- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05167357
Monikeskinen arviointi vaikutuksesta COVID-19-potilaiden hypoksiaherkkyyteen (CORONALTITUDE)
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät "Richalet-testin" avulla, missä määrin koronavirustauti 2019 (COVID19) kärsiminen vaikuttaa ihmisen herkkyyteen hypoksialle. Tutkimuksen tavoitteena on muotoilla suosituksia korkeusvuoristolääketieteessä COVID19-potilaille. Mahdollisten hypoksiaan liittyvien muutosten määrittämiseksi COVID-19:stä kärsineiden ja COVID-19:stä vapaiksi jääneiden osallistujien suorituksia verrataan sekä yksilöllisesti aikaisempiin suorituksiin (pre-COVID-19-pandemia) että molempien ryhmien välillä. aiheita. Tutkijat olettavat, että COVID19:stä kärsineet potilaat voivat suoriutua kardiopulmonaalisessa rasitustestissä eri tavalla kuin ennen sairautta. Viimeaikaisten COVID19-patofysiologiaa ja potilaan seurantaa koskevien tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että COVID19 muuttaa vastetta hypoksiaan ja vaikuttaa siten ihmisen sopeutumiskykyyn korkealla, vaikkakin palautuvasti ja/tai tilapäisesti.
Hypoksian vasteessa voitiin havaita erilaisia muutoksia. COVID19:ää aiheuttava virus, "vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2" (SARS-CoV-2), voi vahingoittaa merkittävästi hermostoa ja vaikuttaa sydän- ja hengityselinten toimintaan. Jos SARS-CoV-2 aiheuttaa, kuten MERS ja SARS, sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöitä ja neurologisia toimintahäiriöitä, niin COVID19-potilailla voi olla heikentynyt hypoksiavaste tartunnan jälkeen ja he voivat pärjätä "Richalet-testissä" huonommin kuin ennen sairautta.
Sitä vastoin raportit korkeasta hengenahdistuksen esiintyvyydestä potilailla jopa 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen voivat viitata infektion aiheuttamiin rappeutuviin muutoksiin kaulavaltimon kehossa, mikä saattaa johtaa perifeeristen kemoreseptorien herkistymiseen heikentyneelle hapettumiselle. Tämä herkistymisilmiö, joka on mahdollisesti samanlainen kuin ikääntymisen ja tupakoinnin vaikutus sydän- ja hengityselinten reaktioihin hypoksiassa, voi lisätä hypoksista vastetta potilailla, jotka ovat kärsineet COVID-19:stä. Näin ollen potilaat saattavat menestyä paremmin "Richalet-testissä" COVID-19:n jälkeen kuin ennen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on kärsinyt COVID19:stä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, positiivinen PCR, positiivinen serologinen testi tai positiivinen rintakehän CT-skannaus. (COVID+-ryhmä).
- Kohde on pysynyt poissa COVID19:stä (COVID-/kontrolliryhmä).
- Koehenkilö on ollut hyvin perillä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
- Jonkinlaisen sosiaaliturvan piiriin kuuluva aihe.
- Kohde, jonka SpO2:n happisaturaatio on > 95 % ympäröivässä ilmassa Richalet-testin suorituspäivänä.
- Koehenkilö, jolla ei ollut (enää) COVID19-oireita koepäivänä.
- Koehenkilö on jo tehnyt Richaletin hypoksiatestin osana korkeusvuoristokonsultaatiota vuosina 2015-2019 missä tahansa tutkimukseen osallistuneesta 13 sairaalakeskuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauksia.
- Kohde, jolla on ollut psykiatrista tai käyttäytymishäiriötä.
- Aihe kuuluu kansanterveysmääräysten (Code de la Santé Publique) kohtiin L1121-5–L1121-8.
- Aihe on huoltajan tai huoltajan alainen.
- Aihe ilman sosiaalivakuutusta.
- Alle 18-vuotias kohde.
- Kohde kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaalla on diagnosoitu muun patogeenin kuin SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID+ -ryhmä
Koska Richalet-testin suorittavat molemmat kädet, väliintulo on pikemminkin COVID19:n läpikäymistä.
|
Interventio koeryhmässä (COVID+-ryhmä) on itse sairaus verrattuna kontrolliryhmään (COVID-ryhmä). Koehenkilöiltä on kysytty sisällyttämisen yhteydessä, ovatko he kärsineet COVID19:stä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, kummankin aallon aikana, mikä on todistettu positiivisella PCR:llä, positiivisella serologisella testillä tai positiivisella rintakehän CT-skannauksella. Lisäksi Richalet-testi on kardiorespiratorinen rasitustesti ergopyörällä (sähköjarrutettu sykloergometri), jossa jatkuva mittaus 12-kytkentäisellä EKG:llä, verenpainemansetilla, metabografilla ja korvapulssioksimetrillä. Tällä voidaan arvioida sydämen vastetta, hengitysvastetta ja asiaankuuluvia metabolisia parametreja (CF, RR, SpO2, tilavuus, verenpaine). Koehenkilöt hengittävät kaasusekoittimeen yhdistetyn maskin kautta, joka tuottaa kaasuseoksen, jossa on 11,5 % happea (vastaa ympäröivää ilmaa 4800 metrin korkeudessa) hypoksiavaiheissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä / COVID-ryhmä
Richalet-testin suorittavat molemmat kädet, tässä tutkimuksessa kontrollina on pysyminen erossa COVID19:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksian aiheuttama desaturaatio harjoituksen aikana (∆SaO2)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
∆SaO2, HCRe ja HVRe katsotaan epäsuoriksi mittauksiksi kemosensitiivisyydestä ja hypoksian aiheuttamasta vasteesta.
HCRe ja HVRe lasketaan vastaavien kohonneiden parametrien (CF ja RR) suhteesta valtimoiden happisaturaation laskuun mitattuna hypoksisen rasitustestin viidessä peräkkäisessä vaiheessa.
|
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
|
hypoksinen sydämen vaste harjoituksen aikana (HCre)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
Katso tuloskuvaus 1
|
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
|
hypoksinen ventilaatiovaste harjoituksen aikana (HVRe)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
katso tuloskuvaus 1
|
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAI-ennustepisteet
Aikaikkuna: Arviointi yhteisen vuoristokonsultoinnin ajanjaksolta - noin puoli päivää.
|
Laskettu Richalet-testin saatujen tulosten ja korkeusvuoren konsultointikyselylomakkeiden normalisoitujen vastausten avulla.
Normalisoituja SHAI-pisteitä puolestaan verrataan myös molempien ryhmien sisällä ja välillä, jotta voidaan arvioida COVID19-potilaan mahdollisia vaikutuksia SHAI-oireiden kehittymiseen.
Arviointi sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö on suorittanut Richalet-testin – käyttämällä multiSHAI-tutkimuksen validoitua SHAI-pistemäärän laskentaa yksilöllisen alttiuden määrittelemiseksi vaikealle korkean paikan sairaudelle (SHAI).
|
Arviointi yhteisen vuoristokonsultoinnin ajanjaksolta - noin puoli päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Zhao YM, Shang YM, Song WB, Li QQ, Xie H, Xu QF, Jia JL, Li LM, Mao HL, Zhou XM, Luo H, Gao YF, Xu AG. Follow-up study of the pulmonary function and related physiological characteristics of COVID-19 survivors three months after recovery. EClinicalMedicine. 2020 Aug;25:100463. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100463. Epub 2020 Jul 15.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Richalet JP, Pillard F, LE Moal D, Riviere D, Oriol P, Poussel M, Chenuel B, Doutreleau S, Verges S, Demanez S, Vergnion M, Boulet JM, Douard H, Dupre M, Mesland O, Remetter R, Lonsdorfer-Wolf E, Frey A, Vilcoq L, Nedelec Jaffuel A, Debeaumont D, Duperrex G, Lecoq F, Hedon C, Hayot M, Giardini G, Lhuissier FJ. Validation of a Score for the Detection of Subjects with High Risk for Severe High-Altitude Illness. Med Sci Sports Exerc. 2021 Jun 1;53(6):1294-1302. doi: 10.1249/MSS.0000000000002586.
- Richalet JP, Canoui-Poitrine F. Pro: hypoxic cardiopulmonary exercise testing identifies subjects at risk for severe high altitude illnesses. High Alt Med Biol. 2014 Sep;15(3):315-7. doi: 10.1089/ham.2014.1032. No abstract available.
- Cao Y, Liu X, Xiong L, Cai K. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1449-1459. doi: 10.1002/jmv.25822. Epub 2020 Apr 10.
- Higgins V, Sohaei D, Diamandis EP, Prassas I. COVID-19: from an acute to chronic disease? Potential long-term health consequences. Crit Rev Clin Lab Sci. 2021 Aug;58(5):297-310. doi: 10.1080/10408363.2020.1860895. Epub 2020 Dec 21.
- Luks AM, Grissom CK. Return to High Altitude After Recovery from Coronavirus Disease 2019. High Alt Med Biol. 2021 Jun;22(2):119-127. doi: 10.1089/ham.2021.0049. Epub 2021 May 11.
- Canoui-Poitrine F, Veerabudun K, Larmignat P, Letournel M, Bastuji-Garin S, Richalet JP. Risk prediction score for severe high altitude illness: a cohort study. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e100642. doi: 10.1371/journal.pone.0100642. eCollection 2014.
- Coustet B, Lhuissier FJ, Vincent R, Richalet JP. Electrocardiographic changes during exercise in acute hypoxia and susceptibility to severe high-altitude illnesses. Circulation. 2015 Mar 3;131(9):786-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013144. Epub 2015 Jan 5.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Algahtani H, Subahi A, Shirah B. Neurological Complications of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus: A Report of Two Cases and Review of the Literature. Case Rep Neurol Med. 2016;2016:3502683. doi: 10.1155/2016/3502683. Epub 2016 Apr 28.
- Desforges M, Le Coupanec A, Dubeau P, Bourgouin A, Lajoie L, Dube M, Talbot PJ. Human Coronaviruses and Other Respiratory Viruses: Underestimated Opportunistic Pathogens of the Central Nervous System? Viruses. 2019 Dec 20;12(1):14. doi: 10.3390/v12010014.
- Montalvan V, Lee J, Bueso T, De Toledo J, Rivas K. Neurological manifestations of COVID-19 and other coronavirus infections: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105921. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105921. Epub 2020 May 15.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Salehi S, Reddy S, Gholamrezanezhad A. Long-term Pulmonary Consequences of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): What We Know and What to Expect. J Thorac Imaging. 2020 Jul;35(4):W87-W89. doi: 10.1097/RTI.0000000000000534. No abstract available.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N. Pneumolysis and "Silent Hypoxemia" in COVID-19. Indian J Clin Biochem. 2021 Jan;36(1):112-116. doi: 10.1007/s12291-020-00935-0. Epub 2020 Nov 9.
- Zubieta-Calleja G, Zubieta-DeUrioste N, Venkatesh T, Das KK, Soliz J. COVID-19 and Pneumolysis Simulating Extreme High-altitude Exposure with Altered Oxygen Transport Physiology; Multiple Diseases, and Scarce Need of Ventilators: Andean Condor's-eye-view. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(4):347-359. doi: 10.2174/1574887115666200925141108.
- Nouri-Vaskeh M, Sharifi A, Khalili N, Zand R, Sharifi A. Dyspneic and non-dyspneic (silent) hypoxemia in COVID-19: Possible neurological mechanism. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106217. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106217. Epub 2020 Sep 9.
- Couzin-Frankel J. The mystery of the pandemic's 'happy hypoxia'. Science. 2020 May 1;368(6490):455-456. doi: 10.1126/science.368.6490.455. No abstract available.
- Richalet JP, Lhuissier FJ. Aging, Tolerance to High Altitude, and Cardiorespiratory Response to Hypoxia. High Alt Med Biol. 2015 Jun;16(2):117-24. doi: 10.1089/ham.2015.0030. Epub 2015 May 6.
- Neubauer JA, Melton JE, Edelman NH. Modulation of respiration during brain hypoxia. J Appl Physiol (1985). 1990 Feb;68(2):441-51. doi: 10.1152/jappl.1990.68.2.441.
- Bartsch P, Swenson ER. Clinical practice: Acute high-altitude illnesses. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2294-302. doi: 10.1056/NEJMcp1214870.
- Lovis A, Gabus V, Daucourt C, De Riedmatten M, Sartori C. [Hypoxic tests and prediction of high altitude illnesses]. Rev Med Suisse. 2019 May 1;15(649):917-922. French.
- Hohenhaus E, Paul A, McCullough RE, Kucherer H, Bartsch P. Ventilatory and pulmonary vascular response to hypoxia and susceptibility to high altitude pulmonary oedema. Eur Respir J. 1995 Nov;8(11):1825-33. doi: 10.1183/09031936.95.08111825.
- Schoene RB, Roach RC, Hackett PH, Sutton JR, Cymerman A, Houston CS. Operation Everest II: ventilatory adaptation during gradual decompression to extreme altitude. Med Sci Sports Exerc. 1990 Dec;22(6):804-10.
- Hackett PH. The cerebral etiology of high-altitude cerebral edema and acute mountain sickness. Wilderness Environ Med. 1999 Summer;10(2):97-109. doi: 10.1580/1080-6032(1999)010[0097:tceoha]2.3.co;2.
- Basnyat B, Cumbo TA, Edelman R. Infections at high altitude. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1887-91. doi: 10.1086/324163. Epub 2001 Oct 19.
- Song TT, Bi YH, Gao YQ, Huang R, Hao K, Xu G, Tang JW, Ma ZQ, Kong FP, Coote JH, Chen XQ, Du JZ. Systemic pro-inflammatory response facilitates the development of cerebral edema during short hypoxia. J Neuroinflammation. 2016 Mar 11;13(1):63. doi: 10.1186/s12974-016-0528-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Hengitysteiden infektiot
- Sopeutuminen
- Neurologinen vamma
- Kemosherkkyys
- Hypoksia, korkea korkeus
- Sydän-hengitysvaurio
- Neurotropismi
- High Altitude Effects
- High Altitude Sairaus
- Sydän-hengitysharjoitustesti
- Hypoksian herkkyys
- Hypoksinen vaste
- Kaulavaltimon ruumiit
- Covid19, patofysiologia
- hypoksia harjoituksen aikana
- hypoksinen sydämen vaste harjoituksen aikana
- hypoksinen ventilaatiovaste harjoituksen aikana
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORONALTITUDE2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .