Avaliação Multicêntrica do Impacto na Sensibilidade à Hipóxia de Pacientes com COVID-19 (CORONALTITUDE)
8 de março de 2024 atualizado por: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne
Neste estudo, os pesquisadores examinarão até que ponto ter sofrido a doença de coronavírus 2019 (COVID19) afeta a sensibilidade à hipóxia por meio do 'teste de Richalet'. O objetivo do estudo é formular recomendações para aconselhamento em medicina de montanha de altitude para pacientes que sofreram COVID19. Para determinar eventuais mudanças em resposta à hipóxia, as performances dos participantes que sofreram COVID-19 e dos participantes que permaneceram livres de COVID-19 serão comparadas intraindividualmente com performances anteriores (pré-pandemia de COVID-19) e entre os dois grupos de assuntos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que sofreram COVID19 podem ter um desempenho diferente no teste de exercício cardiopulmonar em comparação com antes da doença. Com base em pesquisas recentes sobre a fisiopatologia do COVID19 e o acompanhamento do paciente, pode-se esperar que o COVID19 altere a resposta à hipóxia, influenciando assim as capacidades de aclimatação em grandes altitudes, embora de forma reversível e/ou temporária.
Diferentes alterações de resposta à hipóxia puderam ser observadas. O vírus que causa o COVID19, o "coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave" (SARS-CoV-2), tem o potencial de danificar significativamente o sistema nervoso e afetar as funções cardiorrespiratórias. Se o SARS-CoV-2, de maneira semelhante ao MERS e SARS, induz disfunção cardiorrespiratória e neurológica, os pacientes com COVID19 podem ter uma resposta de hipóxia prejudicada após a infecção e ter um desempenho pior no 'teste de Richalet' em comparação com antes da doença.
Por outro lado, relatos de alta prevalência de dispneia em pacientes até 3 meses após a infecção por SARS-CoV-2 podem indicar alterações degenerativas induzidas por infecção nos corpos carotídeos, o que pode levar à sensibilização dos quimiorreceptores periféricos à oxigenação prejudicada. Possivelmente semelhante ao impacto do envelhecimento e do tabagismo na resposta cardiorrespiratória à hipóxia, esse fenômeno de sensibilização poderia acarretar um aumento da resposta hipóxica em pacientes com COVID-19. Consequentemente, os pacientes podem ter um desempenho melhor no 'teste de Richalet' pós-COVID-19 do que antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o foco estará na parcela de sobreviventes do COVID-19 que contempla viajar e (temporariamente) residir em regiões de alta altitude (>2500m).
É bem conhecido que, à medida que a altitude aumenta, a pressão barométrica cai, proporcionalmente paralela à diminuição da pressão parcial de oxigênio.
Em grandes altitudes, isso leva a uma condição conhecida como ambiente hipóxico hipobárico.
A queda dramática na pressão parcial de oxigênio inspirado e a subsequente redução na pressão parcial arterial de oxigênio implicam ajustes significativos para o corpo humano sobreviver em grandes altitudes.
A fim de estudar os possíveis efeitos a longo prazo do COVID-19 na fisiologia do transporte de oxigênio nesses pacientes, os pesquisadores se concentrarão nas eventuais consequências cardiorrespiratórias e neurológicas da infecção por SARS-CoV-2 e as relacionarão com as demandas fisiológicas impostas ao corpo por hipóxia em grandes altitudes.
Este estudo de caso-controle será realizado por meio do 'Teste de Richalet', um teste de exercício cardiorrespiratório de hipóxia que foi validado para consultas de medicina de montanha para detectar pacientes em risco de desenvolver uma resposta inadequada à hipóxia em alta altitude.
Dos doentes que compareceram à consulta entre 2015 e 2020, foram recrutados participantes por correio para o estudo Coronaltitude.
Todos os participantes incluídos, divididos entre os que sofreram COVID-19 (grupo COVID+) e os que ficaram livres de COVID-19 (grupo de controle), farão novamente uma consulta de montanha de altitude.
Os resultados serão comparados entre e dentro de ambos os grupos com desempenhos anteriores para determinar se a resposta à hipóxia mudou em pessoas submetidas ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que sofreu COVID19 nos 12 meses anteriores à inclusão, atestado por PCR positivo, teste sorológico positivo ou tomografia computadorizada de tórax positiva. (grupo COVID+).
- Sujeito tendo ficado livre de COVID19 (COVID-/grupo de controle).
- O sujeito foi bem informado e forneceu consentimento informado por escrito antes da participação.
- Assunto coberto por algum tipo de segurança social.
- Indivíduo com saturação de oxigênio de SpO2 > 95% em ar ambiente no dia da realização do teste de Richalet.
- Sujeito sem sintomas de COVID19 (mais) no dia do experimento.
- Sujeito já tendo realizado o teste de exercício de hipóxia de Richalet como parte da consulta de montanha de altitude nos anos de 2015 a 2019 em qualquer um dos 13 centros hospitalares participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com antecedentes de patologias respiratórias, cardiovasculares, neuromusculares, metabólicas ou renais.
- Sujeito com histórico de transtorno psiquiátrico ou comportamental.
- Assunto coberto pelas seções L1121-5 a L1121-8 dos regulamentos de saúde pública (Code de la Santé Publique).
- Sujeito sob tutela ou curadoria.
- Sujeito sem seguro social.
- Sujeito menor de 18 anos.
- Sujeito se recusando a participar do estudo.
- Sujeito diagnosticado com uma infecção por um patógeno diferente do SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo COVID+
Como a realização do teste de Richalet é feita por ambos os braços, a intervenção é a de ter sido submetido ao COVID19.
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A intervenção no grupo experimental (grupo COVID+) é a própria doença, em comparação com o grupo controle (grupo COVID-). Na inclusão, os indivíduos foram questionados se sofreram COVID19 nos 12 meses anteriores à inclusão, durante qualquer onda, atestada por PCR positivo, teste sorológico positivo ou tomografia computadorizada de tórax positiva. Além disso, o teste de Richalet é um teste de exercício cardiorrespiratório em um ergociclo (um cicloergômetro freado eletricamente), enquanto medição contínua por um ECG de 12 derivações, um manguito de pressão arterial, um metabógrafo e um oxímetro de pulso de ouvido. Este, para avaliar a resposta cardíaca, a resposta ventilatória e os parâmetros metabólicos relevantes (CF, FR, SpO2, volume, PA). O indivíduo respira através de uma máscara conectada a um misturador de gases, que fornece uma mistura de gases com 11,5% de oxigênio (correspondente ao ar ambiente a uma altitude de 4800m) nas fases de hipóxia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle / grupo COVID-
O desempenho do teste de Richalet é feito por ambos os braços, o controle neste estudo aqui é o de ter ficado livre do COVID19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dessaturação induzida por hipóxia durante o exercício (∆SaO2)
Prazo: Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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∆SaO2, HCRe e HVRe são considerados medidas indiretas da quimiossensibilidade e resposta à hipóxia.
A HCRe e a HVRe são calculadas a partir da razão entre os respectivos parâmetros aumentados (FC e FR) sobre a diminuição da saturação arterial de oxigênio medida em 5 fases consecutivas do teste de exercício hipóxico.
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Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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resposta cardíaca hipóxica ao exercício (HCRe)
Prazo: Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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Ver descrição resultado 1
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Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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resposta ventilatória hipóxica ao exercício (HVRe)
Prazo: Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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veja a descrição resultado 1
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Medição contínua durante todo o teste de exercício de hipóxia durante um período de cerca de 30 minutos com medições fundamentais a cada 4 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de previsão SHAI
Prazo: Avaliação durante um período de consulta comum na montanha - cerca de meio dia.
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Calculado através dos resultados obtidos no teste de Richalet combinados com respostas normalizadas aos questionários de consulta de altitude montanha.
Por sua vez, as pontuações normalizadas do SHAI também são comparadas dentro e entre os dois grupos, a fim de avaliar o eventual impacto de ter sofrido COVID19 na suscetibilidade de alguém desenvolver sintomas de SHAI.
Avaliação após cada sujeito ter realizado o teste de Richalet - usando o cálculo validado da pontuação SHAI pelo estudo multiSHAI para definir a suscetibilidade individual à Doença Grave de Alta Altitude (SHAI).
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Avaliação durante um período de consulta comum na montanha - cerca de meio dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
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- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Infecções do Trato Respiratório
- Aclimatização
- Lesão neurológica
- Quimiossensibilidade
- Hipóxia, altitude elevada
- Lesão cardiorrespiratória
- Neurotropismo
- Efeitos de Alta Altitude
- Doença de Alta Altitude
- Teste Cardiorrespiratório de Exercício
- Sensibilidade à hipóxia
- Resposta hipóxica
- Corpos carotídeos
- Covid19, fisiopatologia
- hipóxia no exercício
- resposta cardíaca hipóxica ao exercício
- resposta ventilatória hipóxica ao exercício
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Mal de altitude
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- CORONALTITUDE2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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