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Monitoraggio dei parametri oltre il controllo glicemico: impatto di Sitagliptin sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2 (DQOL)

28 aprile 2022 aggiornato da: Getz Pharma
La scarsità di dati sulla qualità della vita dei pazienti locali che valutano il trattamento del diabete ci ha portato a progettare un protocollo per valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete mellito di tipo II. Le misurazioni della qualità della vita sono progettate per consentire di valutare e prendere in considerazione le prospettive dei pazienti sull'impatto degli interventi sanitari e sanitari sulla loro vita nel processo decisionale clinico e nella ricerca. È uno studio sperimentale in aperto in cui i partecipanti vengono valutati per l'impatto sulla qualità della vita nell'arco di 6 mesi di terapia con metformina + sitagliptin. Verranno monitorati anche i loro profili di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che ricevono la terapia con sitagliptin più metformina nelle cure di routine.

Disegno dello studio: studio aperto, prospettico, multicentrico, sperimentale.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è 157. Per superare la perdita di follow-up, verrà reclutato un totale n = 300 in cui ogni centro arruolerà 30 pazienti.

Numero di siti: ci saranno 10 siti.

Durata dello studio: 12 mesi (il punto di blocco dei dati sarà il completamento di 6 mesi di follow-up dal momento della data di arruolamento dell'ultimo paziente)

Trattamento in studio: Dose di Sitagliptin + Metformina (marchio farmaceutico Trevimet® usato localmente):

Per Sitagliptin + metformina: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] Per Sitagliptin + metformina a rilascio prolungato (XR): [50mg+500mg, 50mg+1000mg].

Valutazione della sicurezza: il paziente sarà monitorato per ipoglicemia, nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali, flatulenza, astenia, indigestione Altri eventi avversi ed eventi avversi gravi.

Visite di follow-up: dopo il reclutamento, il paziente dovrebbe sottoporsi a tre visite di follow-up.

Visita 1: da 4 a 6 settimane dall'inizio della terapia. Visita 02: A 12 settimane dall'inizio della terapia. Visita 03: A 24 settimane dall'inizio della terapia.

Risultati dello studio:

Primario (risultati QoL): valutazione della qualità della vita del diabete utilizzando il questionario DQOL-13.

Secondario (risultati di sicurezza ed efficacia): frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il follow-up dello studio. Variazione dal basale della % di HbA1c e FBS (mg/dl) all'ultima osservazione sul trattamento.

Considerazione etica: l'approvazione etica dello studio è presa dalla Pakistan Medical Association. Lo studio sarà condotto nel rispetto del protocollo, delle buone pratiche cliniche (GCP), dei principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e dei requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete mellito di tipo 2 tra i 18 ei 65 anni
  • HbA1C 7% - 10%
  • chi può dare il consenso informato.
  • Pazienti non controllati con metformina e modifica dello stile di vita da almeno 3 mesi o che sono resistenti alla metformina

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • ≥1 episodio di chetoacidosi diabetica e/o stato iperglicemico iperosmolare,
  • ≥1 episodio di grave ipoglicemia,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Pancreatite,
  • qualsiasi grave complicanza o ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete non controllato con metformina o resistente alla metformina
Droga: Metformina / Sitagliptin compressa orale

Metformina e sitagliptin sono farmaci per il diabete orali che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

La metformina agisce diminuendo la produzione di glucosio (zucchero) nel fegato e diminuendo l'assorbimento del glucosio da parte dell'intestino. Sitagliptin agisce regolando i livelli di insulina che il tuo corpo produce dopo aver mangiato.

Metformina e sitagliptin sono un medicinale combinato che viene utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2. metformina e sitagliptin non sono indicati per il trattamento del diabete di tipo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita del diabete mediante il questionario DQOL-13
Lasso di tempo: 6 mesi

Soddisfazione (6 domande) Impatto (4 domande) Preoccupazione (3 domande)

Punteggio da 1 a 5 per la qualità da peggiore a migliore per ogni domanda (punteggio basso significa scarsa qualità)

Valutazione all'arruolamento e follow-up (al 1°, 3° e 6° mese)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dal basale della % di HbA1c e della glicemia a digiuno FBS (mg/dl) all'ultima osservazione durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansoor Khan, PCDA
  • Investigatore principale: Asima Khan, PCDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTZ-DM-002-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Punteggi della qualità della vita del diabete (DQOL), HbA1c, glicemia a digiuno (FBS) (mascheramento dell'identità dei pazienti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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