Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk evaluering av innvirkningen på hypoksifølsomhet hos pasienter med COVID-19 (CORONALTITUDE)

8. mars 2024 oppdatert av: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

I denne studien vil etterforskerne undersøke i hvilken grad det å ha lidd av koronavirussykdom 2019 (COVID19) påvirker ens følsomhet for hypoksi ved hjelp av "Richalet-testen". Målet med studien er å formulere anbefalinger for råd innen høydefjellsmedisin for pasienter som har lidd av COVID19. For å fastslå eventuelle endringer som svar på hypoksi, vil prestasjonene til deltakere som har lidd av covid-19 og deltakere som har holdt seg fri for covid-19 både sammenlignes intra-individuelt med tidligere prestasjoner (pre-COVID-19-pandemi) og mellom begge grupper av fag. Etterforskerne antar at pasienter som har lidd av COVID19 kan prestere annerledes på kardiopulmonal treningstesten sammenlignet med før sykdommen. Basert på nyere forskning på COVID19-patofysiologi og -pasientoppfølging, kan det forventes at COVID19 endrer responsen på hypoksi, og dermed påvirker ens akklimatiseringsevner i stor høyde, om enn reversibelt og/eller midlertidig.

Ulike endringer i respons på hypoksi kan observeres. Viruset som forårsaker COVID19, "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), har potensial til å skade nervesystemet betydelig og påvirke kardiorespiratoriske funksjoner. Hvis SARS-CoV-2, på samme måte som MERS og SARS, induserer kardiorespiratorisk og nevrologisk dysfunksjon, kan COVID19-pasienter ha nedsatt hypoksirespons etter infeksjon og prestere dårligere på 'Richalet-testen' sammenlignet med før sykdommen.

Omvendt kan rapporter om høy forekomst av dyspné hos pasienter opp til 3 måneder etter SARS-CoV-2-infeksjon indikere infeksjonsinduserte degenerative endringer i carotislegemene, noe som kan føre til sensibilisering av de perifere kjemoreseptorene til nedsatt oksygenering. Muligens lik påvirkningen av aldring og røyking på den kardiorespiratoriske responsen på hypoksi, kan dette sensibiliseringsfenomenet innebære en økt hypoksisk respons hos pasienter som har lidd av COVID-19. Følgelig kan pasienter prestere bedre på 'Richalet-testen' etter COVID-19 enn de gjorde før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil fokuset være på den delen av COVID-19-overlevende som vurderer å reise til og (midlertidig) oppholde seg i høyhøyderegioner (>2500m). Det er velkjent at når høyden øker, faller barometertrykket, proporsjonalt parallelt med et synkende partialtrykk av oksygen. I stor høyde fører dette til en tilstand som omtales som et hypobarisk hypoksisk miljø. Det dramatiske fallet i partialtrykk av inspirert oksygen og påfølgende reduksjon i arterielt partialtrykk av oksygen innebærer betydelige justeringer for at menneskekroppen skal overleve i stor høyde. For å studere mulige langsiktige effekter av COVID-19 på oksygentransportfysiologi hos disse pasientene, vil etterforskerne fokusere på de eventuelle kardiorespiratoriske og nevrologiske konsekvensene av SARS-CoV-2-infeksjon og relatere dem til de fysiologiske kravene som stilles til kroppen av hypoksi i stor høyde. Denne case-kontrollstudien vil bli utført ved hjelp av 'Richalet Test', en hypoksi kardiorespiratorisk treningstest som har blitt validert for fjellmedisinkonsultasjoner for å oppdage pasienter med risiko for å utvikle en utilstrekkelig respons på hypoksi i stor høyde. Fra pasientene som kom på konsultasjon mellom 2015 og 2020, har deltakere blitt rekruttert per post til Coronaltitude-studien. Alle inkluderte deltakere, delt inn i de som har lidd av covid-19 (COVID+-gruppen) og de som har holdt seg fri for covid-19 (kontrollgruppe), vil ta en høydefjellskonsultasjon på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet mellom og innenfor begge gruppene med tidligere prestasjoner for å avgjøre om responsen på hypoksi har endret seg hos personer som har gjennomgått COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har lidd av COVID19 i løpet av 12 måneder før inkludering, attestert ved en positiv PCR, positiv serologitest eller positiv CT-skanning av brystet. (COVID+-gruppen).
  • Forsøksperson har holdt seg unna COVID19 (COVID-/kontrollgruppe).
  • Forsøkspersonen har vært godt informert og har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Emne som dekkes av trygd av noe slag.
  • Person med en oksygenmetning på SpO2 > 95 % i omgivelsesluft på dagen for Richalet-testytelsen.
  • Emne som ikke har symptomer på COVID19 (lenger) på dagen for eksperimentet.
  • Person som allerede har utført Richalet hypoksi-øvelsestesten som en del av høydefjellskonsultasjonen i årene 2015 til 2019 i et av de 13 sykehussentrene som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med respiratoriske, kardiovaskulære, nevromuskulære, metabolske eller renale patologier.
  • Person med en historie med psykiatrisk eller atferdsforstyrrelse.
  • Emne som dekkes av delene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseforskriftene (Code de la Santé Publique).
  • Emne under verge- eller kuratorskap.
  • Fag uten trygd.
  • Subjekt under 18 år.
  • Subjektet nekter å delta i studien.
  • Person diagnostisert med en infeksjon av et annet patogen enn SARS-CoV-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID+ gruppe
Ettersom utførelsen av Richalet-testen utføres av begge armer, er intervensjonen snarere å ha gjennomgått COVID19.

Intervensjon i eksperimentell gruppe (COVID+-gruppen) er selve sykdommen, sammenlignet med kontrollgruppen (COVID-gruppen). Ved inkludering har forsøkspersoner blitt spurt om de har lidd av COVID19 i løpet av de 12 månedene før inkludering, uansett hvilken bølge, attestert ved en positiv PCR, positiv serologitest eller positiv CT-skanning av brystet.

Richalet-testen er dessuten en kardiorespiratorisk treningstest på en ergosykkel (et elektrisk bremset sykloergometer), mens den kontinuerlig måler med et 12-avlednings-EKG, en blodtrykksmansjett, en metabograf og et ørepulsoksymeter. Dette for å vurdere hjerterespons, ventilasjonsrespons og relevante metabolske parametere (CF, RR, SpO2, volum, BP). Forsøkspersonene puster gjennom en maske koblet til en gassblander, som gir en gassblanding med 11,5 % oksygen (tilsvarer omgivelsesluft i en høyde av 4800m) i hypoksifasene.

Andre navn:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2
Ingen inngripen: Kontrollgruppe / COVID-gruppe
Utførelsen av Richalet-testen utføres av begge armer, kontrollen i denne studien her er å ha holdt seg unna COVID19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
desaturasjon indusert av hypoksi ved trening (∆SaO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
∆SaO2, HCRe og HVRe anses å være indirekte målinger av kjemosensitivitet og respons på hypoksi. HCRe og HVRe beregnes fra forholdet mellom respektive økte parametere (CF og RR) over reduksjonen i arteriell oksygenmetning målt i 5 påfølgende faser av den hypoksiske treningstesten.
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
hypoksisk hjerterespons ved trening (HCRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
Se beskrivelse utfall 1
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
hypoksisk ventilasjonsrespons ved trening (HVRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.
se beskrivelse utfall 1
Kontinuerlig måling under hele hypoksiøvelsestesten over en tidsperiode på rundt 30 min med hjørnesteinsmålinger hvert 4. min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHAI prediksjonsscore
Tidsramme: Vurdering over tid av felles fjellkonsultasjon - rundt en halv dag.
Beregnet ved hjelp av oppnådde resultater fra Richalet-testen kombinert med normaliserte svar på spørreskjemaene for høydefjellskonsultasjon. På sin side sammenlignes også normaliserte SHAI-skårer innenfor og mellom begge grupper for å evaluere den eventuelle virkningen av å ha lidd av COVID19 ens mottakelighet for å utvikle SHAI-symptomer. Vurdering etter at hvert individ har utført Richalet-testen - ved å bruke den av multiSHAI-studien validerte beregningen av SHAI-poengsummen for å definere den individuelle mottakelighet for alvorlig høy høydesykdom (SHAI).
Vurdering over tid av felles fjellkonsultasjon - rundt en halv dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere