- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167357
Multicentrické hodnocení dopadu na citlivost pacientů s COVID-19 na hypoxii (CORONALTITUDE)
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, do jaké míry prodělání koronavirového onemocnění 2019 (COVID19) ovlivňuje citlivost člověka na hypoxii pomocí ‚Richaletova testu‘. Cílem studie je formulovat doporučení pro rady v oblasti výškové horské medicíny pro pacienty, kteří prodělali COVID19. Aby bylo možné určit případné změny v reakci na hypoxii, budou výkony účastníků, kteří prodělali COVID-19, a účastníků, kteří zůstali bez COVID-19, porovnáni intraindividuálně s předchozími výkony (před pandemií COVID-19) a mezi oběma skupinami. předměty. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří prodělali COVID19, mohou v testu kardiopulmonální zátěže fungovat jinak než před onemocněním. Na základě nedávného výzkumu patofyziologie COVID19 a sledování pacienta by se dalo očekávat, že COVID19 mění reakci na hypoxii, a tak ovlivňuje aklimatizační schopnosti člověka ve vysoké nadmořské výšce, i když reverzibilně a/nebo dočasně.
Bylo možné pozorovat různé změny odpovědi na hypoxii. Virus způsobující COVID19, „koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu“ (SARS-CoV-2), má potenciál významně poškodit nervový systém a ovlivnit kardiorespirační funkce. Pokud SARS-CoV-2, podobně jako MERS a SARS, indukuje kardiorespirační a neurologickou dysfunkci, pak pacienti s COVID19 mohou mít po infekci zhoršenou hypoxickou odpověď a v „Richaletově testu“ mají horší výsledky než před onemocněním.
Naopak zprávy o vysoké prevalenci dušnosti u pacientů do 3 měsíců po infekci SARS-CoV-2 by mohly naznačovat infekcí vyvolané degenerativní změny v karotických tělíscích, které by mohly vést k senzibilizaci periferních chemoreceptorů na zhoršenou oxygenaci. Tento fenomén senzibilizace, který je pravděpodobně podobný vlivu stárnutí a kouření na kardiorespirační odpověď na hypoxii, by mohl mít za následek zvýšenou hypoxickou odpověď u pacientů, kteří prodělali COVID-19. V souladu s tím mohou pacienti po COVID-19 podávat lepší výsledky v „Richaletově testu“ než dříve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který prodělal COVID19 během 12 měsíců před zařazením, potvrzený pozitivní PCR, pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním CT vyšetřením hrudníku. (skupina COVID+).
- Subjekt, který se vyhnul COVID19 (COVID-/kontrolní skupina).
- Subjekt byl před účastí dobře informován a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Předmět, na který se vztahuje nějaký druh sociálního zabezpečení.
- Subjekt se saturací SpO2 > 95 % v okolním vzduchu v den provedení Richaletova testu.
- Subjekt nevykazující žádné příznaky COVID19 (již) v den experimentu.
- Subjekt, který již v letech 2015 až 2019 provedl Richaletův hypoxický zátěžový test jako součást konzultací ve výškách v horách v kterémkoli ze 13 nemocničních center účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních, metabolických nebo renálních patologií.
- Subjekt s anamnézou psychiatrické poruchy nebo poruchy chování.
- Předmět, na který se vztahují oddíly L1121-5 až L1121-8 předpisů o veřejném zdraví (Code de la Santé Publique).
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Předmět bez sociálního pojištění.
- Subjekt mladší 18 let.
- Subjekt odmítá účast ve studii.
- Subjekt s diagnózou infekce jiným patogenem než SARS-CoV-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina COVID+
Vzhledem k tomu, že provádění Richalet testu provádějí obě paže, intervencí je spíše prodělaný COVID19.
|
Intervence v experimentální skupině (skupina COVID+) je nemoc sama o sobě ve srovnání s kontrolní skupinou (skupina COVID-). Při zařazení byly subjekty dotázány, zda prodělaly COVID19 během 12 měsíců před zařazením, během kterékoli vlny, potvrzené pozitivní PCR, pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním CT vyšetřením hrudníku. Richaletův test je navíc kardiorespirační zátěžový test na ergocyklu (elektricky bržděný cykloergometr) při kontinuálním měření pomocí 12svodového EKG, manžety krevního tlaku, metabografu a ušního pulzního oxymetru. To pro posouzení srdeční odpovědi, ventilační odpovědi a příslušných metabolických parametrů (CF, RR, SpO2, objem, TK). Subjekt dýchá přes masku napojenou na směšovač plynu, který poskytuje plynnou směs s 11,5 % kyslíku (což odpovídá okolnímu vzduchu ve výšce 4800 m) ve fázích hypoxie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina / COVID- skupina
Provedení Richalet testu provádějí obě paže, kontrola v této studii je zde zdrženlivostí bez COVID19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desaturace vyvolaná hypoxií při cvičení (∆SaO2)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
∆SaO2, HCRe a HVRe jsou považovány za nepřímá měření chemosenzitivity a odpovědi na hypoxii.
HCre a HVRe jsou vypočteny z poměru příslušných zvýšených parametrů (CF a RR) k poklesu arteriální saturace kyslíkem naměřeným v 5 po sobě jdoucích fázích hypoxického zátěžového testu.
|
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
|
hypoxická srdeční reakce při zátěži (HCre)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
Viz výsledek popisu 1
|
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
|
hypoxická ventilační odpověď při zátěži (HVRe)
Časové okno: Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
viz popis výsledek 1
|
Nepřetržité měření během celého zátěžového testu hypoxie po dobu přibližně 30 minut s měřením základního kamene každé 4 minuty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre predikce SHAI
Časové okno: Posouzení po dobu společné horské konzultace - cca půl dne.
|
Vypočteno pomocí získaných výsledků Richaletova testu v kombinaci s normalizovanými odpověďmi na dotazníky konzultací nadmořské výšky.
Normalizované skóre SHAI se také porovnávají v rámci obou skupin a mezi nimi, aby se vyhodnotil případný dopad toho, že člověk trpí COVID19 na náchylnost k rozvoji symptomů SHAI.
Hodnocení poté, co každý subjekt provedl Richaletův test – pomocí výpočtu skóre SHAI ověřeného studií multiSHAI k definování individuální náchylnosti k těžké nemoci z velké nadmořské výšky (SHAI).
|
Posouzení po dobu společné horské konzultace - cca půl dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Richalet JP, Pillard F, LE Moal D, Riviere D, Oriol P, Poussel M, Chenuel B, Doutreleau S, Verges S, Demanez S, Vergnion M, Boulet JM, Douard H, Dupre M, Mesland O, Remetter R, Lonsdorfer-Wolf E, Frey A, Vilcoq L, Nedelec Jaffuel A, Debeaumont D, Duperrex G, Lecoq F, Hedon C, Hayot M, Giardini G, Lhuissier FJ. Validation of a Score for the Detection of Subjects with High Risk for Severe High-Altitude Illness. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1294-1302. doi: 10.1249/MSS.0000000000002586.
- Richalet JP, Canoui-Poitrine F. Pro: hypoxic cardiopulmonary exercise testing identifies subjects at risk for severe high altitude illnesses. High Alt Med Biol. 2014 Sep;15(3):315-7. doi: 10.1089/ham.2014.1032. No abstract available.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Luks AM, Grissom CK. Return to High Altitude After Recovery from Coronavirus Disease 2019. High Alt Med Biol. 2021 Jun;22(2):119-127. doi: 10.1089/ham.2021.0049. Epub 2021 May 11.
- Canoui-Poitrine F, Veerabudun K, Larmignat P, Letournel M, Bastuji-Garin S, Richalet JP. Risk prediction score for severe high altitude illness: a cohort study. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e100642. doi: 10.1371/journal.pone.0100642. eCollection 2014.
- Coustet B, Lhuissier FJ, Vincent R, Richalet JP. Electrocardiographic changes during exercise in acute hypoxia and susceptibility to severe high-altitude illnesses. Circulation. 2015 Mar 3;131(9):786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013144. Epub 2015 Jan 5.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Algahtani H, Subahi A, Shirah B. Neurological Complications of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus: A Report of Two Cases and Review of the Literature. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:3502683. doi: 10.1155/2016/3502683. Epub 2016 Apr 28.
- Desforges M, Le Coupanec A, Dubeau P, Bourgouin A, Lajoie L, Dube M, Talbot PJ. Human Coronaviruses and Other Respiratory Viruses: Underestimated Opportunistic Pathogens of the Central Nervous System? Viruses. 2019 Dec 20;12(1):14. doi: 10.3390/v12010014.
- Montalvan V, Lee J, Bueso T, De Toledo J, Rivas K. Neurological manifestations of COVID-19 and other coronavirus infections: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105921. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105921. Epub 2020 May 15.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Salehi S, Reddy S, Gholamrezanezhad A. Long-term Pulmonary Consequences of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): What We Know and What to Expect. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):W87-W89. doi: 10.1097/RTI.0000000000000534. No abstract available.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N. Pneumolysis and "Silent Hypoxemia" in COVID-19. Indian J Clin Biochem. 2021 Jan;36(1):112-116. doi: 10.1007/s12291-020-00935-0. Epub 2020 Nov 9.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N, Venkatesh T, Das KK, Soliz J. COVID-19 and Pneumolysis Simulating Extreme High-altitude Exposure with Altered Oxygen Transport Physiology; Multiple Diseases, and Scarce Need of Ventilators: Andean Condor's-eye-view. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(4):347-359. doi: 10.2174/1574887115666200925141108.
- Nouri-Vaskeh M, Sharifi A, Khalili N, Zand R, Sharifi A. Dyspneic and non-dyspneic (silent) hypoxemia in COVID-19: Possible neurological mechanism. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106217. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106217. Epub 2020 Sep 9.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455. No abstract available.
- Richalet JP, Lhuissier FJ. Aging, Tolerance to High Altitude, and Cardiorespiratory Response to Hypoxia. High Alt Med Biol. 2015 Jun;16(2):117-24. doi: 10.1089/ham.2015.0030. Epub 2015 May 6.
- Neubauer JA, Melton JE, Edelman NH. Modulation of respiration during brain hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1990 Feb;68(2):441-51. doi: 10.1152/jappl.1990.68.2.441.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Lovis A, Gabus V, Daucourt C, De Riedmatten M, Sartori C. [Hypoxic tests and prediction of high altitude illnesses]. Rev Med Suisse. 2019 May 1;15(649):917-922. French.
- Hohenhaus E, Paul A, McCullough RE, Kucherer H, Bartsch P. Ventilatory and pulmonary vascular response to hypoxia and susceptibility to high altitude pulmonary oedema. Eur Respir J. 1995 Nov;8(11):1825-33. doi: 10.1183/09031936.95.08111825.
- Schoene RB, Roach RC, Hackett PH, Sutton JR, Cymerman A, Houston CS. Operation Everest II: ventilatory adaptation during gradual decompression to extreme altitude. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):804-10.
- Hackett PH. The cerebral etiology of high-altitude cerebral edema and acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 1999 Summer;10(2):97-109. doi: 10.1580/1080-6032(1999)010[0097:tceoha]2.3.co;2.
- Basnyat B, Cumbo TA, Edelman R. Infections at high altitude. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1887-91. doi: 10.1086/324163. Epub 2001 Oct 19.
- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Infekce dýchacích cest
- Aklimatizace
- Neurologické poranění
- Chemosenzitivita
- Hypoxie, vysoká nadmořská výška
- Kardiorespirační poranění
- Neurotropismus
- Efekty vysoké nadmořské výšky
- Nemoc z vysoké nadmořské výšky
- Kardiorespirační zátěžový test
- Citlivost na hypoxii
- Hypoxická reakce
- Karotidová těla
- Covid19, patofyziologie
- hypoxie při cvičení
- hypoxická srdeční reakce při zátěži
- hypoxická ventilační reakce při zátěži
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORONALTITUDE2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .