血糖コントロールを超えたパラメーターのモニタリング: 2 型糖尿病患者の生活の質に対するシタグリプチンの影響 (DQOL)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 日常ケアでシタグリプチンとメトホルミン療法を受けている 2 型糖尿病患者の生活の質 (QOL) の変化を評価すること。
研究デザイン：オープンラベル、前向き、多施設、実験的研究。
サンプルサイズ: サンプルサイズは 157 です。 フォローアップの損失を克服するために、合計 n = 300 が採用され、各サイトで 30 人の患者が登録されます。
サイト数：10サイトになります。
研究期間: 12 ヶ月 (データ ロック ポイントは、最後の患者の登録日から 6 ヶ月の追跡調査の完了となります)
試験治療: シタグリプチン + メトホルミン (現地で使用される Treviamet® 医薬品ブランド) の用量:
シタグリプチン + メトホルミンの場合: [50mg+500mg、50mg+850mg、50mg+1000mg] シタグリプチン + メトホルミン持続放出 (XR) の場合: [50mg+500mg、50mg+1000mg]。
安全性評価：患者は、低血糖、吐き気、嘔吐、下痢、腹部不快感、鼓腸、無力症、消化不良、その他の有害事象および重篤な有害事象について監視されます。
フォローアップ訪問: 募集後、患者はフォローアップのために 3 回の訪問を受けることになっています。
訪問 1: 治療開始から 4 ～ 6 週間。 訪問 02: 治療開始から 12 週間。 訪問 03: 治療開始の 24 週目。
調査結果:
一次 (QoL 結果): DQOL-13 アンケートを使用した糖尿病の生活の質の評価。
副次的（安全性および有効性の結果）：研究の追跡調査中の有害事象および重篤な有害事象の頻度。 HbA1c % および FBS (mg/dl) のベースラインから治療の最終観察までの変化。
倫理的配慮: 研究の倫理的承認は、パキスタン医師会から取得されます。 この研究は、プロトコル、適正臨床実践（GCP）、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則、および適用される規制要件に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75330
- Primary Care Diabetes Association
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの2型糖尿病患者
- HbA1C 7% - 10%
- インフォームドコンセントができる方。
- -メトホルミンとライフスタイルの変更で制御されていない患者 3か月以上、またはメトホルミン耐性がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖状態のエピソードが 1 回以上、
- 1回以上の重度の低血糖、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 膵炎、
- 深刻な合併症や過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンまたはメトホルミン耐性を伴うコントロール不良の糖尿病
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メトホルミンとシタグリプチンは、血糖値のコントロールを助ける経口糖尿病薬です。 メトホルミンは、肝臓でのグルコース（糖）産生を減少させ、腸によるグルコースの吸収を減少させることによって機能します. シタグリプチンは、食後に体内で生成されるインスリンのレベルを調節することによって機能します。 メトホルミンとシタグリプチンは、2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するために、食事と運動とともに使用される併用薬です。 メトホルミンとシタグリプチンは、1 型糖尿病の治療には使用できません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DQOL-13アンケートを使用した糖尿病の生活の質の評価
時間枠：6ヶ月
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満足（6問） 影響（4問） 不安（3問） 各質問で、最低の品質から最高の品質まで 1 から 5 のスコアを付けます (スコアが低いほど品質が低いことを意味します)。 入学時評価とフォローアップ（1、3、6ヶ月目） |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究経過中の有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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HbA1c % および空腹時血糖 FBS (mg/dl) のベースラインから治療の最終観察までの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mansoor Khan、PCDA
- 主任研究者：Asima Khan、PCDA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTZ-DM-002-20
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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