- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167357
Wieloośrodkowa ocena wpływu na wrażliwość na hipoksję pacjentów z COVID-19 (CORONALTITUDE)
W tym badaniu badacze zbadają, w jakim stopniu choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID19) wpływa na wrażliwość na niedotlenienie za pomocą „testu Richalet”. Celem pracy jest sformułowanie zaleceń dotyczących poradnictwa w zakresie medycyny wysokościowej dla pacjentów po przebytym COVID19. Aby określić ewentualne zmiany w odpowiedzi na niedotlenienie, wyniki uczestników, którzy cierpieli na COVID-19 i uczestników, którzy pozostali wolni od COVID-19, zostaną porównane zarówno indywidualnie z poprzednimi wynikami (przed pandemią COVID-19), jak i między obiema grupami przedmioty. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy przebyli COVID19, mogą mieć inne wyniki w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym niż przed chorobą. Na podstawie ostatnich badań nad patofizjologią COVID19 i obserwacją pacjentów można oczekiwać, że COVID19 zmienia odpowiedź na niedotlenienie, wpływając w ten sposób na możliwości aklimatyzacji na dużych wysokościach, aczkolwiek odwracalnie i/lub czasowo.
Można zaobserwować różne zmiany odpowiedzi na niedotlenienie. Wirus wywołujący COVID19, „koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej” (SARS-CoV-2), może poważnie uszkodzić układ nerwowy i wpływać na funkcje krążeniowo-oddechowe. Jeśli SARS-CoV-2, podobnie jak MERS i SARS, indukuje dysfunkcje krążeniowo-oddechowe i neurologiczne, to pacjenci z COVID19 mogą mieć upośledzoną odpowiedź hipoksyjną po infekcji i gorzej wypaść w „teście Richaleta” niż przed chorobą.
I odwrotnie, doniesienia o dużej częstości występowania duszności u pacjentów do 3 miesięcy po zakażeniu SARS-CoV-2 mogą wskazywać na wywołane infekcją zmiany zwyrodnieniowe w tętnicach szyjnych, które mogą prowadzić do uwrażliwienia obwodowych chemoreceptorów na zaburzenia utlenowania. Być może podobne do wpływu starzenia się i palenia tytoniu na odpowiedź krążeniowo-oddechową na niedotlenienie, to zjawisko sensybilizacji może pociągać za sobą zwiększoną reakcję niedotlenienia u pacjentów, którzy cierpieli na COVID-19. W związku z tym pacjenci mogą osiągać lepsze wyniki w „teście Richaleta” po COVID-19 niż wcześniej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która cierpiała na COVID19 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR, dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej. (grupa COVID+).
- Podmiot, który nie był zakażony COVID19 (COVID-/grupa kontrolna).
- Uczestnik został dobrze poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
- Przedmiot objęty jakimś ubezpieczeniem społecznym.
- Osoba z nasyceniem tlenem SpO2 > 95% w otaczającym powietrzu w dniu przeprowadzania testu Richalet.
- Pacjent zgłaszający się bez objawów COVID19 (już) w dniu eksperymentu.
- Osoba, która wykonała już próbę wysiłkową hipoksji Richaleta w ramach konsultacji wysokościowej w latach 2015-2019 w którymkolwiek z 13 ośrodków szpitalnych biorących udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z historią patologii układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego, metabolicznego lub nerek.
- Podmiot z historią zaburzeń psychicznych lub behawioralnych.
- Temat objęty sekcjami od L1121-5 do L1121-8 przepisów dotyczących zdrowia publicznego (Code de la Santé Publique).
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą.
- Podmiot bez ubezpieczenia społecznego.
- Podmiot poniżej 18 roku życia.
- Osoba odmawiająca udziału w badaniu.
- U pacjenta zdiagnozowano zakażenie patogenem innym niż SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa COVID+
Ponieważ wykonanie testu Richalet jest wykonywane przez obie ręce, interwencja polega raczej na przejściu COVID19.
|
Interwencją w grupie eksperymentalnej (grupa COVID+) jest sama choroba w porównaniu z grupą kontrolną (grupa COVID-). Podczas włączenia osoby badane zostały zapytane, czy cierpiały na COVID19 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, podczas dowolnej fali, co potwierdzono dodatnim wynikiem testu PCR, dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej. Ponadto test Richalet to próba wysiłkowa układu krążeniowo-oddechowego na ergocyklu (cykloergometrze z hamulcem elektrycznym), z ciągłym pomiarem za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, metabografu i pulsoksymetru dousznego. Ma to na celu ocenę odpowiedzi serca, odpowiedzi oddechowej i odpowiednich parametrów metabolicznych (CF, RR, SpO2, objętość, BP). Badani oddychają przez maskę podłączoną do mieszalnika gazów, który w fazach niedotlenienia dostarcza mieszaninę gazów z 11,5% tlenem (co odpowiada powietrzu atmosferycznemu na wysokości 4800 m).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna / grupa COVID-
Wykonanie testu Richalet jest wykonywane przez obie ręce, kontrola w tym badaniu polega na unikaniu COVID19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
desaturacja wywołana niedotlenieniem podczas wysiłku fizycznego (∆SaO2)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
Uważa się, że ∆SaO2, HCRe i HVRe są pośrednimi pomiarami chemiowrażliwości i reakcji na niedotlenienie.
HRe i HVRe oblicza się ze stosunku odpowiednio zwiększonych parametrów (CF i RR) do spadku nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego w 5 kolejnych fazach hipoksycznego testu wysiłkowego.
|
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
|
odpowiedź niedotlenienia serca podczas wysiłku (HCRe)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
Zobacz opis wynik 1
|
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
|
hipoksyjna reakcja wentylacyjna podczas wysiłku (HVRe)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
zobacz opis wynik 1
|
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przewidywania SHAI
Ramy czasowe: Ocena na przestrzeni czasu wspólnej konsultacji górskiej – około pół dnia.
|
Obliczono na podstawie uzyskanych wyników testu Richaleta w połączeniu ze znormalizowanymi odpowiedziami na kwestionariusze konsultacji wysokościowych.
Z kolei znormalizowane wyniki SHAI są również porównywane w obrębie obu grup i pomiędzy nimi, aby ocenić ostateczny wpływ przebycia Covid19 na podatność na rozwój objawów SHAI.
Ocena po wykonaniu przez każdego uczestnika testu Richaleta – przy użyciu potwierdzonego w badaniu multiSHAI obliczenia wyniku SHAI w celu określenia indywidualnej podatności na ciężką chorobę wysokościową (SHAI).
|
Ocena na przestrzeni czasu wspólnej konsultacji górskiej – około pół dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Richalet JP, Pillard F, LE Moal D, Riviere D, Oriol P, Poussel M, Chenuel B, Doutreleau S, Verges S, Demanez S, Vergnion M, Boulet JM, Douard H, Dupre M, Mesland O, Remetter R, Lonsdorfer-Wolf E, Frey A, Vilcoq L, Nedelec Jaffuel A, Debeaumont D, Duperrex G, Lecoq F, Hedon C, Hayot M, Giardini G, Lhuissier FJ. Validation of a Score for the Detection of Subjects with High Risk for Severe High-Altitude Illness. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1294-1302. doi: 10.1249/MSS.0000000000002586.
- Richalet JP, Canoui-Poitrine F. Pro: hypoxic cardiopulmonary exercise testing identifies subjects at risk for severe high altitude illnesses. High Alt Med Biol. 2014 Sep;15(3):315-7. doi: 10.1089/ham.2014.1032. No abstract available.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Luks AM, Grissom CK. Return to High Altitude After Recovery from Coronavirus Disease 2019. High Alt Med Biol. 2021 Jun;22(2):119-127. doi: 10.1089/ham.2021.0049. Epub 2021 May 11.
- Canoui-Poitrine F, Veerabudun K, Larmignat P, Letournel M, Bastuji-Garin S, Richalet JP. Risk prediction score for severe high altitude illness: a cohort study. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e100642. doi: 10.1371/journal.pone.0100642. eCollection 2014.
- Coustet B, Lhuissier FJ, Vincent R, Richalet JP. Electrocardiographic changes during exercise in acute hypoxia and susceptibility to severe high-altitude illnesses. Circulation. 2015 Mar 3;131(9):786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013144. Epub 2015 Jan 5.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Algahtani H, Subahi A, Shirah B. Neurological Complications of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus: A Report of Two Cases and Review of the Literature. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:3502683. doi: 10.1155/2016/3502683. Epub 2016 Apr 28.
- Desforges M, Le Coupanec A, Dubeau P, Bourgouin A, Lajoie L, Dube M, Talbot PJ. Human Coronaviruses and Other Respiratory Viruses: Underestimated Opportunistic Pathogens of the Central Nervous System? Viruses. 2019 Dec 20;12(1):14. doi: 10.3390/v12010014.
- Montalvan V, Lee J, Bueso T, De Toledo J, Rivas K. Neurological manifestations of COVID-19 and other coronavirus infections: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105921. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105921. Epub 2020 May 15.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Salehi S, Reddy S, Gholamrezanezhad A. Long-term Pulmonary Consequences of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): What We Know and What to Expect. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):W87-W89. doi: 10.1097/RTI.0000000000000534. No abstract available.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N. Pneumolysis and "Silent Hypoxemia" in COVID-19. Indian J Clin Biochem. 2021 Jan;36(1):112-116. doi: 10.1007/s12291-020-00935-0. Epub 2020 Nov 9.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N, Venkatesh T, Das KK, Soliz J. COVID-19 and Pneumolysis Simulating Extreme High-altitude Exposure with Altered Oxygen Transport Physiology; Multiple Diseases, and Scarce Need of Ventilators: Andean Condor's-eye-view. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(4):347-359. doi: 10.2174/1574887115666200925141108.
- Nouri-Vaskeh M, Sharifi A, Khalili N, Zand R, Sharifi A. Dyspneic and non-dyspneic (silent) hypoxemia in COVID-19: Possible neurological mechanism. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106217. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106217. Epub 2020 Sep 9.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455. No abstract available.
- Richalet JP, Lhuissier FJ. Aging, Tolerance to High Altitude, and Cardiorespiratory Response to Hypoxia. High Alt Med Biol. 2015 Jun;16(2):117-24. doi: 10.1089/ham.2015.0030. Epub 2015 May 6.
- Neubauer JA, Melton JE, Edelman NH. Modulation of respiration during brain hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1990 Feb;68(2):441-51. doi: 10.1152/jappl.1990.68.2.441.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Lovis A, Gabus V, Daucourt C, De Riedmatten M, Sartori C. [Hypoxic tests and prediction of high altitude illnesses]. Rev Med Suisse. 2019 May 1;15(649):917-922. French.
- Hohenhaus E, Paul A, McCullough RE, Kucherer H, Bartsch P. Ventilatory and pulmonary vascular response to hypoxia and susceptibility to high altitude pulmonary oedema. Eur Respir J. 1995 Nov;8(11):1825-33. doi: 10.1183/09031936.95.08111825.
- Schoene RB, Roach RC, Hackett PH, Sutton JR, Cymerman A, Houston CS. Operation Everest II: ventilatory adaptation during gradual decompression to extreme altitude. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):804-10.
- Hackett PH. The cerebral etiology of high-altitude cerebral edema and acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 1999 Summer;10(2):97-109. doi: 10.1580/1080-6032(1999)010[0097:tceoha]2.3.co;2.
- Basnyat B, Cumbo TA, Edelman R. Infections at high altitude. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1887-91. doi: 10.1086/324163. Epub 2001 Oct 19.
- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Infekcje dróg oddechowych
- Aklimatyzacja
- Uraz neurologiczny
- Chemiowrażliwość
- Niedotlenienie, duża wysokość
- Uraz krążeniowo-oddechowy
- Neurotropizm
- Efekty na dużej wysokości
- Choroba wysokościowa
- Test wysiłkowy układu krążenia
- Wrażliwość na niedotlenienie
- Reakcja niedotlenienia
- Ciała tętnicy szyjnej
- Covid19, patofizjologia
- niedotlenienie podczas ćwiczeń
- niedotlenienie serca podczas wysiłku
- niedotlenioną odpowiedź wentylacyjną podczas wysiłku
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- COVID-19
- Choroba wysokościowa
- Niedotlenienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORONALTITUDE2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .