclo (un cicloergometro frenato elettricamente), mentre la misurazione continua da un ECG a 12 derivazioni, un bracciale per la pressione sanguigna, un metabografo e un pulsossimetro auricolare. Questo, per valutare la risposta cardiaca, la risposta ventilatoria e i parametri metabolici rilevanti (CF, RR, SpO2, volume, BP). I soggetti respirano attraverso una maschera collegata a un miscelatore di gas, che fornisce una miscela di gas con l'11,5% di ossigeno (corrispondente all'aria ambiente a un'altitudine di 4800 m) nelle fasi di ipossia.

Altri nomi:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2
Nessun intervento: Gruppo di controllo / gruppo COVID
L'esecuzione del test Richalet viene eseguita da entrambe le braccia, il controllo in questo studio qui è l'aver evitato il COVID19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desaturazione indotta da ipossia durante esercizio (∆SaO2)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
∆SaO2, HCRe e HVRe sono considerati misurazioni indirette della chemiosensibilità e della risposta all'ipossia. HCRe e HVRe sono calcolati dal rapporto dei rispettivi parametri aumentati (CF e RR) rispetto alla diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno misurata in 5 fasi consecutive del test da sforzo ipossico.
Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
risposta cardiaca ipossica durante l’esercizio (HCRe)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
Vedi descrizione risultato 1
Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
risposta ventilatoria ipossica all’esercizio (HVRe)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
vedere la descrizione risultato 1
Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di previsione SHAI
Lasso di tempo: Valutazione nel tempo di una comune consultazione in montagna - circa mezza giornata.
Calcolato mediante i risultati ottenuti del test Richalet combinati con le risposte normalizzate ai questionari di consultazione della montagna in altitudine. A loro volta, i punteggi SHAI normalizzati vengono confrontati anche all'interno e tra i due gruppi al fine di valutare l'eventuale impatto dell'aver sofferto di COVID19 sulla predisposizione a sviluppare sintomi SHAI. Valutazione dopo che ciascun soggetto ha eseguito il test Richalet, utilizzando il calcolo convalidato dallo studio multiSHAI del punteggio SHAI per definire la suscettibilità individuale alla malattia grave da alta quota (SHAI).
Valutazione nel tempo di una comune consultazione in montagna - circa mezza giornata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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