Evaluación multicéntrica del impacto en la sensibilidad a la hipoxia de pacientes con COVID-19 (CORONALTITUDE)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne
En este estudio, los investigadores examinarán en qué medida el haber sufrido la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) afecta la sensibilidad a la hipoxia mediante el 'test de Richalet'. El objetivo del estudio es formular recomendaciones de asesoramiento en medicina de montaña de altura para pacientes que han padecido COVID19. Para determinar eventuales cambios en respuesta a la hipoxia, se compararán las actuaciones de los participantes que han sufrido COVID-19 y de los participantes que se han mantenido libres de COVID-19 intraindividualmente con actuaciones anteriores (pre-pandemia de COVID-19) y entre ambos grupos de asignaturas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que han sufrido COVID19 podrían tener un desempeño diferente en la prueba de ejercicio cardiopulmonar en comparación con antes de la enfermedad. Según investigaciones recientes sobre la fisiopatología de la COVID19 y el seguimiento de los pacientes, se podría esperar que la COVID19 altere la respuesta a la hipoxia, lo que influirá en la capacidad de aclimatación a gran altura, aunque de forma reversible y/o temporal.
Se pudieron observar diferentes alteraciones de la respuesta a la hipoxia. El virus que causa el COVID19, el "coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo" (SARS-CoV-2), tiene el potencial de dañar significativamente el sistema nervioso y afectar las funciones cardiorrespiratorias. Si el SARS-CoV-2, al igual que el MERS y el SARS, induce una disfunción cardiorrespiratoria y neurológica, entonces los pacientes con COVID19 pueden tener una respuesta de hipoxia alterada después de la infección y un peor desempeño en la 'prueba de Richalet' en comparación con antes de la enfermedad.
Por el contrario, los informes de alta prevalencia de disnea en pacientes hasta 3 meses después de la infección por SARS-CoV-2 podrían indicar cambios degenerativos inducidos por la infección en los cuerpos carotídeos, lo que podría conducir a la sensibilización de los quimiorreceptores periféricos a una oxigenación deficiente. Posiblemente similar al impacto del envejecimiento y el tabaquismo en la respuesta cardiorrespiratoria a la hipoxia, este fenómeno de sensibilización podría conllevar un aumento de la respuesta hipóxica en pacientes que han padecido COVID-19. En consecuencia, los pacientes podrían desempeñarse mejor en la 'prueba de Richalet' después de la COVID-19 que antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el enfoque estará en la porción de sobrevivientes de COVID-19 que contempla viajar y residir (temporalmente) en regiones de gran altitud (>2500 m).
Es bien sabido que a medida que aumenta la altitud, la presión barométrica cae, paralelamente proporcionalmente a una presión parcial de oxígeno decreciente.
A gran altura, esto conduce a una condición que se conoce como ambiente hipóxico hipobárico.
La drástica caída en la presión parcial de oxígeno inspirado y la subsiguiente reducción en la presión arterial parcial de oxígeno implica ajustes significativos para que el cuerpo humano sobreviva a gran altura.
Para estudiar los posibles efectos a largo plazo de la COVID-19 en la fisiología del transporte de oxígeno en estos pacientes, los investigadores se centrarán en las eventuales consecuencias cardiorrespiratorias y neurológicas de la infección por SARS-CoV-2 y las relacionarán con las demandas fisiológicas impuestas al cuerpo por hipoxia a gran altura.
Este estudio de casos y controles se realizará mediante el 'Test de Richalet', una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio en hipoxia que ha sido validada en consultas de medicina de montaña para detectar pacientes con riesgo de desarrollar una respuesta inadecuada a la hipoxia en altura.
De los pacientes que acudieron a consulta entre 2015 y 2020, se han reclutado participantes por correo para el estudio Coronaltitude.
Todos los participantes incluidos, divididos en los que han sufrido COVID-19 (grupo COVID+) y los que se han mantenido libres de COVID-19 (grupo control), volverán a realizar una consulta de montaña en altura.
Los resultados se compararán entre y dentro de ambos grupos con actuaciones anteriores para determinar si la respuesta a la hipoxia ha cambiado en personas que se han sometido a COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto haber padecido COVID19 en los 12 meses previos a la inclusión, acreditado por una PCR positiva, prueba de serología positiva o tomografía computarizada de tórax positiva. (grupo COVID+).
- Sujeto que se mantuvo alejado de COVID19 (COVID-/grupo de control).
- Sujeto habiendo sido bien informado y habiendo dado su consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Sujeto cubierto por algún tipo de seguridad social.
- Sujeto con una saturación de oxígeno de SpO2 > 95 % en el aire ambiente el día de la realización de la prueba de Richalet.
- Sujeto que no presenta síntomas de COVID19 (más) el día del experimento.
- Sujeto que ya haya realizado la prueba de ejercicio de hipoxia de Richalet como parte de la consulta de montaña en altitud en los años 2015 a 2019 en cualquiera de los 13 centros hospitalarios participantes en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de patologías respiratorias, cardiovasculares, neuromusculares, metabólicas o renales.
- Sujeto con antecedentes de trastorno psiquiátrico o del comportamiento.
- Materia cubierta por las secciones L1121-5 a L1121-8 del Reglamento de Salud Pública (Code de la Santé Publique).
- Sujeto bajo tutela o curaduría.
- Sujeto sin seguro social.
- Sujeto menor de 18 años.
- Sujeto que se niega a participar en el estudio.
- Sujeto diagnosticado de infección por un patógeno distinto del SARS-CoV-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo covid+
Como la realización del test de Richalet se realiza por ambos brazos, la intervención más bien es el haber sido sometido al COVID19.
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La intervención en grupo experimental (grupo COVID+) es la propia enfermedad, frente al grupo control (grupo COVID-). En el momento de la inclusión, se ha preguntado a los sujetos si han padecido COVID19 en los 12 meses anteriores a la inclusión, durante cualquier ola, atestiguada por una PCR positiva, una prueba de serología positiva o una tomografía computarizada de tórax positiva. Además, la prueba de Richalet es una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio en un ergociclo (un cicloergómetro con freno eléctrico), mientras que la medición continua mediante un ECG de 12 derivaciones, un manguito de presión arterial, un metabógrafo y un pulsioxímetro de oído. Esto, para evaluar la respuesta cardíaca, la respuesta ventilatoria y los parámetros metabólicos relevantes (CF, RR, SpO2, volumen, TA). Los sujetos respiran a través de una máscara conectada a un mezclador de gases, que proporciona una mezcla de gases con un 11,5 % de oxígeno (correspondiente al aire ambiente a una altitud de 4800 m) en las fases de hipoxia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control / grupo COVID-
La realización de la prueba de Richalet se realiza con ambos brazos, el control en este estudio aquí es el haberse mantenido libre de COVID19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desaturación inducida por hipoxia en el ejercicio (∆SaO2)
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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∆SaO2, HCRe y HVRe se consideran medidas indirectas de la quimiosensibilidad y la respuesta a la hipoxia.
HCRe y HVRe se calculan a partir de la relación de los respectivos parámetros aumentados (CF y RR) sobre la disminución de la saturación arterial de oxígeno medida en 5 fases consecutivas de la prueba de ejercicio hipóxico.
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Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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respuesta cardíaca hipóxica al ejercicio (HCRe)
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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Ver descripción resultado 1
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Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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respuesta ventilatoria hipóxica en el ejercicio (HVRe)
Periodo de tiempo: Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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ver descripción resultado 1
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Medición continua durante toda la prueba de ejercicio de hipoxia durante un período de tiempo de alrededor de 30 minutos con mediciones de piedra angular cada 4 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de predicción SHAI
Periodo de tiempo: Evaluación durante un período de tiempo de una consulta común de montaña: alrededor de medio día.
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Calculado mediante los resultados obtenidos del test de Richalet combinado con respuestas normalizadas a los cuestionarios de consulta de altitud y montaña.
A su vez, también se comparan las puntuaciones SHAI normalizadas dentro y entre ambos grupos para evaluar el eventual impacto de haber padecido COVID19 en la susceptibilidad a desarrollar síntomas SHAI.
Evaluación después de que cada sujeto haya realizado la prueba de Richalet, utilizando el cálculo validado por el estudio multiSHAI de la puntuación SHAI para definir la susceptibilidad individual a la enfermedad grave de las alturas (SHAI).
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Evaluación durante un período de tiempo de una consulta común de montaña: alrededor de medio día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- SARS-CoV-2
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Aclimatación
- Lesión neurológica
- Quimiosensibilidad
- Hipoxia, gran altitud
- Lesión cardiorrespiratoria
- Neurotropismo
- Efectos de gran altitud
- Mal de altura
- Prueba de ejercicio cardiorrespiratorio
- Sensibilidad a la hipoxia
- Respuesta hipóxica
- Cuerpos carotideos
- Covid19, fisiopatología
- hipoxia en el ejercicio
- Respuesta cardíaca hipóxica al ejercicio.
- respuesta ventilatoria hipóxica al ejercicio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Vertigo
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- CORONALTITUDE2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .