- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167357
Multisentrisk evaluering av innvirkningen på hypoksifølsomhet hos pasienter med COVID-19 (CORONALTITUDE)
I denne studien vil etterforskerne undersøke i hvilken grad det å ha lidd av koronavirussykdom 2019 (COVID19) påvirker ens følsomhet for hypoksi ved hjelp av "Richalet-testen". Målet med studien er å formulere anbefalinger for råd innen høydefjellsmedisin for pasienter som har lidd av COVID19. For å fastslå eventuelle endringer som svar på hypoksi, vil prestasjonene til deltakere som har lidd av covid-19 og deltakere som har holdt seg fri for covid-19 både sammenlignes intra-individuelt med tidligere prestasjoner (pre-COVID-19-pandemi) og mellom begge grupper av fag. Etterforskerne antar at pasienter som har lidd av COVID19 kan prestere annerledes på kardiopulmonal treningstesten sammenlignet med før sykdommen. Basert på nyere forskning på COVID19-patofysiologi og -pasientoppfølging, kan det forventes at COVID19 endrer responsen på hypoksi, og dermed påvirker ens akklimatiseringsevner i stor høyde, om enn reversibelt og/eller midlertidig.
Ulike endringer i respons på hypoksi kan observeres. Viruset som forårsaker COVID19, "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), har potensial til å skade nervesystemet betydelig og påvirke kardiorespiratoriske funksjoner. Hvis SARS-CoV-2, på samme måte som MERS og SARS, induserer kardiorespiratorisk og nevrologisk dysfunksjon, kan COVID19-pasienter ha nedsatt hypoksirespons etter infeksjon og prestere dårligere på 'Richalet-testen' sammenlignet med før sykdommen.
Omvendt kan rapporter om høy forekomst av dyspné hos pasienter opp til 3 måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon indikere infeksjonsinduserte degenerative endringer i carotislegemene, noe som kan føre til sensibilisering av de perifere kjemoreseptorene til nedsatt oksygenering. Muligens lik påvirkningen av aldring og røyking på den kardiorespiratoriske responsen på hypoksi, kan dette sensibiliseringsfenomenet innebære en økt hypoksisk respons hos pasienter som har lidd av COVID-19. Følgelig kan pasienter prestere bedre på 'Richalet-testen' etter COVID-19 enn de gjorde før.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har lidd av COVID19 i løpet av 12 måneder før inkludering, attestert ved en positiv PCR, positiv serologitest eller positiv CT-skanning av brystet. (COVID+-gruppen).
- Forsøksperson har holdt seg unna COVID19 (COVID-/kontrollgruppe).
- Forsøkspersonen har vært godt informert og har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse.
- Emne som dekkes av trygd av noe slag.
- Person med en oksygenmetning på SpO2 > 95 % i omgivelsesluft på dagen for Richalet-testytelsen.
- Emne som ikke har symptomer på COVID19 (lenger) på dagen for eksperimentet.
- Person som allerede har utført Richalet hypoksi-øvelsestesten som en del av høydefjellskonsultasjonen i årene 2015 til 2019 i et av de 13 sykehussentrene som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med respiratoriske, kardiovaskulære, nevromuskulære, metabolske eller renale patologier.
- Person med en historie med psykiatrisk eller atferdsforstyrrelse.
- Emne som dekkes av delene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseforskriftene (Code de la Santé Publique).
- Emne under verge- eller kuratorskap.
- Fag uten trygd.
- Subjekt under 18 år.
- Subjektet nekter å delta i studien.
- Person diagnostisert med en infeksjon av et annet patogen enn SARS-CoV-2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID+ gruppe
Ettersom utførelsen av Richalet-testen utføres av begge armer, er intervensjonen snarere å ha gjennomgått COVID19.
|
Intervensjon i eksperimentell gruppe (COVID+-gruppen) er selve sykdommen, sammenlignet med kontrollgruppen (COVID-gruppen). Ved inkludering har forsøkspersoner blitt spurt om de har lidd av COVID19 i løpet av de 12 månedene før inkludering, uansett hvilken bølge, attestert ved en positiv PCR, positiv serologitest eller positiv CT-skanning av brystet. Richalet-testen er dessuten en kardiorespiratorisk treningstest på en ergosykkel (et elektrisk bremset sykloergometer), mens den kontinuerlig måler med et 12-avlednings-EKG, en blodtrykksmansjett, en metabograf og et ørepulsoksymeter. Dette for å vurdere hjerterespons, ventilasjonsrespons og relevante metabolske parametere (CF, RR, SpO2, volum, BP). Forsøkspersonene puster gjennom en maske koblet til en gassblander, som gir en gassblanding med 11,5 % oksygen (tilsvarer omgivelsesluft i en høyde av 4800m) i hypoksifasene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe / COVID-gruppe
Utførelsen av Richalet-testen utføres av begge armer, kontrollen i denne studien her er å ha holdt seg unna COVID19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
desaturasjon indusert av hypoksi ved trening (∆SaO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
∆SaO2, HCRe og HVRe anses å være indirekte målinger av kjemosensitivitet og respons på hypoksi.
HCRe og HVRe beregnes fra forholdet mellom respektive økte parametere (CF og RR) over reduksjonen i arteriell oksygenmetning målt i 5 påfølgende faser av den hypoksiske treningstesten.
|
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
|
hypoksisk hjerterespons ved trening (HCRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
Se beskrivelse utfall 1
|
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
|
hypoksisk ventilasjonsrespons ved trening (HVRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
se beskrivelse utfall 1
|
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHAI prediksjonsscore
Tidsramme: Vurdering over tid av felles fjellkonsultasjon - rundt en halv dag.
|
Beregnet ved hjelp av oppnådde resultater fra Richalet-testen kombinert med normaliserte svar på spørreskjemaene for høydefjellskonsultasjon.
På sin side sammenlignes også normaliserte SHAI-skårer innenfor og mellom begge grupper for å evaluere den eventuelle virkningen av å ha lidd av COVID19 ens mottakelighet for å utvikle SHAI-symptomer.
Vurdering etter at hvert individ har utført Richalet-testen - ved å bruke den av multiSHAI-studien validerte beregningen av SHAI-poengsummen for å definere den individuelle mottakelighet for alvorlig høy høydesykdom (SHAI).
|
Vurdering over tid av felles fjellkonsultasjon - rundt en halv dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Richalet JP, Pillard F, LE Moal D, Riviere D, Oriol P, Poussel M, Chenuel B, Doutreleau S, Verges S, Demanez S, Vergnion M, Boulet JM, Douard H, Dupre M, Mesland O, Remetter R, Lonsdorfer-Wolf E, Frey A, Vilcoq L, Nedelec Jaffuel A, Debeaumont D, Duperrex G, Lecoq F, Hedon C, Hayot M, Giardini G, Lhuissier FJ. Validation of a Score for the Detection of Subjects with High Risk for Severe High-Altitude Illness. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1294-1302. doi: 10.1249/MSS.0000000000002586.
- Richalet JP, Canoui-Poitrine F. Pro: hypoxic cardiopulmonary exercise testing identifies subjects at risk for severe high altitude illnesses. High Alt Med Biol. 2014 Sep;15(3):315-7. doi: 10.1089/ham.2014.1032. No abstract available.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Luks AM, Grissom CK. Return to High Altitude After Recovery from Coronavirus Disease 2019. High Alt Med Biol. 2021 Jun;22(2):119-127. doi: 10.1089/ham.2021.0049. Epub 2021 May 11.
- Canoui-Poitrine F, Veerabudun K, Larmignat P, Letournel M, Bastuji-Garin S, Richalet JP. Risk prediction score for severe high altitude illness: a cohort study. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e100642. doi: 10.1371/journal.pone.0100642. eCollection 2014.
- Coustet B, Lhuissier FJ, Vincent R, Richalet JP. Electrocardiographic changes during exercise in acute hypoxia and susceptibility to severe high-altitude illnesses. Circulation. 2015 Mar 3;131(9):786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013144. Epub 2015 Jan 5.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Algahtani H, Subahi A, Shirah B. Neurological Complications of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus: A Report of Two Cases and Review of the Literature. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:3502683. doi: 10.1155/2016/3502683. Epub 2016 Apr 28.
- Desforges M, Le Coupanec A, Dubeau P, Bourgouin A, Lajoie L, Dube M, Talbot PJ. Human Coronaviruses and Other Respiratory Viruses: Underestimated Opportunistic Pathogens of the Central Nervous System? Viruses. 2019 Dec 20;12(1):14. doi: 10.3390/v12010014.
- Montalvan V, Lee J, Bueso T, De Toledo J, Rivas K. Neurological manifestations of COVID-19 and other coronavirus infections: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105921. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105921. Epub 2020 May 15.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Salehi S, Reddy S, Gholamrezanezhad A. Long-term Pulmonary Consequences of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): What We Know and What to Expect. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):W87-W89. doi: 10.1097/RTI.0000000000000534. No abstract available.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N. Pneumolysis and "Silent Hypoxemia" in COVID-19. Indian J Clin Biochem. 2021 Jan;36(1):112-116. doi: 10.1007/s12291-020-00935-0. Epub 2020 Nov 9.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N, Venkatesh T, Das KK, Soliz J. COVID-19 and Pneumolysis Simulating Extreme High-altitude Exposure with Altered Oxygen Transport Physiology; Multiple Diseases, and Scarce Need of Ventilators: Andean Condor's-eye-view. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(4):347-359. doi: 10.2174/1574887115666200925141108.
- Nouri-Vaskeh M, Sharifi A, Khalili N, Zand R, Sharifi A. Dyspneic and non-dyspneic (silent) hypoxemia in COVID-19: Possible neurological mechanism. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106217. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106217. Epub 2020 Sep 9.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455. No abstract available.
- Richalet JP, Lhuissier FJ. Aging, Tolerance to High Altitude, and Cardiorespiratory Response to Hypoxia. High Alt Med Biol. 2015 Jun;16(2):117-24. doi: 10.1089/ham.2015.0030. Epub 2015 May 6.
- Neubauer JA, Melton JE, Edelman NH. Modulation of respiration during brain hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1990 Feb;68(2):441-51. doi: 10.1152/jappl.1990.68.2.441.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Lovis A, Gabus V, Daucourt C, De Riedmatten M, Sartori C. [Hypoxic tests and prediction of high altitude illnesses]. Rev Med Suisse. 2019 May 1;15(649):917-922. French.
- Hohenhaus E, Paul A, McCullough RE, Kucherer H, Bartsch P. Ventilatory and pulmonary vascular response to hypoxia and susceptibility to high altitude pulmonary oedema. Eur Respir J. 1995 Nov;8(11):1825-33. doi: 10.1183/09031936.95.08111825.
- Schoene RB, Roach RC, Hackett PH, Sutton JR, Cymerman A, Houston CS. Operation Everest II: ventilatory adaptation during gradual decompression to extreme altitude. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):804-10.
- Hackett PH. The cerebral etiology of high-altitude cerebral edema and acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 1999 Summer;10(2):97-109. doi: 10.1580/1080-6032(1999)010[0097:tceoha]2.3.co;2.
- Basnyat B, Cumbo TA, Edelman R. Infections at high altitude. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1887-91. doi: 10.1086/324163. Epub 2001 Oct 19.
- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- SARS-CoV-2
- Covid-19
- Luftveisinfeksjoner
- Akklimatisering
- Nevrologisk skade
- Kjemosensitivitet
- Hypoksi, stor høyde
- Kardiorespiratorisk skade
- Nevrotropisme
- Høydeeffekter
- Høyhøydesykdom
- Kardiorespiratorisk treningstest
- Hypoksi følsomhet
- Hypoksisk respons
- Carotis kropper
- Covid19, patofysiologi
- hypoksi ved trening
- hypoksisk hjerterespons ved trening
- hypoksisk ventilasjonsrespons ved trening
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Covid-19
- Høydesyke
- Hypoksi
Andre studie-ID-numre
- CORONALTITUDE2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .