Monitoreo de parámetros más allá del control glucémico: impacto de la sitagliptina en la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2 (DQOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con sitagliptina más metformina en la atención de rutina.
Diseño del estudio: Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, experimental.
Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra es 157. Para superar las pérdidas en los seguimientos, se reclutará un total de n = 300 donde cada sitio inscribirá a 30 pacientes.
Número de sitios: Habrá 10 sitios.
Duración del estudio: 12 meses (el punto de bloqueo de datos será la finalización de 6 meses de seguimiento desde el momento de la fecha de inscripción del último paciente)
Tratamiento del estudio: Dosis de Sitagliptina + Metformina (marca farmacéutica Treviamet® usada localmente):
Para sitagliptina + metformina: [50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg] Para sitagliptina + metformina de liberación prolongada (XR): [50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg].
Evaluación de seguridad: El paciente será monitoreado por hipoglucemia, náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales, flatulencia, astenia, indigestión, otros eventos adversos y eventos adversos graves.
Visitas de seguimiento: después del reclutamiento, se supone que el paciente tiene tres visitas de seguimiento.
Visita 1: 4 a 6 semanas de inicio de la terapia. Visita 02: A las 12 semanas del inicio de la terapia. Visita 03: A las 24 semanas del inicio de la terapia.
Resultados del estudio:
Primario (resultados de calidad de vida): evaluación de la calidad de vida de la diabetes mediante el cuestionario DQOL-13.
Secundario (resultados de seguridad y eficacia): frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el seguimiento del estudio. Cambio desde el inicio en % de HbA1c y FBS (mg/dl) hasta la última observación del tratamiento.
Consideración ética: la aprobación ética del estudio se toma de la Asociación Médica de Pakistán. El estudio se realizará respetando el protocolo, las buenas prácticas clínicas (BPC), los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
- Primary Care Diabetes Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Diabetes mellitus tipo 2 entre 18 a 65 años
- HbA1C 7% - 10%
- quien puede dar su consentimiento informado.
- Paciente no controlado con metformina y modificación del estilo de vida durante al menos 3 meses o que es resistente a la metformina
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- ≥1 episodio de cetoacidosis diabética y/o estado hiperglucémico hiperosmolar,
- ≥1 episodio de hipoglucemia grave,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- pancreatitis,
- cualquier complicación grave o hipersensibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes no controlada con metformina o metformina resistente
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La metformina y la sitagliptina son medicamentos orales para la diabetes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre. La metformina actúa disminuyendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa por los intestinos. La sitagliptina actúa regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer. Metformin and sitagliptin es una medicina combinada que se usa junto con dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. metformin and sitagliptin no es para tratar la diabetes tipo 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida de la diabetes mediante el cuestionario DQOL-13
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción (6 preguntas) Impacto (4 preguntas) Preocupación (3 preguntas) Puntuación del 1 al 5 de peor a mejor calidad en cada pregunta (puntuación baja significa mala calidad) Evaluación al momento de la inscripción y seguimientos (al 1.°, 3.° y 6.° mes) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el % de HbA1c y el FBS de azúcar en sangre en ayunas (mg/dl) hasta la última observación del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Khan, PCDA
- Investigador principal: Asima Khan, PCDA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-DM-002-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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