Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk evaluering af indvirkningen på hypoxifølsomhed hos patienter med COVID-19 (CORONALTITUDE)

8. marts 2024 opdateret af: Lecoq James François, Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, i hvilken grad det at have lidt af coronavirus sygdom 2019 (COVID19) påvirker ens følsomhed over for hypoxi ved hjælp af 'Richalet-testen'. Formålet med undersøgelsen er at formulere anbefalinger til råd i højdebjergmedicin til patienter, der har lidt COVID19. For at bestemme eventuelle ændringer som reaktion på hypoxi vil præstationer fra deltagere, der har lidt COVID-19, og deltagere, der har holdt sig fri for COVID-19, både blive sammenlignet intra-individuelt med tidligere præstationer (præ-COVID-19-pandemi) og mellem begge grupper af fag. Efterforskerne antager, at patienter, der har lidt COVID19, kan præstere anderledes på den kardiopulmonale træningstesten sammenlignet med før sygdommen. Baseret på nyere forskning om COVID19 patofysiologi og -patientopfølgning, kan det forventes, at COVID19 ændrer reaktionen på hypoxi og dermed påvirker ens akklimatiseringsevner i stor højde, om end reversibelt og/eller midlertidigt.

Forskellige ændringer i respons på hypoxi kunne observeres. Den virus, der forårsager COVID19, det "svære akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), har potentialet til betydeligt at beskadige nervesystemet og påvirke kardiorespiratoriske funktioner. Hvis SARS-CoV-2, ligesom MERS og SARS, inducerer kardiorespiratorisk og neurologisk dysfunktion, kan COVID19-patienter have nedsat hypoxirespons efter infektion og præstere dårligere på 'Richalet-testen' i forhold til før sygdommen.

Omvendt kan rapporter om høj forekomst af dyspnø hos patienter op til 3 måneder efter SARS-CoV-2-infektion indikere infektionsinducerede degenerative ændringer i carotislegemerne, hvilket kan føre til sensibilisering af de perifere kemoreceptorer til nedsat iltning. Muligvis magen til virkningen af ​​aldring og rygning på den kardiorespiratoriske reaktion på hypoxi, kan dette fænomen med sensibilisering medføre en øget hypoxisk respons hos patienter, der har lidt COVID-19. Derfor kan patienterne muligvis præstere bedre på 'Richalet-testen' efter COVID-19, end de gjorde før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil fokus være på den del af COVID-19-overlevende, som overvejer at rejse til og (midlertidigt) opholde sig i højhøjdeområder (>2500m). Det er velkendt, at når højden stiger, falder barometertrykket, proportionalt parallelt med et faldende partialtryk af ilt. I stor højde fører dette til en tilstand, der omtales som et hypobarisk hypoxisk miljø. Det dramatiske fald i partialtrykket af indåndet ilt og efterfølgende reduktion i arterielt partialtryk af ilt indebærer betydelige justeringer for, at den menneskelige krop kan overleve i stor højde. For at studere de mulige langsigtede virkninger af COVID-19 på ilttransportfysiologien hos disse patienter, vil efterforskerne fokusere på de eventuelle kardiorespiratoriske og neurologiske konsekvenser af SARS-CoV-2-infektion og relatere dem til de fysiologiske krav, der stilles til krop ved hypoxi i stor højde. Denne case-kontrol undersøgelse vil blive udført ved hjælp af 'Richalet Test', en hypoxi kardiorespiratorisk træningstest, som er blevet valideret til bjergmedicinske konsultationer for at opdage patienter med risiko for at udvikle en utilstrækkelig reaktion på hypoxi i stor højde. Fra de patienter, der kom til konsultation mellem 2015 og 2020, er deltagere blevet rekrutteret via mail til Coronaltitude-undersøgelsen. Alle inkluderede deltagere, opdelt i dem, der har lidt COVID-19 (COVID+ gruppe) og dem, der har holdt sig fri for COVID-19 (kontrolgruppe), vil gentage en højdebjergkonsultation. Resultater vil blive sammenlignet mellem og inden for begge grupper med tidligere præstationer for at afgøre, om reaktionen på hypoxi har ændret sig hos personer, der har gennemgået COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Chamonix-Mont-Blanc, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 74400
        • Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne (IFREMMONT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har lidt COVID19 i de 12 måneder før inklusion, attesteret ved en positiv PCR, positiv serologisk test eller positiv CT-scanning af brystet. (COVID+ gruppe).
  • Forsøgsperson har holdt sig fri af COVID19 (COVID-/kontrolgruppe).
  • Emnet har været velinformeret og har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
  • Emne omfattet af social sikring af en eller anden art.
  • Forsøgsperson med en iltmætning på SpO2 > 95 % i den omgivende luft på dagen for Richalet-testydelsen.
  • Forsøgsperson uden symptomer på COVID19 (længere) på dagen for forsøget.
  • Forsøgsperson, der allerede har udført Richalet hypoksi-øvelsestesten som en del af højdebjergkonsultationen i årene 2015 til 2019 i et af de 13 hospitalscentre, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en anamnese med respiratoriske, kardiovaskulære, neuromuskulære, metaboliske eller renale patologier.
  • Person med en historie med psykiatrisk eller adfærdsforstyrrelse.
  • Emne omfattet af L1121-5 til L1121-8 sektionerne i folkesundhedsbestemmelserne (Code de la Santé Publique).
  • Emne under værge- eller kuratorskab.
  • Fag uden socialforsikring.
  • Subjekt under 18 år.
  • Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Person diagnosticeret med en infektion af et andet patogen end SARS-CoV-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID+ gruppe
Da udførelsen af ​​Richalet-testen udføres af begge arme, er indgrebet snarere at have gennemgået COVID19.
Biologisk: COVID-19

Intervention i forsøgsgruppe (COVID+-gruppen) er selve sygdommen sammenlignet med kontrolgruppen (COVID-gruppen). Ved inklusion er forsøgspersoner blevet spurgt, om de har lidt COVID19 i de 12 måneder før inklusion, under hvilken bølge end de er, attesteret ved en positiv PCR, positiv serologisk test eller positiv CT-scanning af brystet.

Richalet-testen er desuden en kardiorespiratorisk træningstest på en ergocykel (et elektrisk bremset cycloergometer), mens den kontinuerlige måler med et 12-aflednings-EKG, en blodtryksmanchet, en metabograf og et ørepulsoximeter. Dette for at vurdere hjerterespons, ventilatorisk respons og relevante metaboliske parametre (CF, RR, SpO2, volumen, BP). Forsøgspersoner trækker vejret gennem en maske forbundet til en gasblander, som giver en gasblanding med 11,5 % oxygen (svarende til omgivende luft i en højde af 4800m) i hypoxifaserne.

Andre navne:
  • SARS-CoV-2
  • Covid
  • alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2
Ingen indgriben: Kontrolgruppe / COVID-gruppe
Udførelse af Richalet-testen udføres af begge arme, kontrollen i denne undersøgelse her er, at man har holdt sig fri af COVID19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
desaturation induceret af hypoxi ved træning (∆SaO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.
∆SaO2, HCRe og HVRe anses for at være indirekte målinger af kemosensitivitet og respons på hypoxi. HCRe og HVRe beregnes ud fra forholdet mellem respektive øgede parametre (CF og RR) i forhold til faldet i arteriel iltmætning målt i 5 på hinanden følgende faser af den hypoxiske anstrengelsestest.
Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.
hypoxisk hjerterespons ved træning (HCRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.
Se beskrivelse resultat 1
Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.
hypoxisk ventilatorisk respons ved træning (HVRe)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.
se beskrivelse resultat 1
Kontinuerlig måling under hele hypoxianstrengelsestesten over en periode på omkring 30 min. med hjørnestensmålinger hvert 4. min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHAI forudsigelsesscore
Tidsramme: Vurdering over en periode af en fælles bjergkonsultation - omkring en halv dag.
Beregnet ved hjælp af opnåede resultater af Richalet-testen kombineret med normaliserede svar på højdebjergkonsultationsspørgeskemaerne. Til gengæld sammenlignes normaliserede SHAI-scores også inden for og mellem begge grupper for at evaluere den eventuelle virkning af at have lidt COVID19 ens modtagelighed for at udvikle SHAI-symptomer. Vurdering efter at hvert individ har udført Richalet-testen - ved at bruge den af ​​multiSHAI-studiet validerede beregning af SHAI-scoren til at definere den individuelle modtagelighed for alvorlig højhøjdesygdom (SHAI).
Vurdering over en periode af en fælles bjergkonsultation - omkring en halv dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Formation et de Recherche en Médecine de Montagne

Samarbejdspartnere

University of Paris 13
Ecole Nationale des Sports de Montagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Lecoq-Jammes, Dr., study coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORONALTITUDE2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner