Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena wpływu na wrażliwość na hipoksję pacjentów z COVID-19 (CORONALTITUDE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

W tym badaniu badacze zbadają, w jakim stopniu choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID19) wpływa na wrażliwość na niedotlenienie za pomocą „testu Richalet”. Celem pracy jest sformułowanie zaleceń dotyczących poradnictwa w zakresie medycyny wysokościowej dla pacjentów po przebytym COVID19. Aby określić ewentualne zmiany w odpowiedzi na niedotlenienie, wyniki uczestników, którzy cierpieli na COVID-19 i uczestników, którzy pozostali wolni od COVID-19, zostaną porównane zarówno indywidualnie z poprzednimi wynikami (przed pandemią COVID-19), jak i między obiema grupami przedmioty. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy przebyli COVID19, mogą mieć inne wyniki w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym niż przed chorobą. Na podstawie ostatnich badań nad patofizjologią COVID19 i obserwacją pacjentów można oczekiwać, że COVID19 zmienia odpowiedź na niedotlenienie, wpływając w ten sposób na możliwości aklimatyzacji na dużych wysokościach, aczkolwiek odwracalnie i/lub czasowo.

Można zaobserwować różne zmiany odpowiedzi na niedotlenienie. Wirus wywołujący COVID19, „koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej” (SARS-CoV-2), może poważnie uszkodzić układ nerwowy i wpływać na funkcje krążeniowo-oddechowe. Jeśli SARS-CoV-2, podobnie jak MERS i SARS, indukuje dysfunkcje krążeniowo-oddechowe i neurologiczne, to pacjenci z COVID19 mogą mieć upośledzoną odpowiedź hipoksyjną po infekcji i gorzej wypaść w „teście Richaleta” niż przed chorobą.

I odwrotnie, doniesienia o dużej częstości występowania duszności u pacjentów do 3 miesięcy po zakażeniu SARS-CoV-2 mogą wskazywać na wywołane infekcją zmiany zwyrodnieniowe w tętnicach szyjnych, które mogą prowadzić do uwrażliwienia obwodowych chemoreceptorów na zaburzenia utlenowania. Być może podobne do wpływu starzenia się i palenia tytoniu na odpowiedź krążeniowo-oddechową na niedotlenienie, to zjawisko sensybilizacji może pociągać za sobą zwiększoną reakcję niedotlenienia u pacjentów, którzy cierpieli na COVID-19. W związku z tym pacjenci mogą osiągać lepsze wyniki w „teście Richaleta” po COVID-19 niż wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nacisk zostanie położony na część osób, które przeżyły COVID-19, które rozważają podróż i (tymczasowe) zamieszkanie w regionach położonych na dużych wysokościach (>2500 m). Powszechnie wiadomo, że wraz ze wzrostem wysokości ciśnienie barometryczne spada, proporcjonalnie do spadku ciśnienia parcjalnego tlenu. Na dużych wysokościach prowadzi to do stanu określanego jako hipobaryczne środowisko niedotlenienia. Dramatyczny spadek ciśnienia parcjalnego wdychanego tlenu, a następnie obniżenie tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu, pociąga za sobą znaczne dostosowania organizmu ludzkiego do przetrwania na dużych wysokościach. W celu zbadania możliwego długoterminowego wpływu COVID-19 na fizjologię transportu tlenu u tych pacjentów, badacze skupią się na ewentualnych sercowo-oddechowych i neurologicznych konsekwencjach zakażenia SARS-CoV-2 i powiążą je z wymaganiami fizjologicznymi nałożonymi na organizm. ciała przez niedotlenienie na dużej wysokości. To badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone za pomocą „Testu Richaleta”, testu wysiłkowego dotyczącego hipoksji krążeniowo-oddechowej, który został zatwierdzony do konsultacji z zakresu medycyny górskiej w celu wykrycia pacjentów zagrożonych niedostateczną reakcją na niedotlenienie na dużych wysokościach. Spośród pacjentów, którzy zgłosili się na konsultacje w latach 2015-2020, uczestnicy zostali zrekrutowani drogą mailową do badania Coronaltitude. Wszyscy uwzględnieni uczestnicy, podzieleni na tych, którzy cierpieli na COVID-19 (grupa COVID-19) i tych, którzy pozostali wolni od COVID-19 (grupa kontrolna), ponownie wezmą udział w konsultacjach górskich. Wyniki zostaną porównane między grupami i w obrębie obu grup z poprzednimi wynikami, aby określić, czy reakcja na niedotlenienie zmieniła się u osób, które przeszły COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która cierpiała na COVID19 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, potwierdzona dodatnim wynikiem testu PCR, dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej. (grupa COVID+).
  • Podmiot, który nie był zakażony COVID19 (COVID-/grupa kontrolna).
  • Uczestnik został dobrze poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
  • Przedmiot objęty jakimś ubezpieczeniem społecznym.
  • Osoba z nasyceniem tlenem SpO2 > 95% w otaczającym powietrzu w dniu przeprowadzania testu Richalet.
  • Pacjent zgłaszający się bez objawów COVID19 (już) w dniu eksperymentu.
  • Osoba, która wykonała już próbę wysiłkową hipoksji Richaleta w ramach konsultacji wysokościowej w latach 2015-2019 w którymkolwiek z 13 ośrodków szpitalnych biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z historią patologii układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego, metabolicznego lub nerek.
  • Podmiot z historią zaburzeń psychicznych lub behawioralnych.
  • Temat objęty sekcjami od L1121-5 do L1121-8 przepisów dotyczących zdrowia publicznego (Code de la Santé Publique).
  • Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą.
  • Podmiot bez ubezpieczenia społecznego.
  • Podmiot poniżej 18 roku życia.
  • Osoba odmawiająca udziału w badaniu.
  • U pacjenta zdiagnozowano zakażenie patogenem innym niż SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa COVID+
Ponieważ wykonanie testu Richalet jest wykonywane przez obie ręce, interwencja polega raczej na przejściu COVID19.

Interwencją w grupie eksperymentalnej (grupa COVID+) jest sama choroba w porównaniu z grupą kontrolną (grupa COVID-). Podczas włączenia osoby badane zostały zapytane, czy cierpiały na COVID19 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, podczas dowolnej fali, co potwierdzono dodatnim wynikiem testu PCR, dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Ponadto test Richalet to próba wysiłkowa układu krążeniowo-oddechowego na ergocyklu (cykloergometrze z hamulcem elektrycznym), z ciągłym pomiarem za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, metabografu i pulsoksymetru dousznego. Ma to na celu ocenę odpowiedzi serca, odpowiedzi oddechowej i odpowiednich parametrów metabolicznych (CF, RR, SpO2, objętość, BP). Badani oddychają przez maskę podłączoną do mieszalnika gazów, który w fazach niedotlenienia dostarcza mieszaninę gazów z 11,5% tlenem (co odpowiada powietrzu atmosferycznemu na wysokości 4800 m).

Inne nazwy:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • ciężki ostry zespół oddechowy koronawirus 2
Brak interwencji: Grupa kontrolna / grupa COVID-
Wykonanie testu Richalet jest wykonywane przez obie ręce, kontrola w tym badaniu polega na unikaniu COVID19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
desaturacja wywołana niedotlenieniem podczas wysiłku fizycznego (∆SaO2)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
Uważa się, że ∆SaO2, HCRe i HVRe są pośrednimi pomiarami chemiowrażliwości i reakcji na niedotlenienie. HRe i HVRe oblicza się ze stosunku odpowiednio zwiększonych parametrów (CF i RR) do spadku nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego w 5 kolejnych fazach hipoksycznego testu wysiłkowego.
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
odpowiedź niedotlenienia serca podczas wysiłku (HCRe)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
Zobacz opis wynik 1
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
hipoksyjna reakcja wentylacyjna podczas wysiłku (HVRe)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.
zobacz opis wynik 1
Pomiar ciągły przez cały czas trwania testu wysiłkowego na niedotlenienie przez okres około 30 minut z pomiarami kamieni węgielnych co 4 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przewidywania SHAI
Ramy czasowe: Ocena na przestrzeni czasu wspólnej konsultacji górskiej – około pół dnia.
Obliczono na podstawie uzyskanych wyników testu Richaleta w połączeniu ze znormalizowanymi odpowiedziami na kwestionariusze konsultacji wysokościowych. Z kolei znormalizowane wyniki SHAI są również porównywane w obrębie obu grup i pomiędzy nimi, aby ocenić ostateczny wpływ przebycia Covid19 na podatność na rozwój objawów SHAI. Ocena po wykonaniu przez każdego uczestnika testu Richaleta – przy użyciu potwierdzonego w badaniu multiSHAI obliczenia wyniku SHAI w celu określenia indywidualnej podatności na ciężką chorobę wysokościową (SHAI).
Ocena na przestrzeni czasu wspólnej konsultacji górskiej – około pół dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj