Параметры мониторинга, выходящие за рамки гликемического контроля: влияние ситаглиптина на качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DQOL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: оценить изменения качества жизни (КЖ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих терапию ситаглиптином и метформином в рамках рутинного лечения.
Дизайн исследования: открытое, проспективное, многоцентровое, экспериментальное исследование.
Размер выборки: Размер выборки составляет 157. Чтобы преодолеть потери для последующего наблюдения, всего будет набрано n = 300, где в каждом центре будет зарегистрировано 30 пациентов.
Количество сайтов: будет 10 сайтов.
Продолжительность исследования: 12 месяцев (точкой фиксации данных будет завершение 6 месяцев наблюдения с момента регистрации последнего пациента)
Исследуемое лечение: доза ситаглиптина + метформина (фармацевтическая марка Treviamet®, используемая на местном уровне):
Для ситаглиптина + метформин: [50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг, 50 мг+1000 мг] Для ситаглиптина + метформин пролонгированного высвобождения (XR): [50 мг+500 мг, 50 мг+1000 мг].
Оценка безопасности: Пациент будет находиться под наблюдением на предмет гипогликемии, тошноты, рвоты, диареи, дискомфорта в животе, метеоризма, астении, расстройства желудка. Другие нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Последующие визиты: после набора пациент должен иметь три визита для последующего наблюдения.
Визит 1: от 4 до 6 недель от начала терапии. Визит 02: через 12 недель после начала терапии. Визит 03: Через 24 недели после начала терапии.
Результаты исследования:
Первичные (исходы качества жизни): оценка качества жизни при диабете с использованием опросника DQOL-13.
Вторичный (результаты безопасности и эффективности): частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в ходе последующего наблюдения за исследованием. Изменение % HbA1c и FBS (мг/дл) от исходного уровня до последнего наблюдения при лечении.
Этические соображения: Этическое одобрение исследования получено от Пакистанской медицинской ассоциации. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой (GCP), этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, и применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
- Primary Care Diabetes Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет.
- HbA1C 7% - 10%
- кто может дать информированное согласие.
- Пациенты, не получающие метформин и модифицирующие образ жизни в течение как минимум 3 месяцев, или пациенты с резистентностью к метформину.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- ≥1 эпизод диабетического кетоацидоза и/или гиперосмолярного гипергликемического состояния,
- ≥1 эпизод тяжелой гипогликемии,
- Беременные или кормящие женщины,
- панкреатит,
- любые серьезные осложнения или гиперчувствительность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неконтролируемый диабет с метформином или резистентность к метформину
|
Метформин и ситаглиптин — это пероральные лекарства от диабета, которые помогают контролировать уровень сахара в крови. Метформин действует путем снижения выработки глюкозы (сахара) в печени и уменьшения всасывания глюкозы в кишечнике. Ситаглиптин работает, регулируя уровень инсулина, вырабатываемого организмом после еды. Метформин и ситаглиптин — это комбинированное лекарство, которое используется вместе с диетой и физическими упражнениями для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. метформин и ситаглиптин не предназначены для лечения диабета 1 типа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабет Оценка качества жизни с помощью опросника DQOL-13
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность (6 вопросов) Воздействие (4 вопроса) Беспокойство (3 вопроса) Оценка от 1 до 5 от худшего к лучшему качеству по каждому вопросу (низкий балл означает низкое качество) Оценка при поступлении и последующее наблюдение (в 1, 3 и 6 месяцев) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в ходе последующего наблюдения за исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение % HbA1c и FBS уровня сахара в крови натощак (мг/дл) от исходного уровня до последнего наблюдения при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mansoor Khan, PCDA
- Главный следователь: Asima Khan, PCDA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- GTZ-DM-002-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .