Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení dopadu na citlivost pacientů s COVID-19 na hypoxii (CORONALTITUDE)

8. března 2024 aktualizováno: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, do jaké míry prodělání koronavirového onemocnění 2019 (COVID19) ovlivňuje citlivost člověka na hypoxii pomocí ‚Richaletova testu‘. Cílem studie je formulovat doporučení pro rady v oblasti výškové horské medicíny pro pacienty, kteří prodělali COVID19. Aby bylo možné určit případné změny v reakci na hypoxii, budou výkony účastníků, kteří prodělali COVID-19, a účastníků, kteří zůstali bez COVID-19, porovnáni intraindividuálně s předchozími výkony (před pandemií COVID-19) a mezi oběma skupinami. předměty. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří prodělali COVID19, mohou v testu kardiopulmonální zátěže fungovat jinak než před onemocněním. Na základě nedávného výzkumu patofyziologie COVID19 a sledování pacienta by se dalo očekávat, že COVID19 mění reakci na hypoxii, a tak ovlivňuje aklimatizační schopnosti člověka ve vysoké nadmořské výšce, i když reverzibilně a/nebo dočasně.

Bylo možné pozorovat různé změny odpovědi na hypoxii. Virus způsobující COVID19, „koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu“ (SARS-CoV-2), má potenciál významně poškodit nervový systém a ovlivnit kardiorespirační funkce. Pokud SARS-CoV-2, podobně jako MERS a SARS, indukuje kardiorespirační a neurologickou dysfunkci, pak pacienti s COVID19 mohou mít po infekci zhoršenou hypoxickou odpověď a v „Richaletově testu“ mají horší výsledky než před onemocněním.

Naopak zprávy o vysoké prevalenci dušnosti u pacientů do 3 měsíců po infekci SARS-CoV-2 by mohly naznačovat infekcí vyvolané degenerativní změny v karotických tělíscích, které by mohly vést k senzibilizaci periferních chemoreceptorů na zhoršenou oxygenaci. Tento fenomén senzibilizace, který je pravděpodobně podobný vlivu stárnutí a kouření na kardiorespirační odpověď na hypoxii, by mohl mít za následek zvýšenou hypoxickou odpověď u pacientů, kteří prodělali COVID-19. V souladu s tím mohou pacienti po COVID-19 podávat lepší výsledky v „Richaletově testu“ než dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zaměříme na část přeživších COVID-19, která zvažuje cestovat a (dočasně) pobývat v oblastech s vysokou nadmořskou výškou (> 2500 m). Je dobře známo, že s rostoucí nadmořskou výškou klesá barometrický tlak, úměrně paralelně s klesajícím parciálním tlakem kyslíku. Ve vysoké nadmořské výšce to vede ke stavu, který je označován jako hypobarické hypoxické prostředí. Dramatický pokles parciálního tlaku vdechovaného kyslíku a následné snížení arteriálního parciálního tlaku kyslíku implikuje významné úpravy pro lidské tělo, aby přežilo ve vysoké nadmořské výšce. Aby bylo možné studovat možné dlouhodobé účinky COVID-19 na fyziologii transportu kyslíku u těchto pacientů, zaměří se výzkumníci na případné kardiorespirační a neurologické důsledky infekce SARS-CoV-2 a spojí je s fyziologickými požadavky kladenými na tělo hypoxií ve vysoké nadmořské výšce. Tato případová-kontrolní studie bude provedena pomocí „Richaletova testu“, což je hypoxický kardiorespirační zátěžový test, který byl validován pro konzultace v horské medicíně k detekci pacientů s rizikem rozvoje nepřiměřené odpovědi na hypoxii ve vysoké nadmořské výšce. Z pacientů, kteří přišli na konzultaci v letech 2015 až 2020, byli do studie Coronaltitude vybráni účastníci poštou. Všichni zahrnutí účastníci, rozděleni na ty, kteří prodělali COVID-19 (skupina COVID+) a na ty, kteří zůstali bez COVID-19 (kontrolní skupina), absolvují znovu konzultaci s nadmořskou výškou. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami a v rámci obou skupin s předchozími výkony, aby se zjistilo, zda se reakce na hypoxii změnila u lidí, kteří prodělali COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který prodělal COVID19 během 12 měsíců před zařazením, potvrzený pozitivní PCR, pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním CT vyšetřením hrudníku. (skupina COVID+).
  • Subjekt, který se vyhnul COVID19 (COVID-/kontrolní skupina).
  • Subjekt byl před účastí dobře informován a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Předmět, na který se vztahuje nějaký druh sociálního zabezpečení.
  • Subjekt se saturací SpO2 > 95 % v okolním vzduchu v den provedení Richaletova testu.
  • Subjekt nevykazující žádné příznaky COVID19 (již) v den experimentu.
  • Subjekt, který již v letech 2015 až 2019 provedl Richaletův hypoxický zátěžový test jako součást konzultací ve výškách v horách v kterémkoli ze 13 nemocničních center účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních, metabolických nebo renálních patologií.
  • Subjekt s anamnézou psychiatrické poruchy nebo poruchy chování.
  • Předmět, na který se vztahují oddíly L1121-5 až L1121-8 předpisů o veřejném zdraví (Code de la Santé Publique).
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Předmět bez sociálního pojištění.
  • Subjekt mladší 18 let.
  • Subjekt odmítá účast ve studii.
  • Subjekt s diagnózou infekce jiným patogenem než SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina COVID+
Vzhledem k tomu, že provádění Richalet testu provádějí obě paže, intervencí je spíše prodělaný COVID19.

Intervence v experimentální skupině (skupina COVID+) je nemoc sama o sobě ve srovnání s kontrolní skupinou (skupina COVID-). Při zařazení byly subjekty dotázány, zda prodělaly COVID19 během 12 měsíců před zařazením, během kterékoli vlny, potvrzené pozitivní PCR, pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním CT vyšetřením hrudníku.

Richaletův test je navíc kardiorespirační zátěžový test na ergocyklu (elektricky bržděný cykloergometr) při kontinuálním měření pomocí 12svodového EKG, manžety krevního tlaku, metabografu a ušního pulzního oxymetru. To pro posouzení srdeční odpovědi, ventilační odpovědi a příslušných metabolických parametrů (CF, RR, SpO2, objem, TK). Subjekt dýchá přes masku napojenou na směšovač plynu, který poskytuje plynnou směs s 11,5 % kyslíku (což odpovídá okolnímu vzduchu ve výšce 4800 m) ve fázích hypoxie.

Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2
Žádný zásah: Kontrolní skupina / COVID- skupina
Provedení Richalet testu provádějí obě paže, kontrola v této studii je zde zdrženlivostí bez COVID19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
desaturace vyvolaná hypoxií při cvičení (∆SaO2)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
∆SaO2, HCRe a HVRe jsou považovány za nepřímá měření chemosenzitivity a odpovědi na hypoxii. HCre a HVRe jsou vypočteny z poměru příslušných zvýšených parametrů (CF a RR) k poklesu arteriální saturace kyslíkem naměřeným v 5 po sobě jdoucích fázích hypoxického zátěžového testu.
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
hypoxická srdeční reakce při zátěži (HCre)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
Viz výsledek popisu 1
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
hypoxická ventilační odpověď při zátěži (HVRe)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
viz popis výsledek 1
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre predikce SHAI
Časové okno: Posouzení po dobu společné horské konzultace - cca půl dne.
Vypočteno pomocí získaných výsledků Richaletova testu v kombinaci s normalizovanými odpověďmi na dotazníky konzultací nadmořské výšky. Normalizované skóre SHAI se také porovnávají v rámci obou skupin a mezi nimi, aby se vyhodnotil případný dopad toho, že člověk trpí COVID19 na náchylnost k rozvoji symptomů SHAI. Hodnocení poté, co každý subjekt provedl Richaletův test – pomocí výpočtu skóre SHAI ověřeného studií multiSHAI k definování individuální náchylnosti k těžké nemoci z velké nadmořské výšky (SHAI).
Posouzení po dobu společné horské konzultace - cca půl dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit