- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167357
Valutazione multicentrica dell'impatto sulla sensibilità all'ipossia dei pazienti con COVID-19 (CORONALTITUDE)
In questo studio, i ricercatori esamineranno la misura in cui l'aver sofferto della malattia da coronavirus 2019 (COVID19) influisce sulla sensibilità all'ipossia mediante il "test di Richalet". Lo scopo dello studio è formulare raccomandazioni per la consulenza in medicina di montagna in quota per i pazienti che hanno sofferto di COVID19. Per determinare eventuali cambiamenti in risposta all'ipossia, le prestazioni dei partecipanti che hanno sofferto di COVID-19 e dei partecipanti che sono rimasti liberi da COVID-19 saranno confrontate sia intra-individualmente con le prestazioni precedenti (pandemia pre-COVID-19) sia tra entrambi i gruppi di soggetti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno sofferto di COVID19 potrebbero avere prestazioni diverse nel test da sforzo cardiopolmonare rispetto a prima della malattia. Sulla base di recenti ricerche sulla fisiopatologia del COVID19 e sul follow-up del paziente, ci si potrebbe aspettare che il COVID19 alteri la risposta all'ipossia, influenzando così le proprie capacità di acclimatazione in alta quota, anche se in modo reversibile e/o temporaneo.
Si possono osservare diverse alterazioni della risposta all'ipossia. Il virus che causa COVID19, la "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2), ha il potenziale per danneggiare significativamente il sistema nervoso e influenzare le funzioni cardiorespiratorie. Se SARS-CoV-2, analogamente a MERS e SARS, induce disfunzione cardiorespiratoria e neurologica, allora i pazienti COVID19 possono avere una risposta ipossica compromessa dopo l'infezione e ottenere risultati peggiori nel "test di Richalet" rispetto a prima della malattia.
Al contrario, segnalazioni di elevata prevalenza di dispnea nei pazienti fino a 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2, potrebbero indicare cambiamenti degenerativi indotti dall'infezione nei corpi carotidei, che potrebbero portare alla sensibilizzazione dei chemocettori periferici a una ridotta ossigenazione. Forse simile all'impatto dell'invecchiamento e del fumo sulla risposta cardiorespiratoria all'ipossia, questo fenomeno di sensibilizzazione potrebbe comportare un aumento della risposta ipossica nei pazienti che hanno sofferto di COVID-19. Di conseguenza, i pazienti potrebbero ottenere risultati migliori nel "test Richalet" post-COVID-19 rispetto a prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetto che ha sofferto di COVID19 nei 12 mesi precedenti l'inclusione, attestato da una PCR positiva, un test sierologico positivo o una TAC del torace positiva. (gruppo COVID+).
- Il soggetto è rimasto lontano dal COVID19 (COVID-/gruppo di controllo).
- Il soggetto è stato ben informato e ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
- Soggetto coperto da previdenza sociale di qualche tipo.
- Soggetto con una saturazione di ossigeno di SpO2 > 95% nell'aria ambiente il giorno dell'esecuzione del test Richalet.
- Soggetto che non presenta (più) sintomi di COVID19 il giorno dell'esperimento.
- Soggetto che ha già eseguito il test da sforzo Richalet per l'ipossia nell'ambito della consultazione in quota in montagna negli anni dal 2015 al 2019 in uno qualsiasi dei 13 centri ospedalieri partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di patologie respiratorie, cardiovascolari, neuromuscolari, metaboliche o renali.
- Soggetto con una storia di disturbo psichiatrico o comportamentale.
- Argomento disciplinato dalle sezioni da L1121-5 a L1121-8 del regolamento di sanità pubblica (Code de la Santé Publique).
- Soggetto sotto tutela o curatela.
- Soggetto senza previdenza sociale.
- Soggetto di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio.
- Soggetto a cui è stata diagnosticata un'infezione da un agente patogeno diverso da SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo COVID+
Poiché l'esecuzione del test Richalet viene eseguita da entrambe le braccia, l'intervento è piuttosto l'aver subito il COVID19.
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L'intervento nel gruppo sperimentale (gruppo COVID+) è la malattia stessa, rispetto al gruppo di controllo (gruppo COVID-). Al momento dell'inclusione, ai soggetti è stato chiesto se hanno sofferto di COVID19 nei 12 mesi precedenti l'inclusione, durante qualsiasi ondata, attestata da PCR positiva, test sierologico positivo o TAC del torace positiva. Inoltre, il test Richalet è un test da sforzo cardiorespiratorio su un ergociclo (un cicloergometro frenato elettricamente), mentre la misurazione continua da un ECG a 12 derivazioni, un bracciale per la pressione sanguigna, un metabografo e un pulsossimetro auricolare. Questo, per valutare la risposta cardiaca, la risposta ventilatoria e i parametri metabolici rilevanti (CF, RR, SpO2, volume, BP). I soggetti respirano attraverso una maschera collegata a un miscelatore di gas, che fornisce una miscela di gas con l'11,5% di ossigeno (corrispondente all'aria ambiente a un'altitudine di 4800 m) nelle fasi di ipossia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo / gruppo COVID
L'esecuzione del test Richalet viene eseguita da entrambe le braccia, il controllo in questo studio qui è l'aver evitato il COVID19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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desaturazione indotta da ipossia durante esercizio (∆SaO2)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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∆SaO2, HCRe e HVRe sono considerati misurazioni indirette della chemiosensibilità e della risposta all'ipossia.
HCRe e HVRe sono calcolati dal rapporto dei rispettivi parametri aumentati (CF e RR) rispetto alla diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno misurata in 5 fasi consecutive del test da sforzo ipossico.
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Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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risposta cardiaca ipossica durante l’esercizio (HCRe)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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Vedi descrizione risultato 1
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Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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risposta ventilatoria ipossica all’esercizio (HVRe)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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vedere la descrizione risultato 1
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Misurazione continua durante l'intero test da sforzo di ipossia per un periodo di tempo di circa 30 minuti con misurazioni fondamentali ogni 4 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di previsione SHAI
Lasso di tempo: Valutazione nel tempo di una comune consultazione in montagna - circa mezza giornata.
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Calcolato mediante i risultati ottenuti del test Richalet combinati con le risposte normalizzate ai questionari di consultazione della montagna in altitudine.
A loro volta, i punteggi SHAI normalizzati vengono confrontati anche all'interno e tra i due gruppi al fine di valutare l'eventuale impatto dell'aver sofferto di COVID19 sulla predisposizione a sviluppare sintomi SHAI.
Valutazione dopo che ciascun soggetto ha eseguito il test Richalet, utilizzando il calcolo convalidato dallo studio multiSHAI del punteggio SHAI per definire la suscettibilità individuale alla malattia grave da alta quota (SHAI).
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Valutazione nel tempo di una comune consultazione in montagna - circa mezza giornata.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Richalet JP, Pillard F, LE Moal D, Riviere D, Oriol P, Poussel M, Chenuel B, Doutreleau S, Verges S, Demanez S, Vergnion M, Boulet JM, Douard H, Dupre M, Mesland O, Remetter R, Lonsdorfer-Wolf E, Frey A, Vilcoq L, Nedelec Jaffuel A, Debeaumont D, Duperrex G, Lecoq F, Hedon C, Hayot M, Giardini G, Lhuissier FJ. Validation of a Score for the Detection of Subjects with High Risk for Severe High-Altitude Illness. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1294-1302. doi: 10.1249/MSS.0000000000002586.
- Richalet JP, Canoui-Poitrine F. Pro: hypoxic cardiopulmonary exercise testing identifies subjects at risk for severe high altitude illnesses. High Alt Med Biol. 2014 Sep;15(3):315-7. doi: 10.1089/ham.2014.1032. No abstract available.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Luks AM, Grissom CK. Return to High Altitude After Recovery from Coronavirus Disease 2019. High Alt Med Biol. 2021 Jun;22(2):119-127. doi: 10.1089/ham.2021.0049. Epub 2021 May 11.
- Canoui-Poitrine F, Veerabudun K, Larmignat P, Letournel M, Bastuji-Garin S, Richalet JP. Risk prediction score for severe high altitude illness: a cohort study. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e100642. doi: 10.1371/journal.pone.0100642. eCollection 2014.
- Coustet B, Lhuissier FJ, Vincent R, Richalet JP. Electrocardiographic changes during exercise in acute hypoxia and susceptibility to severe high-altitude illnesses. Circulation. 2015 Mar 3;131(9):786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013144. Epub 2015 Jan 5.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Algahtani H, Subahi A, Shirah B. Neurological Complications of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus: A Report of Two Cases and Review of the Literature. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:3502683. doi: 10.1155/2016/3502683. Epub 2016 Apr 28.
- Desforges M, Le Coupanec A, Dubeau P, Bourgouin A, Lajoie L, Dube M, Talbot PJ. Human Coronaviruses and Other Respiratory Viruses: Underestimated Opportunistic Pathogens of the Central Nervous System? Viruses. 2019 Dec 20;12(1):14. doi: 10.3390/v12010014.
- Montalvan V, Lee J, Bueso T, De Toledo J, Rivas K. Neurological manifestations of COVID-19 and other coronavirus infections: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105921. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105921. Epub 2020 May 15.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Salehi S, Reddy S, Gholamrezanezhad A. Long-term Pulmonary Consequences of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): What We Know and What to Expect. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):W87-W89. doi: 10.1097/RTI.0000000000000534. No abstract available.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N. Pneumolysis and "Silent Hypoxemia" in COVID-19. Indian J Clin Biochem. 2021 Jan;36(1):112-116. doi: 10.1007/s12291-020-00935-0. Epub 2020 Nov 9.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N, Venkatesh T, Das KK, Soliz J. COVID-19 and Pneumolysis Simulating Extreme High-altitude Exposure with Altered Oxygen Transport Physiology; Multiple Diseases, and Scarce Need of Ventilators: Andean Condor's-eye-view. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(4):347-359. doi: 10.2174/1574887115666200925141108.
- Nouri-Vaskeh M, Sharifi A, Khalili N, Zand R, Sharifi A. Dyspneic and non-dyspneic (silent) hypoxemia in COVID-19: Possible neurological mechanism. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106217. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106217. Epub 2020 Sep 9.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455. No abstract available.
- Richalet JP, Lhuissier FJ. Aging, Tolerance to High Altitude, and Cardiorespiratory Response to Hypoxia. High Alt Med Biol. 2015 Jun;16(2):117-24. doi: 10.1089/ham.2015.0030. Epub 2015 May 6.
- Neubauer JA, Melton JE, Edelman NH. Modulation of respiration during brain hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1990 Feb;68(2):441-51. doi: 10.1152/jappl.1990.68.2.441.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Lovis A, Gabus V, Daucourt C, De Riedmatten M, Sartori C. [Hypoxic tests and prediction of high altitude illnesses]. Rev Med Suisse. 2019 May 1;15(649):917-922. French.
- Hohenhaus E, Paul A, McCullough RE, Kucherer H, Bartsch P. Ventilatory and pulmonary vascular response to hypoxia and susceptibility to high altitude pulmonary oedema. Eur Respir J. 1995 Nov;8(11):1825-33. doi: 10.1183/09031936.95.08111825.
- Schoene RB, Roach RC, Hackett PH, Sutton JR, Cymerman A, Houston CS. Operation Everest II: ventilatory adaptation during gradual decompression to extreme altitude. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):804-10.
- Hackett PH. The cerebral etiology of high-altitude cerebral edema and acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 1999 Summer;10(2):97-109. doi: 10.1580/1080-6032(1999)010[0097:tceoha]2.3.co;2.
- Basnyat B, Cumbo TA, Edelman R. Infections at high altitude. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1887-91. doi: 10.1086/324163. Epub 2001 Oct 19.
- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Infezioni delle vie respiratorie
- Acclimatazione
- Lesione neurologica
- Chemiosensibilità
- Ipossia, alta quota
- Lesione cardiorespiratoria
- Neurotropismo
- Effetti di alta quota
- Malattia d'alta quota
- Test da sforzo cardiorespiratorio
- Sensibilità all'ipossia
- Risposta ipossica
- Corpi carotidei
- Covid19, fisiopatologia
- ipossia durante l'esercizio
- risposta cardiaca ipossica all'esercizio
- risposta ventilatoria ipossica durante l'esercizio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- COVID-19
- Mal d'altitudine
- Ipossia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORONALTITUDE2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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