- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167357
Multizentrische Bewertung der Auswirkungen auf die Hypoxie-Empfindlichkeit von Patienten mit COVID-19 (CORONALTITUDE)
In dieser Studie werden die Ermittler mithilfe des „Richalet-Tests“ untersuchen, inwieweit sich die durchgemachte Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID19) auf die Sensibilität für Hypoxie auswirkt. Ziel der Studie ist es, Empfehlungen zur Beratung in der Höhenbergmedizin für Patientinnen und Patienten mit COVID19 zu formulieren. Um eventuelle Änderungen als Reaktion auf Hypoxie festzustellen, werden die Leistungen von Teilnehmern, die an COVID-19 gelitten haben, und von Teilnehmern, die frei von COVID-19 geblieben sind, sowohl intraindividuell mit früheren Leistungen (vor der COVID-19-Pandemie) als auch zwischen beiden Gruppen verglichen Fächer. Die Ermittler gehen davon aus, dass Patienten, die an COVID19 gelitten haben, beim kardiopulmonalen Belastungstest möglicherweise anders abschneiden als vor der Krankheit. Basierend auf neueren Forschungen zur COVID19-Pathophysiologie und -Patientennachsorge könnte erwartet werden, dass COVID19 die Reaktion auf Hypoxie verändert und somit die Akklimatisierungsfähigkeiten in großer Höhe beeinflusst, wenn auch reversibel und/oder vorübergehend.
Es konnten verschiedene Veränderungen der Reaktion auf Hypoxie beobachtet werden. Das Virus, das COVID19 verursacht, das „schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2), hat das Potenzial, das Nervensystem erheblich zu schädigen und die kardiorespiratorischen Funktionen zu beeinträchtigen. Wenn SARS-CoV-2, ähnlich wie MERS und SARS, eine kardiorespiratorische und neurologische Dysfunktion hervorruft, können COVID19-Patienten nach der Infektion eine beeinträchtigte Hypoxie-Reaktion aufweisen und beim „Richalet-Test“ im Vergleich zu vor der Krankheit schlechter abschneiden.
Umgekehrt könnten Berichte über eine hohe Prävalenz von Dyspnoe bei Patienten bis zu 3 Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion auf infektionsinduzierte degenerative Veränderungen der Glomus carotis hinweisen, die zu einer Sensibilisierung der peripheren Chemorezeptoren für eine beeinträchtigte Oxygenierung führen könnten. Dieses Phänomen der Sensibilisierung, das möglicherweise ähnlich dem Einfluss von Alterung und Rauchen auf die kardiorespiratorische Reaktion auf Hypoxie ist, könnte bei Patienten, die an COVID-19 gelitten haben, zu einer verstärkten hypoxischen Reaktion führen. Dementsprechend könnten Patienten beim „Richalet-Test“ nach COVID-19 besser abschneiden als zuvor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das in den 12 Monaten vor der Aufnahme an COVID19 gelitten hat, bestätigt durch eine positive PCR, einen positiven serologischen Test oder einen positiven Brust-CT-Scan. (COVID+-Gruppe).
- Subjekt, das sich von COVID19 ferngehalten hat (COVID-/Kontrollgruppe).
- Das Subjekt wurde gut informiert und hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Thema, das von irgendeiner Art von Sozialversicherung abgedeckt ist.
- Proband mit einer Sauerstoffsättigung von SpO2 > 95 % in der Umgebungsluft am Tag der Richalet-Testleistung.
- Subjekt, das am Tag des Experiments keine Symptome von COVID19 (mehr) aufweist.
- Proband, der den Richalet-Hypoxie-Belastungstest im Rahmen der Höhenbergsprechstunde in den Jahren 2015 bis 2019 in einem der 13 an der Studie teilnehmenden Krankenhauszentren bereits durchgeführt hat.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von respiratorischen, kardiovaskulären, neuromuskulären, metabolischen oder renalen Pathologien.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder Verhaltensstörungen.
- Gegenstand der Abschnitte L1121-5 bis L1121-8 der Vorschriften über die öffentliche Gesundheit (Code de la Santé Publique).
- Thema unter Vormundschafts- oder Kuratorschaft.
- Fach ohne Sozialversicherung.
- Betreff unter 18 Jahren.
- Proband weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Subjekt, bei dem eine Infektion durch einen anderen Erreger als SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID+ Gruppe
Da die Durchführung des Richalet-Tests von beiden Armen durchgeführt wird, ist der Eingriff eher das Durchmachen von COVID19.
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Die Intervention in der Versuchsgruppe (COVID+-Gruppe) ist die Krankheit selbst im Vergleich zur Kontrollgruppe (COVID-Gruppe). Bei der Aufnahme wurden die Probanden gefragt, ob sie in den 12 Monaten vor der Aufnahme, unabhängig von der Welle, an COVID19 gelitten haben, was durch eine positive PCR, einen positiven serologischen Test oder einen positiven Brust-CT-Scan bestätigt wurde. Darüber hinaus ist der Richalet-Test ein kardiorespiratorischer Belastungstest auf einem Ergocycle (einem elektrisch gebremsten Cycloergometer) bei kontinuierlicher Messung durch ein 12-Kanal-EKG, eine Blutdruckmanschette, einen Metabographen und ein Ohrpulsoximeter. Dies, um die kardiale Reaktion, die Atmungsreaktion und relevante metabolische Parameter (CF, RR, SpO2, Volumen, BP) zu beurteilen. Die Probanden atmen durch eine Maske, die mit einem Gasmischer verbunden ist, der in den Hypoxiephasen ein Gasgemisch mit 11,5 % Sauerstoff (entspricht Umgebungsluft in 4800 m Höhe) bereitstellt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe / COVID-Gruppe
Die Durchführung des Richalet-Tests wird von beiden Armen durchgeführt, die Kontrolle in dieser Studie hier ist, dass man sich von COVID19 ferngehalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entsättigung durch Hypoxie bei Belastung (∆SaO2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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∆SaO2, HCRe und HVRe gelten als indirekte Messungen der Chemosensitivität und der Reaktion auf Hypoxie.
HCRe und HVRe werden aus dem Verhältnis der jeweiligen erhöhten Parameter (CF und RR) zum Abfall der arteriellen Sauerstoffsättigung berechnet, gemessen in 5 aufeinanderfolgenden Phasen des hypoxischen Belastungstests.
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Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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hypoxische Herzreaktion bei Belastung (HCRe)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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Siehe Beschreibung Ergebnis 1
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Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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hypoxische Atemreaktion bei Belastung (HVRe)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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siehe Beschreibung Ergebnis 1
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Kontinuierliche Messung während des gesamten Hypoxie-Belastungstests über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten mit Eckpunktmessungen alle 4 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SHAI-Vorhersagewert
Zeitfenster: Beurteilung über den Zeitraum einer gemeinsamen Bergberatung – etwa einen halben Tag.
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Berechnet anhand der erhaltenen Ergebnisse des Richalet-Tests in Kombination mit normalisierten Antworten auf die Fragebögen zur Höhengebirgsberatung.
Im Gegenzug werden auch normalisierte SHAI-Werte innerhalb und zwischen beiden Gruppen verglichen, um die möglichen Auswirkungen einer COVID-19-Erkrankung auf die Anfälligkeit für die Entwicklung von SHAI-Symptomen zu bewerten.
Bewertung, nachdem jeder Proband den Richalet-Test durchgeführt hat – unter Verwendung der durch die multiSHAI-Studie validierten Berechnung des SHAI-Scores, um die individuelle Anfälligkeit für schwere Höhenkrankheiten (SHAI) zu definieren.
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Beurteilung über den Zeitraum einer gemeinsamen Bergberatung – etwa einen halben Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- SARS-CoV-2
- Covid19
- Infektionen der Atemwege
- Akklimatisierung
- Neurologische Verletzung
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- Hypoxie, große Höhe
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- Höhenkrankheit
- Kardiorespiratorischer Belastungstest
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- Coronavirus-Infektionen
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- COVID-19
- Höhenkrankheit
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- CORONALTITUDE2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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