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Paramètres de surveillance au-delà du contrôle glycémique : impact de la sitagliptine sur la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 2 (DQOL)

28 avril 2022 mis à jour par: Getz Pharma
La rareté des données sur la qualité de vie des patients locaux évaluant le traitement du diabète nous a conduits à concevoir un protocole pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de diabète sucré de type II. Les mesures de la qualité de vie sont conçues pour permettre d'évaluer et de prendre en compte le point de vue des patients sur l'impact des interventions de santé et de soins de santé sur leur vie dans la prise de décision clinique et la recherche. Il s'agit d'une étude expérimentale ouverte où les participants sont évalués pour l'impact sur la qualité de vie sur une durée de 6 mois sous traitement Metformine + Sitagliptine. Leurs profils d'innocuité et d'efficacité seront également surveillés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Évaluer les changements dans la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant un traitement par sitagliptine plus metformine dans le cadre des soins de routine.

Conception de l'étude : Étude ouverte, prospective, multicentrique, expérimentale.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon est de 157. Pour surmonter les pertes de suivi, un total de n = 300 sera recruté où chaque site recrutera 30 patients.

Nombre de sites : Il y aura 10 sites.

Durée de l'étude : 12 mois (le point de verrouillage des données sera l'achèvement de 6 mois de suivi à compter de la date d'inscription du dernier patient)

Traitement de l'étude : dose de sitagliptine + metformine (marque pharmaceutique Treviamet® utilisée localement) :

Pour la sitagliptine + metformine : [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] Pour la sitagliptine + metformine à libération prolongée (XR) : [50mg+500mg, 50mg+1000mg].

Évaluation de la sécurité : le patient sera surveillé pour l'hypoglycémie, la nausée, les vomissements, la diarrhée, l'inconfort abdominal, la flatulence, l'asthénie, l'indigestion, d'autres événements indésirables et les événements indésirables graves.

Visites de suivi : Après le recrutement, le patient est censé avoir trois visites de suivi.

Visite 1 : 4 à 6 semaines après le début de la thérapie. Visite 02 : À 12 semaines d'initiation du traitement. Visite 03 : À 24 semaines d'initiation du traitement.

Résultats de l'étude :

Primaire (résultats de la qualité de vie) : évaluation de la qualité de vie du diabète à l'aide du questionnaire DQOL-13.

Secondaire (résultats d'innocuité et d'efficacité) : fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours du suivi de l'étude. Changement de la valeur initiale de l'HbA1c % et du FBS (mg/dl) jusqu'à la dernière observation sous traitement.

Considération éthique: L'approbation éthique de l'étude provient de l'Association médicale du Pakistan. L'étude sera menée dans le respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques (GCP), des principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et des exigences réglementaires applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de diabète sucré de type 2 entre 18 et 65 ans
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • qui peut donner son consentement éclairé.
  • Patient non contrôlé sous metformine et modification du mode de vie depuis au moins 3 mois ou résistant à la metformine

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • ≥1 épisode d'acidocétose diabétique et/ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire,
  • ≥1 épisode d'hypoglycémie sévère,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Pancréatite,
  • toute complication grave ou hypersensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète non contrôlé avec metformine ou résistant à la metformine
Médicament: Comprimé oral de metformine/sitagliptine

La metformine et la sitagliptine sont des médicaments oraux contre le diabète qui aident à contrôler la glycémie.

La metformine agit en diminuant la production de glucose (sucre) dans le foie et en diminuant l'absorption du glucose par les intestins. La sitagliptine agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé.

La metformine et la sitagliptine sont un médicament combiné qui est utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. la metformine et la sitagliptine ne sont pas destinées au traitement du diabète de type 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie du diabète à l'aide du questionnaire DQOL-13
Délai: 6 mois

Satisfaction (6 questions) Impact (4 questions) Inquiétude (3 questions)

Notation de 1 à 5 de la pire à la meilleure qualité à chaque question (une note faible signifie une mauvaise qualité)

Évaluation à l'inscription et suivis (aux 1er, 3e et 6e mois)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours du suivi de l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de la valeur initiale du pourcentage d'HbA1c et de la glycémie à jeun FBS (mg/dl) jusqu'à la dernière observation sous traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Getz Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoor Khan, PCDA
  • Chercheur principal: Asima Khan, PCDA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTZ-DM-002-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Scores de qualité de vie du diabète (DQOL), HbA1c, glycémie à jeun (FBS) (masquage de l'identité des patients)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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