Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische evaluatie van de impact op hypoxiegevoeligheid van patiënten met COVID-19 (CORONALTITUDE)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

In deze studie zullen de onderzoekers door middel van de 'Richalet-test' onderzoeken in welke mate iemands gevoeligheid voor hypoxie wordt beïnvloed door de ziekte van coronavirus 2019 (COVID19). Het doel van de studie is om aanbevelingen te formuleren voor advies in hoogteberggeneeskunde voor patiënten die aan COVID19 hebben geleden. Om eventuele veranderingen als reactie op hypoxie te bepalen, zullen prestaties van deelnemers die aan COVID-19 hebben geleden en deelnemers die COVID-19-vrij zijn gebleven, beide intra-individueel worden vergeleken met eerdere prestaties (pre-COVID-19-pandemie) en tussen beide groepen van onderwerpen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die aan COVID19 hebben geleden, anders zouden kunnen presteren op de cardiopulmonale inspanningstest dan vóór de ziekte. Op basis van recent onderzoek naar de pathofysiologie en follow-up van COVID19, zou kunnen worden verwacht dat COVID19 de reactie op hypoxie verandert en zo iemands acclimatisatievermogen op grote hoogte beïnvloedt, zij het omkeerbaar en/of tijdelijk.

Er konden verschillende veranderingen in de respons op hypoxie worden waargenomen. Het virus dat COVID19 veroorzaakt, het "ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), kan het zenuwstelsel aanzienlijk beschadigen en de cardiorespiratoire functies aantasten. Als SARS-CoV-2, net als MERS en SARS, cardiorespiratoire en neurologische disfunctie veroorzaakt, dan kunnen COVID19-patiënten na infectie een verminderde hypoxierespons hebben en slechter presteren op de 'Richalet-test' in vergelijking met vóór de ziekte.

Omgekeerd kunnen meldingen van een hoge prevalentie van kortademigheid bij patiënten tot 3 maanden na SARS-CoV-2-infectie wijzen op door infectie veroorzaakte degeneratieve veranderingen in de carotislichamen, wat zou kunnen leiden tot sensibilisatie van de perifere chemoreceptoren voor verminderde oxygenatie. Mogelijk vergelijkbaar met de impact van ouder worden en roken op de cardiorespiratoire respons op hypoxie, zou dit fenomeen van sensibilisatie een verhoogde hypoxische respons kunnen veroorzaken bij patiënten die aan COVID-19 hebben geleden. Dienovereenkomstig presteren patiënten mogelijk beter op de 'Richalet-test' post-COVID-19 dan voorheen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de focus liggen op het deel van de COVID-19-overlevenden dat overweegt te reizen naar en (tijdelijk) te verblijven in hooggelegen gebieden (>2500m). Het is algemeen bekend dat naarmate de hoogte toeneemt, de luchtdruk daalt, evenredig parallel met een afnemende partiële zuurstofdruk. Op grote hoogte leidt dit tot een aandoening die een hypobare hypoxische omgeving wordt genoemd. De dramatische daling van de partiële druk van ingeademde zuurstof en de daaropvolgende verlaging van de arteriële partiële zuurstofdruk impliceert aanzienlijke aanpassingen voor het menselijk lichaam om te overleven op grote hoogte. Om de mogelijke langetermijneffecten van COVID-19 op de fysiologie van het zuurstoftransport bij deze patiënten te bestuderen, zullen de onderzoekers zich concentreren op de uiteindelijke cardiorespiratoire en neurologische gevolgen van SARS-CoV-2-infectie en deze relateren aan de fysiologische eisen die aan de patiënt worden gesteld. lichaam door hypoxie op grote hoogte. Deze case-control studie zal worden uitgevoerd door middel van de 'Richalet-test', een cardiorespiratoire inspanningstest voor hypoxie die is gevalideerd voor raadplegingen in berggeneeskunde om patiënten op te sporen die het risico lopen een ontoereikende reactie op hypoxie op grote hoogte te ontwikkelen. Van de patiënten die tussen 2015 en 2020 op consultatie kwamen, zijn per mail deelnemers geworven voor de Coronaltitude-studie. Alle deelnemende deelnemers, verdeeld in degenen die COVID-19 hebben geleden (COVID+-groep) en degenen die COVID-19-vrij zijn gebleven (controlegroep), zullen opnieuw een hoogtebergconsult afleggen. Resultaten zullen tussen en binnen beide groepen worden vergeleken met eerdere prestaties om te bepalen of de reactie op hypoxie is veranderd bij mensen die COVID-19 hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: François LECOQ-JAMMES, Dr.
  • Telefoonnummer: 04 50 53 84 35
  • E-mail: f.lecoq1@gmail.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die COVID19 heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan opname, bevestigd door een positieve PCR, positieve serologische test of positieve CT-scan van de borst. (COVID+ groep).
  • Betrokkene vrij gebleven van COVID19 (COVID-/controlegroep).
  • Proefpersoon is goed geïnformeerd en heeft vóór deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Onderwerp dat onder een of andere vorm van sociale zekerheid valt.
  • Proefpersoon met een zuurstofverzadiging van SpO2 > 95% in de omgevingslucht op de dag van uitvoering van de Richalet-test.
  • Proefpersoon vertoont geen symptomen van COVID19 (meer) op de dag van het experiment.
  • Proefpersoon die de Richalet-hypoxie-inspanningstest al heeft uitgevoerd als onderdeel van het hoogte-bergconsult in de jaren 2015 tot 2019 in een van de 13 ziekenhuiscentra die aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire, metabole of renale pathologieën.
  • Betrokkene met een voorgeschiedenis van psychiatrische of gedragsstoornissen.
  • Onderwerp gedekt door secties L1121-5 tot L1121-8 van de voorschriften voor de volksgezondheid (Code de la Santé Publique).
  • Onderwerp onder curatele of curatele.
  • Onderwerp zonder sociale verzekering.
  • Onderwerp onder de 18 jaar.
  • Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met een infectie door een ander pathogeen dan SARS-CoV-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID+ groep
Aangezien de uitvoering van de Richalet-test door beide armen wordt gedaan, is de interventie eerder het ondergaan van COVID19.
Biologisch: COVID 19

Interventie in experimentele groep (COVID+ groep) is de ziekte zelf, vergeleken met de controlegroep (COVID-groep). Bij opname is proefpersonen gevraagd of ze COVID19 hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan opname, tijdens welke golf dan ook, bevestigd door een positieve PCR, positieve serologische test of positieve CT-scan van de borst.

Bovendien is de Richalet-test een cardiorespiratoire inspanningstest op een ergocycle (een elektrisch geremde cycloergometer), waarbij continu wordt gemeten door een 12-afleidingen ECG, een bloeddrukmanchet, een metabograaf en een oorpulsoximeter. Dit om de cardiale respons, de ventilatoire respons en relevante metabole parameters (CF, RR, SpO2, volume, BP) te beoordelen. Proefpersoon ademt door een masker dat is aangesloten op een gasmenger, die in de hypoxiefasen een gasmengsel levert met 11,5% zuurstof (overeenkomend met omgevingslucht op een hoogte van 4800 m).

Andere namen:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2
Geen tussenkomst: Controlegroep / COVID-groep
De uitvoering van de Richalet-test wordt gedaan door beide armen, de controle in deze studie hier is het vrij zijn gebleven van COVID19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
desaturatie veroorzaakt door hypoxie tijdens inspanning (∆SaO2)
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.
∆SaO2, HCRe en HVRe worden beschouwd als indirecte metingen van de chemogevoeligheid en respons op hypoxie. HCRe en HVRe worden berekend op basis van de verhouding van de respectieve verhoogde parameters (CF en RR) ten opzichte van de afname van de arteriële zuurstofverzadiging gemeten in 5 opeenvolgende fasen van de hypoxische inspanningstest.
Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.
hypoxische hartrespons bij inspanning (HCRe)
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.
Zie omschrijving uitkomst 1
Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.
hypoxische ademhalingsrespons tijdens inspanning (HVRe)
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.
zie omschrijving uitkomst 1
Continue meting gedurende de gehele hypoxie-inspanningstest gedurende een periode van ongeveer 30 minuten, met iedere 4 minuten hoeksteenmetingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SHAI-voorspellingsscore
Tijdsspanne: Evaluatie over een periode van een gemeenschappelijk bergconsultatie - ongeveer een halve dag.
Berekend aan de hand van de verkregen resultaten van de Richalet-test gecombineerd met genormaliseerde antwoorden op de vragenlijsten voor hoogtebergconsultatie. Op hun beurt worden genormaliseerde SHAI-scores ook binnen en tussen beide groepen vergeleken om de uiteindelijke impact van het lijden aan COVID19 op iemands gevoeligheid om SHAI-symptomen te ontwikkelen te evalueren. Beoordeling nadat elke proefpersoon de Richalet-test heeft uitgevoerd - waarbij gebruik wordt gemaakt van de door het multiSHAI-onderzoek gevalideerde berekening van de SHAI-score om de individuele vatbaarheid voor Severe High Altitude Illness (SHAI) te bepalen.
Evaluatie over een periode van een gemeenschappelijk bergconsultatie - ongeveer een halve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Medewerkers

University of Paris 13
Ecole Nationale des Sports de Montagne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORONALTITUDE2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren