COVID-19 환자의 저산소증 민감도에 미치는 영향에 대한 다기관 평가 (CORONALTITUDE)
2024년 3월 8일 업데이트: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne
이 연구에서 조사관은 'Richalet 테스트'를 통해 코로나바이러스 질병 2019(COVID19)를 앓은 것이 저산소증에 대한 감수성에 어느 정도 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 COVID19로 고통받는 환자를 위한 고도산 의학 조언에 대한 권장 사항을 공식화하는 것입니다. 저산소증에 대한 반응의 궁극적인 변화를 결정하기 위해 COVID-19를 앓은 참가자와 COVID-19에 걸리지 않은 참가자의 성과는 모두 개인 내에서 이전 성과(COVID-19 대유행 이전)와 두 그룹 간에 비교됩니다. 과목. 연구자들은 COVID19를 앓은 환자가 병에 걸리기 전과 비교하여 심폐 운동 테스트에서 다르게 수행할 수 있다고 가정합니다. COVID19 병태생리학 및 환자 후속 조치에 대한 최근 연구를 기반으로, COVID19가 저산소증에 대한 반응을 변경하여 가역적 및/또는 일시적이긴 하지만 높은 고도에서의 순응 능력에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다.
저산소증에 대한 반응의 다른 변경이 관찰될 수 있습니다. COVID19를 유발하는 바이러스인 "중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2"(SARS-CoV-2)는 신경계를 크게 손상시키고 심폐 기능에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. SARS-CoV-2가 MERS 및 SARS와 유사하게 심폐 기능 장애 및 신경 기능 장애를 유발하면 COVID19 환자는 감염 후 저산소증 반응이 손상될 수 있으며 질병 전과 비교하여 'Richalet 테스트'에서 성능이 저하될 수 있습니다.
반대로, SARS-CoV-2 감염 후 최대 3개월까지 환자의 호흡곤란 유병률이 높다는 보고는 감염으로 인한 경동맥의 퇴행성 변화를 나타낼 수 있으며, 이는 말초 화학수용체의 산소화 장애에 대한 민감화로 이어질 수 있습니다. 노화와 흡연이 저산소증에 대한 심폐 반응에 미치는 영향과 유사할 수 있는 이러한 민감화 현상은 COVID-19를 앓은 환자의 저산소 반응 증가를 수반할 수 있습니다. 따라서 환자들은 코로나19 이후 '리샬레 테스트'에서 이전보다 더 잘 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 높은 고도 지역(>2500m)으로 여행하고 (일시적으로) 거주할 것을 고려하는 COVID-19 생존자의 일부에 초점을 맞출 것입니다.
고도가 증가함에 따라 기압이 감소하고 이에 비례하여 산소 부분압이 감소한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
높은 고도에서 이는 저압성 저산소 환경이라고 하는 상태로 이어집니다.
흡기 산소 분압의 급격한 감소와 그에 따른 동맥 산소 분압의 감소는 인체가 높은 고도에서 생존하기 위해 상당한 조정이 필요함을 의미합니다.
이러한 환자의 산소 수송 생리에 대한 COVID-19의 가능한 장기적 영향을 연구하기 위해 조사관은 SARS-CoV-2 감염의 궁극적인 심폐 및 신경학적 결과에 초점을 맞추고 이를 높은 고도에서 저산소증에 의한 신체.
이 환자-대조군 연구는 높은 고도에서 저산소증에 대한 부적절한 반응이 발생할 위험이 있는 환자를 탐지하기 위해 산악 의학 상담에 대해 검증된 저산소증 심폐 운동 테스트인 'Richalet Test'를 통해 수행됩니다.
2015년부터 2020년까지 상담을 받으러 온 환자 중에서 Coronaltitude 연구를 위해 우편으로 참가자를 모집했습니다.
포함된 모든 참가자는 COVID-19를 앓은 사람(COVID+ 그룹)과 COVID-19에 걸리지 않은 사람(통제 그룹)으로 나누어 고도 산악 상담을 다시 받게 됩니다.
결과는 COVID-19를 겪은 사람들의 저산소증에 대한 반응이 변경되었는지 확인하기 위해 이전 성과와 두 그룹 사이 및 두 그룹 내에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 74400
- Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 전 12개월 동안 COVID19를 앓은 피험자는 양성 PCR, 양성 혈청 검사 또는 양성 흉부 CT 스캔으로 증명되었습니다. (COVID+ 그룹).
- COVID19에 걸리지 않은 피험자(COVID-/대조군).
- 피험자는 충분한 정보를 얻었고 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 일종의 사회보장제도가 적용되는 주제.
- Richalet 테스트 수행 당일 주변 공기의 산소 포화도가 SpO2 > 95%인 피험자.
- 실험 당일에 (더 이상) COVID19 증상이 없는 피험자.
- 피험자는 2015년부터 2019년까지 연구에 참여하는 13개 병원 센터에서 고도산 상담의 일환으로 Richalet 저산소증 운동 테스트를 이미 수행했습니다.
제외 기준:
- 호흡기, 심혈관, 신경근, 대사 또는 신장 병리의 병력이 있는 피험자.
- 정신과 또는 행동 장애의 병력이 있는 피험자.
- 공중 보건 규정(Code de la Santé Publique)의 L1121-5 ~ L1121-8 섹션이 적용되는 주제.
- 후견인 또는 큐레이터의 대상.
- 사회 보험이 없는 대상.
- 18세 미만의 서브제트.
- 연구 참여를 거부하는 피험자.
- SARS-CoV-2 이외의 병원체에 의한 감염으로 진단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나19+ 그룹
Richalet 테스트의 성능은 양팔로 수행되므로 개입은 오히려 COVID19를 겪은 것입니다.
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실험군(COVID+군)의 개입은 대조군(COVID-군)에 비해 질병 그 자체입니다. 포함 시, 피험자는 포함 전 12개월 동안, 양성 PCR, 양성 혈청 검사 또는 양성 흉부 CT 스캔으로 증명된 웨이브 동안 COVID19를 앓았는지 질문을 받았습니다. 또한 Richalet 테스트는 12리드 ECG, 혈압 커프, 메타보그래프 및 귀 맥박 산소 측정기로 지속적으로 측정하는 동안 에르고사이클(전기 제동 사이클로에르고미터)에 대한 심폐 운동 테스트입니다. 이는 심장 반응, 환기 반응 및 관련 대사 매개변수(CF, RR, SpO2, 체적, BP)를 평가하기 위한 것입니다. 피험자는 저산소증 단계에서 11.5% 산소(고도 4800m의 주변 공기에 해당)가 혼합된 가스를 제공하는 가스 혼합기에 연결된 마스크를 통해 호흡합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 / COVID-군
Richalet 테스트의 성능은 두 팔로 수행되며, 이 연구의 통제는 COVID19를 피하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 저산소증으로 인한 불포화(ΔSaO2)
기간: 4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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ΔSaO2, HCRe 및 HVRe는 화학민감성과 저산소증에 대한 반응을 간접적으로 측정하는 것으로 간주됩니다.
HCRe 및 HVRe는 저산소 운동 테스트의 연속 5단계에서 측정된 동맥 산소 포화도 감소에 대한 각각의 증가된 매개변수(CF 및 RR)의 비율로부터 계산됩니다.
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4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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운동 시 저산소성 심장 반응(HCRe)
기간: 4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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설명 결과 1 참조
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4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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운동 시 저산소성 환기 반응(HVRe)
기간: 4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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설명 결과 1 참조
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4분마다 초석 측정을 포함하여 약 30분 동안 저산소증 운동 테스트 전체 동안 지속적으로 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAI 예측 점수
기간: 일반적인 산악 상담 기간에 대한 평가 - 약 반나절.
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Richalet 테스트에서 얻은 결과와 고도 산 상담 설문지의 정규화된 답변을 통해 계산됩니다.
이어서, 정규화된 SHAI 점수도 두 그룹 내에서 그리고 두 그룹 사이에서 비교되어 SHAI 증상이 나타날 가능성이 있는 코로나19로 인한 최종 영향을 평가합니다.
각 피험자가 Richalet 테스트를 수행한 후 평가 - SHAI(중증 고산병)에 대한 개인의 취약성을 정의하기 위해 SHAI 점수 계산을 검증한 다중 SHAI 연구를 사용합니다.
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일반적인 산악 상담 기간에 대한 평가 - 약 반나절.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORONALTITUDE2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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