Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsparametrar bortom glykemisk kontroll: Sitagliptins inverkan på livskvaliteten hos patienter med typ 2-diabetes (DQOL)

28 april 2022 uppdaterad av: Getz Pharma
Brist på lokala patienters livskvalitetsdata för bedömning av diabetesbehandling ledde till att vi utformade ett protokoll för att bedöma förbättring av livskvaliteten för patienter med typ II-diabetes mellitus. Livskvalitetsmått är utformade för att göra det möjligt för patienters perspektiv på effekterna av hälso- och sjukvårdsinsatser på deras liv att bedömas och beaktas i kliniskt beslutsfattande och forskning. Det är en öppen experimentell studie där deltagarna bedöms för livskvalitetspåverkan under 6 månaders varaktighet på Metformin + Sitagliptin-terapi. Deras säkerhets- och effektprofiler kommer också att övervakas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål: Att bedöma förändringarna i livskvalitet (QOL) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får sitagliptin plus metforminbehandling i rutinvård.

Studiedesign: Open label, prospektiv, multicenter, experimentell studie.

Provstorlek: Provstorleken är 157. För att övervinna förlusten av uppföljningar kommer totalt n=300 att rekryteras där varje plats kommer att rekrytera 30 patienter.

Antal sajter: Det kommer att finnas 10 platser.

Studiens varaktighet: 12 månader (datalåspunkten kommer att vara slutförandet av 6 månaders uppföljning från tidpunkten för senaste patientens inskrivningsdatum)

Studiebehandling: Dos av Sitagliptin + Metformin (Treviamet® läkemedelsmärke som används lokalt):

För Sitagliptin + metformin: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] För Sitagliptin + metformin Extended Release (XR): [50mg+500mg, 50mg+1000mg].

Säkerhetsbedömning: Patienten kommer att övervakas med avseende på hypoglykemi, illamående, kräkningar, diarré, bukbesvär, flatulens, asteni, matsmältningsbesvär Andra biverkningar och allvarliga biverkningar.

Uppföljningsbesök: Efter rekrytering ska patienten ha tre besök för uppföljning.

Besök 1: 4 till 6 veckor efter påbörjad behandling. Besök 02: Vid 12 veckor efter påbörjad behandling. Besök 03: Vid 24 veckor efter påbörjad behandling.

Studieresultat:

Primär (QoL-resultat): Diabetes livskvalitetsbedömning med hjälp av DQOL-13 frågeformulär.

Sekundärt (säkerhets- och effektresultat): Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar under uppföljningen av studien. Ändring från baslinjen i HbA1c % och FBS (mg/dl) till den senaste observationen vid behandling.

Etiskt övervägande: Det etiska godkännandet av studien är hämtat från Pakistan Medical Association. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet, god klinisk praxis (GCP), de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och tillämpliga myndighetskrav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 2-diabetes mellitus mellan 18 och 65 år
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • som kan ge informerat samtycke.
  • Patient okontrollerad på metformin och livsstilsförändringar från minst 3 månader eller som är metforminresistent

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes
  • ≥1 episod av diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd,
  • ≥1 episod av svår hypoglykemi,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Pankreatit,
  • allvarliga komplikationer eller överkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Okontrollerad diabetes med Metformin eller Metforminresistent
Läkemedel: Metformin / Sitagliptin Oral Tablett

Metformin och sitagliptin är orala diabetesläkemedel som hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna.

Metformin verkar genom att minska produktionen av glukos (socker) i levern och minska absorptionen av glukos i tarmarna. Sitagliptin verkar genom att reglera nivåerna av insulin som din kropp producerar efter att ha ätit.

Metformin och sitagliptin är ett kombinationsläkemedel som används tillsammans med kost och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus. metformin och sitagliptin är inte för behandling av typ 1-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes livskvalitetsbedömning med hjälp av DQOL-13 frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Tillfredsställelse (6 frågor) Effekt (4 frågor) Oro (3 frågor)

Poäng från 1 till 5 för sämsta till bästa kvalitet på varje fråga (lågt betyg betyder dålig kvalitet)

Bedömning vid inskrivning och uppföljning (vid 1:a, 3:e och 6:e månaden)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar under studiens uppföljning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i HbA1c % och fasteblodsocker FBS (mg/dl) till den senaste observationen vid behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Getz Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Mansoor Khan, PCDA
  • Huvudutredare: Asima Khan, PCDA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTZ-DM-002-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Diabetes Quality of Life (DQOL) poäng, HbA1c, Fasting Blood Sugars (FBS) (maskering av patienternas identitet)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Metformin / Sitagliptin Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera