Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-ben szenvedő betegek hipoxia érzékenységére gyakorolt ​​hatás multicentrikus értékelése (CORONALTITUDE)

2024. március 8. frissítette: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID19) elszenvedett személy a „Richalet-teszt” segítségével milyen mértékben befolyásolja a hipoxiával szembeni érzékenységét. A tanulmány célja, hogy ajánlásokat fogalmazzon meg a magashegyi gyógyászatban a COVID19-ben szenvedő betegek számára. A hipoxiával kapcsolatos esetleges változások meghatározásához a COVID-19-ben szenvedő és a COVID-19-től mentes résztvevők teljesítményét egyénenként összehasonlítják a korábbi teljesítményekkel (COVID-19-járvány előtti), valamint a két csoport között. tantárgyak. A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID19-ben szenvedő betegek másképp teljesíthetnek a kardiopulmonális terhelési teszten, mint a betegség előtt. A COVID19 patofiziológiájával és a betegek követésével kapcsolatos közelmúltbeli kutatások alapján várható, hogy a COVID19 megváltoztatja a hipoxiára adott válaszreakciót, így befolyásolja az ember akklimatizációs képességeit nagy magasságban, bár reverzibilisen és/vagy átmenetileg.

A hipoxiára adott válasz eltérő változásait lehetett megfigyelni. A COVID19-et okozó vírus, a „súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2” (SARS-CoV-2) potenciálisan jelentős mértékben károsíthatja az idegrendszert és befolyásolhatja a szív- és légzőrendszeri funkciókat. Ha a SARS-CoV-2 a MERS-hez és a SARS-hez hasonlóan szív- és légzőrendszeri és neurológiai diszfunkciót vált ki, akkor a COVID19-ben szenvedő betegek a fertőzés utáni hipoxia válaszreakciója gyengülhet, és rosszabbul teljesítenek a „Richalet-teszten” a betegség előttihez képest.

Ezzel szemben a dyspnoe magas prevalenciájáról szóló jelentések a betegeknél a SARS-CoV-2 fertőzés után legfeljebb 3 hónappal, fertőzés által kiváltott degeneratív változásokra utalhatnak a nyaki carotis testekben, ami a perifériás kemoreceptorok érzékenyebbé válásához vezethet az oxigénellátás károsodására. Valószínűleg hasonlóan az öregedés és a dohányzás hatásához a szív- és légzőszervi válaszreakcióra a hipoxiára, ez a szenzibilizációs jelenség fokozott hipoxiás választ eredményezhet a COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ennek megfelelően a betegek a COVID-19 utáni „Richalet-teszten” jobban teljesíthetnek, mint korábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a COVID-19-túlélők azon része áll a középpontban, akik nagy magasságú (>2500 méter) régiókba utaznak, és (átmenetileg) ott tartózkodnak. Köztudott, hogy a magasság növekedésével a légköri nyomás csökken, ezzel arányosan az oxigén csökkenő parciális nyomásával. Nagy magasságban ez olyan állapothoz vezet, amelyet hipobárikus hipoxiás környezetnek neveznek. A belélegzett oxigén parciális nyomásának drámai csökkenése, majd az oxigén artériás parciális nyomásának csökkenése jelentős módosításokat von maga után az emberi szervezet számára, hogy túlélje a nagy magasságban. Annak érdekében, hogy tanulmányozzák a COVID-19 lehetséges hosszú távú hatásait az oxigénszállítás fiziológiájára ezeknél a betegeknél, a kutatók a SARS-CoV-2 fertőzés esetleges szív- és légzőszervi és neurológiai következményeire összpontosítanak, és ezeket összefüggésbe hozzák a betegekkel szembeni fiziológiai követelményekhez. test hipoxia miatt nagy magasságban. Ezt az eset-kontroll vizsgálatot a „Richalet Test” segítségével végzik el, egy hipoxia szív- és légzőszervi terhelési teszttel, amelyet hegyi orvosi konzultációkhoz validáltak, hogy felderítsék azokat a betegeket, akiknél fennáll a kockázata annak, hogy nagy magasságban nem reagálnak megfelelően a hipoxiára. A 2015 és 2020 között konzultációra érkező betegek közül a résztvevőket postai úton toborozták a Coronaltitude tanulmányba. Valamennyi résztvevő, felosztva a COVID-19-ben szenvedőkre (COVID+ csoport) és a COVID-19-től mentesen maradtokra (kontrollcsoport), újra részt vesz egy magassági hegyi konzultáción. Az eredményeket a két csoport között és azon belül összehasonlítják a korábbi teljesítményekkel, hogy megállapítsák, megváltozott-e a COVID-19-en átesett emberek hipoxiára adott válasza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: François LECOQ-JAMMES, Dr.
  • Telefonszám: 04 50 53 84 35
  • E-mail: f.lecoq1@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany COVID19-ben szenvedett a felvétel előtti 12 hónapban, pozitív PCR, pozitív szerológiai teszt vagy pozitív mellkasi CT-vizsgálat igazolta. (COVID+ csoport).
  • Az alany távol maradt a COVID19-től (COVID-/kontrollcsoport).
  • Az alany jól tájékozott, és a részvétel előtt írásos beleegyezését adta.
  • Valamilyen társadalombiztosítás alá tartozó téma.
  • Olyan alany, akinek SpO2 oxigéntelítettsége > 95% a környezeti levegőben a Richalet-teszt elvégzésének napján.
  • Az alany a kísérlet napján (már) nem jelentkezett a COVID19 tüneteivel.
  • Az alany, aki 2015 és 2019 között már elvégezte a Richalet hipoxia terhelési tesztet a magassági hegyi konzultáció részeként a vizsgálatban részt vevő 13 kórházi központ bármelyikében.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek kórtörténetében légzőszervi, kardiovaszkuláris, neuromuszkuláris, anyagcsere- vagy vesebetegség szerepel.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében pszichiátriai vagy viselkedési zavar szerepel.
  • A közegészségügyi szabályzat (Code de la Santé Publique) L1121-5–L1121-8 szakaszai által lefedett téma.
  • Gyám- vagy gondnokság alatt álló alany.
  • Társadalombiztosítás nélküli alany.
  • 18 éven aluli alany.
  • Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Az alany, akinél a SARS-CoV-2-től eltérő kórokozó által okozott fertőzést diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID+ csoport
Mivel a Richalet tesztet mindkét kar végzi, a beavatkozás inkább a COVID19 átesése.
Biológiai: COVID 19

A kísérleti csoportban (COVID+ csoport) végzett beavatkozás maga a betegség, összehasonlítva a kontrollcsoporttal (COVID- csoport). A felvételkor az alanyokat megkérdezték, hogy szenvedtek-e COVID19 betegségben a felvételt megelőző 12 hónapban, bármelyik hullám alatt, amit pozitív PCR, pozitív szerológiai teszt vagy pozitív mellkasi CT-vizsgálat igazolt.

Ezenkívül a Richalet-teszt egy ergocikluson (elektromosan fékezett cikloergométeren) végzett kardiorespirációs terheléses teszt, amely folyamatos mérést végez 12 elvezetéses EKG-val, vérnyomásmandzsettával, metabográffal és fül-pulzusoximéterrel. Ez a szívreakció, a lélegeztetési válasz és a releváns metabolikus paraméterek (CF, RR, SpO2, térfogat, BP) értékelésére szolgál. Az alanyok egy gázkeverőhöz csatlakoztatott maszkon keresztül lélegeznek, amely 11,5% oxigént (amely 4800 m magasságban a környezeti levegőnek felel meg) gázkeveréket biztosít a hipoxiás fázisban.

Más nevek:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport / COVID-csoport
A Richalet-tesztet mindkét kar végzi, ebben a vizsgálatban a kontroll a COVID19 elkerülése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
edzés közbeni hipoxia által kiváltott deszaturáció (∆SaO2)
Időkeret: Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.
A ∆SaO2, HCRe és HVRe a kemoszenzitivitás és a hipoxiára adott válasz közvetett mérési eredményei. A HCRe-t és a HVRe-t a megfelelő megnövekedett paraméterek (CF és RR) és az artériás oxigéntelítettség csökkenésének arányából számítják ki, amelyet a hipoxiás terhelési teszt 5 egymást követő fázisában mértek.
Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.
hipoxiás szívreakció edzés közben (HCre)
Időkeret: Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.
Lásd az eredmény leírását 1
Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.
hipoxiás légzési válasz edzés közben (HVRe)
Időkeret: Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.
lásd az eredmény leírását 1
Folyamatos mérés a hipoxiás terhelési teszt teljes időtartama alatt, körülbelül 30 perces időtartamban, sarokkő mérésekkel 4 percenként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SHAI előrejelzési pontszám
Időkeret: Értékelés egy közös hegyi konzultáció időtartama alatt - körülbelül fél nap.
A Richalet-teszt kapott eredményei alapján számítják, kombinálva a magassági hegyi konzultációs kérdőívek normalizált válaszaival. A normalizált SHAI-pontszámokat is összehasonlítják a két csoporton belül és a két csoport között, hogy felmérjék a COVID19 elszenvedésének esetleges hatását a SHAI-tünetek kialakulására. Értékelés azután, hogy minden alany elvégezte a Richalet-tesztet – a multiSHAI tanulmány által validált SHAI-pontszámítást használva a súlyos magaslati betegséggel (SHAI) szembeni egyéni fogékonyság meghatározására.
Értékelés egy közös hegyi konzultáció időtartama alatt - körülbelül fél nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Együttműködők

University of Paris 13
Ecole Nationale des Sports de Montagne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORONALTITUDE2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel