Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентровая оценка влияния на чувствительность к гипоксии у пациентов с COVID-19 (CORONALTITUDE)

8 марта 2024 г. обновлено: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

В этом исследовании исследователи изучат, в какой степени перенесенное коронавирусное заболевание 2019 года (COVID19) влияет на чувствительность к гипоксии с помощью «теста Ришале». Цель исследования — сформулировать рекомендации по консультированию в области высокогорной медицины для пациентов, перенесших COVID-19. Чтобы определить любые возможные изменения в ответ на гипоксию, выступления участников, перенесших COVID-19, и участников, не заболевших COVID-19, будут сравниваться индивидуально с предыдущими выступлениями (до пандемии COVID-19), а также между обеими группами участников. предметы. Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие COVID-19, могут по-разному выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест по сравнению с тем, что было до болезни. Основываясь на недавних исследованиях патофизиологии COVID-19 и последующем наблюдении за пациентами, можно ожидать, что COVID-19 изменяет реакцию на гипоксию, тем самым влияя на способность человека к акклиматизации на большой высоте, хотя и обратимо и/или временно.

Могут наблюдаться различные изменения реакции на гипоксию. Вирус, вызывающий COVID19, «коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2» (SARS-CoV-2), может значительно повредить нервную систему и повлиять на кардиореспираторные функции. Если SARS-CoV-2 действительно, подобно MERS и SARS, вызывает кардиореспираторную и неврологическую дисфункцию, то у пациентов с COVID-19 может быть нарушена реакция на гипоксию после заражения и хуже результаты «теста Ришале» по сравнению с тем, что было до болезни.

И наоборот, сообщения о высокой распространенности одышки у пациентов до 3 месяцев после заражения SARS-CoV-2 могут указывать на вызванные инфекцией дегенеративные изменения в каротидных тельцах, которые могут привести к сенсибилизации периферических хеморецепторов к нарушению оксигенации. Возможно, подобное влиянию старения и курения на кардиореспираторную реакцию на гипоксию, это явление сенсибилизации может привести к усилению гипоксической реакции у пациентов, перенесших COVID-19. Соответственно, пациенты могут лучше справляться с «тестом Ришале» после COVID-19, чем раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании основное внимание будет уделено той части выживших после COVID-19, которые планируют отправиться и (временно) проживать в высокогорных районах (> 2500 м). Хорошо известно, что с увеличением высоты атмосферное давление падает пропорционально уменьшению парциального давления кислорода. На большой высоте это приводит к состоянию, которое называют гипобарической гипоксической средой. Резкое падение парциального давления кислорода во вдыхаемом воздухе и последующее снижение парциального давления кислорода в артериальной крови влечет за собой значительные приспособления человеческого организма к выживанию на большой высоте. Чтобы изучить возможные долгосрочные эффекты COVID-19 на физиологию транспорта кислорода у этих пациентов, исследователи сосредоточат внимание на возможных кардиореспираторных и неврологических последствиях инфекции SARS-CoV-2 и свяжут их с физиологическими требованиями, предъявляемыми к организм гипоксией на большой высоте. Это исследование методом «случай-контроль» будет проводиться с помощью «Теста Ришале», кардиореспираторного нагрузочного теста на гипоксию, который был утвержден для консультаций горной медицины для выявления пациентов с риском развития неадекватной реакции на гипоксию на большой высоте. Из пациентов, пришедших на консультацию в период с 2015 по 2020 год, участники были набраны по почте для исследования Coronaltitude. Все включенные участники, разделенные на тех, кто перенес COVID-19 (группа COVID+) и тех, у кого не было COVID-19 (контрольная группа), повторно пройдут консультацию в горах. Результаты будут сравниваться между группами и внутри обеих групп с предыдущими показателями, чтобы определить, изменилась ли реакция на гипоксию у людей, перенесших COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект перенес COVID19 в течение 12 месяцев до включения, что подтверждается положительным результатом ПЦР, положительным серологическим тестом или положительным результатом КТ грудной клетки. (группа COVID+).
  • Субъект не заразился COVID19 (COVID-/контрольная группа).
  • Субъект был хорошо проинформирован и дал письменное информированное согласие до участия.
  • Субъект, покрываемый каким-либо социальным обеспечением.
  • Субъект с насыщением кислородом SpO2> 95% в окружающем воздухе в день выполнения теста Ришале.
  • Субъект не имеет симптомов COVID19 (больше) в день эксперимента.
  • Субъект уже прошел тест на гипоксию Ришале в рамках консультации по высокогорным условиям в период с 2015 по 2019 год в любом из 13 больничных центров, участвующих в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект с респираторными, сердечно-сосудистыми, нервно-мышечными, метаболическими или почечными патологиями в анамнезе.
  • Субъект с психическим или поведенческим расстройством в анамнезе.
  • Тема, охватываемая разделами L1121-5–L1121-8 правил общественного здравоохранения (Code de la Santé Publique).
  • Субъект под опекой или попечительством.
  • Субъект без социального страхования.
  • Субъект в возрасте до 18 лет.
  • Субъект отказывается участвовать в исследовании.
  • У субъекта диагностирована инфекция, вызванная патогеном, отличным от SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа COVID+
Поскольку выполнение теста Ришале проводится на обеих руках, вмешательство скорее связано с перенесшим COVID19.
Биологический: COVID-19

Вмешательство в экспериментальной группе (группа COVID+) — это само заболевание по сравнению с контрольной группой (группа COVID-). При включении субъектов спрашивали, перенесли ли они COVID-19 за 12 месяцев до включения, в зависимости от того, какая волна была подтверждена положительным результатом ПЦР, положительным серологическим тестом или положительным результатом КТ грудной клетки.

Кроме того, тест Ришале представляет собой кардиореспираторный нагрузочный тест на эргоцикле (циклоэргометр с электрическим тормозом) при непрерывном измерении с помощью ЭКГ в 12 отведениях, манжеты для измерения артериального давления, метабографа и ушного пульсоксиметра. Это позволяет оценить сердечный ответ, вентиляционный ответ и соответствующие метаболические параметры (CF, RR, SpO2, объем, АД). Субъект дышит через маску, подключенную к газовому смесителю, который обеспечивает газовую смесь с содержанием кислорода 11,5% (соответствует окружающему воздуху на высоте 4800 м) в фазах гипоксии.

Другие имена:
  • SARS-CoV-2
  • COVID-19
  • тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2
Без вмешательства: Контрольная группа / COVID-группа
Выполнение теста Ришале проводится обеими руками, контроль в этом исследовании здесь — это отсутствие COVID19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
десатурация, вызванная гипоксией при нагрузке (∆SaO2)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.
∆SaO2, HCRe и HVRe считаются косвенными показателями химиочувствительности и реакции на гипоксию. HCRe и HVRe рассчитывают по отношению соответствующих повышенных показателей (CF и RR) к снижению артериальной сатурации кислорода, измеренной в 5 последовательных фазах гипоксической нагрузочной пробы.
Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.
гипоксическая реакция сердца при физической нагрузке (HCRe)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.
См. описание результата 1.
Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.
гипоксическая дыхательная реакция при нагрузке (HVRe)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.
см. описание, результат 1
Непрерывное измерение в течение всего теста с физической нагрузкой на гипоксию в течение примерно 30 минут с измерением краеугольных камней каждые 4 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогноза SHAI
Временное ограничение: Оценка за период общей горной консультации – около полудня.
Рассчитано на основе полученных результатов теста Ришале в сочетании с нормализованными ответами на анкеты высотных консультаций. В свою очередь, нормализованные показатели SHAI также сравниваются внутри и между обеими группами, чтобы оценить возможное влияние перенесенного COVID19 на восприимчивость к развитию симптомов SHAI. Оценка после того, как каждый субъект выполнил тест Ришале - с использованием подтвержденного в исследовании multiSHAI расчета показателя SHAI для определения индивидуальной восприимчивости к тяжелой высотной болезни (SHAI).
Оценка за период общей горной консультации – около полудня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Соавторы

University of Paris 13
Ecole Nationale des Sports de Montagne

Следователи

  • Главный следователь: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORONALTITUDE2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться