Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen arviointi vaikutuksesta COVID-19-potilaiden hypoksiaherkkyyteen (CORONALTITUDE)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät "Richalet-testin" avulla, missä määrin koronavirustauti 2019 (COVID19) kärsiminen vaikuttaa ihmisen herkkyyteen hypoksialle. Tutkimuksen tavoitteena on muotoilla suosituksia korkeusvuoristolääketieteessä COVID19-potilaille. Mahdollisten hypoksiaan liittyvien muutosten määrittämiseksi COVID-19:stä kärsineiden ja COVID-19:stä vapaiksi jääneiden osallistujien suorituksia verrataan sekä yksilöllisesti aikaisempiin suorituksiin (pre-COVID-19-pandemia) että molempien ryhmien välillä. aiheita. Tutkijat olettavat, että COVID19:stä kärsineet potilaat voivat suoriutua kardiopulmonaalisessa rasitustestissä eri tavalla kuin ennen sairautta. Viimeaikaisten COVID19-patofysiologiaa ja potilaan seurantaa koskevien tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että COVID19 muuttaa vastetta hypoksiaan ja vaikuttaa siten ihmisen sopeutumiskykyyn korkealla, vaikkakin palautuvasti ja/tai tilapäisesti.

Hypoksian vasteessa voitiin havaita erilaisia ​​muutoksia. COVID19:ää aiheuttava virus, "vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2" (SARS-CoV-2), voi vahingoittaa merkittävästi hermostoa ja vaikuttaa sydän- ja hengityselinten toimintaan. Jos SARS-CoV-2 aiheuttaa, kuten MERS ja SARS, sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöitä ja neurologisia toimintahäiriöitä, niin COVID19-potilailla voi olla heikentynyt hypoksiavaste tartunnan jälkeen ja he voivat pärjätä "Richalet-testissä" huonommin kuin ennen sairautta.

Sitä vastoin raportit korkeasta hengenahdistuksen esiintyvyydestä potilailla jopa 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion jälkeen voivat viitata infektion aiheuttamiin rappeutuviin muutoksiin kaulavaltimon kehossa, mikä saattaa johtaa perifeeristen kemoreseptorien herkistymiseen heikentyneelle hapettumiselle. Tämä herkistymisilmiö, joka on mahdollisesti samanlainen kuin ikääntymisen ja tupakoinnin vaikutus sydän- ja hengityselinten reaktioihin hypoksiassa, voi lisätä hypoksista vastetta potilailla, jotka ovat kärsineet COVID-19:stä. Näin ollen potilaat saattavat menestyä paremmin "Richalet-testissä" COVID-19:n jälkeen kuin ennen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa keskitytään siihen osaan COVID-19:stä selviytyneitä, jotka suunnittelevat matkustavansa korkeille alueille (> 2500 m) ja (tilapäisesti) oleskelevat siellä. On hyvin tunnettua, että korkeuden kasvaessa barometrinen paine laskee, ja samaan suuntaan laskee hapen osapaine. Suurella korkeudella tämä johtaa tilaan, jota kutsutaan hypobaariseksi hypoksiseksi ympäristöksi. Inspiroidun hapen osapaineen dramaattinen lasku ja sitä seuraava hapen valtimoiden osapaineen lasku edellyttää merkittäviä muutoksia ihmiskehoon selviytyäkseen korkealla. Tutkiakseen COVID-19:n mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia hapenkuljetusfysiologiaan näillä potilailla tutkijat keskittyvät SARS-CoV-2-infektion mahdollisiin kardiorespiratorisiin ja neurologisiin seurauksiin ja yhdistävät ne potilaille asetettuihin fysiologisiin vaatimuksiin. kehon hypoksiasta korkealla. Tämä tapauskontrollitutkimus suoritetaan "Richalet Test" -testillä, hypoksian kardiorespiratorisella rasitustestillä, joka on validoitu vuoristolääketieteen konsultaatioihin potilaiden havaitsemiseksi, joilla on riski saada riittämätön vaste hypoksiaan korkealla. Vuosina 2015–2020 konsultaatioon tulleista potilaista osallistujat on rekrytoitu postitse Coronaltitude-tutkimukseen. Kaikki mukana olleet osallistujat, jaettuna COVID-19:stä kärsineisiin (COVID+-ryhmä) ja COVID-19:stä vapaiksi pysyneisiin (vertailuryhmä), käyvät uudelleen korkeusvuoristokonsultoinnin. Tuloksia verrataan molempien ryhmien välillä ja sisällä aikaisempiin suorituksiin sen määrittämiseksi, onko COVID-19:n läpikäyneiden ihmisten reaktio hypoksiaan muuttunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on kärsinyt COVID19:stä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, positiivinen PCR, positiivinen serologinen testi tai positiivinen rintakehän CT-skannaus. (COVID+-ryhmä).
  • Kohde on pysynyt poissa COVID19:stä (COVID-/kontrolliryhmä).
  • Koehenkilö on ollut hyvin perillä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
  • Jonkinlaisen sosiaaliturvan piiriin kuuluva aihe.
  • Kohde, jonka SpO2:n happisaturaatio on > 95 % ympäröivässä ilmassa Richalet-testin suorituspäivänä.
  • Koehenkilö, jolla ei ollut (enää) COVID19-oireita koepäivänä.
  • Koehenkilö on jo tehnyt Richaletin hypoksiatestin osana korkeusvuoristokonsultaatiota vuosina 2015-2019 missä tahansa tutkimukseen osallistuneesta 13 sairaalakeskuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas-, aineenvaihdunta- tai munuaissairauksia.
  • Kohde, jolla on ollut psykiatrista tai käyttäytymishäiriötä.
  • Aihe kuuluu kansanterveysmääräysten (Code de la Santé Publique) kohtiin L1121-5–L1121-8.
  • Aihe on huoltajan tai huoltajan alainen.
  • Aihe ilman sosiaalivakuutusta.
  • Alle 18-vuotias kohde.
  • Kohde kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaalla on diagnosoitu muun patogeenin kuin SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID+ -ryhmä
Koska Richalet-testin suorittavat molemmat kädet, väliintulo on pikemminkin COVID19:n läpikäymistä.

Interventio koeryhmässä (COVID+-ryhmä) on itse sairaus verrattuna kontrolliryhmään (COVID-ryhmä). Koehenkilöiltä on kysytty sisällyttämisen yhteydessä, ovatko he kärsineet COVID19:stä 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, kummankin aallon aikana, mikä on todistettu positiivisella PCR:llä, positiivisella serologisella testillä tai positiivisella rintakehän CT-skannauksella.

Lisäksi Richalet-testi on kardiorespiratorinen rasitustesti ergopyörällä (sähköjarrutettu sykloergometri), jossa jatkuva mittaus 12-kytkentäisellä EKG:llä, verenpainemansetilla, metabografilla ja korvapulssioksimetrillä. Tällä voidaan arvioida sydämen vastetta, hengitysvastetta ja asiaankuuluvia metabolisia parametreja (CF, RR, SpO2, tilavuus, verenpaine). Koehenkilöt hengittävät kaasusekoittimeen yhdistetyn maskin kautta, joka tuottaa kaasuseoksen, jossa on 11,5 % happea (vastaa ympäröivää ilmaa 4800 metrin korkeudessa) hypoksiavaiheissa.

Muut nimet:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä / COVID-ryhmä
Richalet-testin suorittavat molemmat kädet, tässä tutkimuksessa kontrollina on pysyminen erossa COVID19:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoksian aiheuttama desaturaatio harjoituksen aikana (∆SaO2)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
∆SaO2, HCRe ja HVRe katsotaan epäsuoriksi mittauksiksi kemosensitiivisyydestä ja hypoksian aiheuttamasta vasteesta. HCRe ja HVRe lasketaan vastaavien kohonneiden parametrien (CF ja RR) suhteesta valtimoiden happisaturaation laskuun mitattuna hypoksisen rasitustestin viidessä peräkkäisessä vaiheessa.
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
hypoksinen sydämen vaste harjoituksen aikana (HCre)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
Katso tuloskuvaus 1
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
hypoksinen ventilaatiovaste harjoituksen aikana (HVRe)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.
katso tuloskuvaus 1
Jatkuva mittaus hypoksiarasitustestin ajan noin 30 minuutin ajan kulmakivimittauksilla 4 minuutin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHAI-ennustepisteet
Aikaikkuna: Arviointi yhteisen vuoristokonsultoinnin ajanjaksolta - noin puoli päivää.
Laskettu Richalet-testin saatujen tulosten ja korkeusvuoren konsultointikyselylomakkeiden normalisoitujen vastausten avulla. Normalisoituja SHAI-pisteitä puolestaan ​​verrataan myös molempien ryhmien sisällä ja välillä, jotta voidaan arvioida COVID19-potilaan mahdollisia vaikutuksia SHAI-oireiden kehittymiseen. Arviointi sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö on suorittanut Richalet-testin – käyttämällä multiSHAI-tutkimuksen validoitua SHAI-pistemäärän laskentaa yksilöllisen alttiuden määrittelemiseksi vaikealle korkean paikan sairaudelle (SHAI).
Arviointi yhteisen vuoristokonsultoinnin ajanjaksolta - noin puoli päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa