Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsparametre ud over glykæmisk kontrol: Sitagliptins indvirkning på livskvaliteten hos type 2-diabetespatienter (DQOL)

28. april 2022 opdateret af: Getz Pharma
Mangel på lokale patienters livskvalitetsdata til vurdering af diabetesbehandling førte til, at vi udformede en protokol til at vurdere forbedringer i livskvaliteten for patienter med type II diabetes mellitus. Målinger af livskvalitet er designet til at gøre det muligt for patienters perspektiver på virkningen af ​​sundheds- og sundhedsinterventioner på deres liv at blive vurderet og taget i betragtning i klinisk beslutningstagning og forskning. Det er et åbent eksperimentelt studie, hvor deltagere vurderes for livskvalitetspåvirkning over 6 måneders varighed på Metformin + Sitagliptin-behandling. Deres sikkerheds- og virkningsprofiler vil også blive overvåget

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål: At vurdere ændringerne i livskvalitet (QOL) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der får sitagliptin plus metforminbehandling i rutinemæssig behandling.

Studiedesign: Open label, prospektiv, multicenter, eksperimentel undersøgelse.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er 157. For at overvinde tab til opfølgninger, vil i alt n=300 blive rekrutteret, hvor hvert sted vil indskrive 30 patienter.

Antal websteder: Der vil være 10 websteder.

Undersøgelsens varighed: 12 måneder (datalåsepunktet vil være fuldførelsen af ​​6 måneders opfølgning fra tidspunktet for sidste patients tilmeldingsdato)

Undersøgelsesbehandling: Dosis af Sitagliptin + Metformin (Treviamet® farmaceutisk mærke brugt lokalt):

For Sitagliptin + metformin: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] For Sitagliptin + metformin Extended Release (XR): [50mg+500mg, 50mg+1000mg].

Sikkerhedsvurdering: Patienten vil blive overvåget for hypoglykæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalt ubehag, luft i maven, asteni, fordøjelsesbesvær Andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Opfølgningsbesøg: Efter rekruttering skal patienten have tre besøg til opfølgning.

Besøg 1: 4 til 6 uger efter behandlingsstart. Besøg 02: Ved 12 uger efter behandlingsstart. Besøg 03: Ved 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieresultater:

Primær (QoL-resultater): Diabetes livskvalitetsvurdering ved hjælp af DQOL-13 spørgeskema.

Sekundært (sikkerheds- og effektivitetsresultater): Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser i løbet af studieopfølgningen. Ændring fra baseline i HbA1c % og FBS (mg/dl) til sidste observation ved behandling.

Etiske overvejelser: Den etiske godkendelse af undersøgelsen er taget fra Pakistan Medical Association. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis (GCP), de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen og de gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 2-diabetes mellitus mellem 18 og 65 år
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • der kan give informeret samtykke.
  • Patient ukontrolleret på metformin og livsstilsændring fra mindst 3 måneder eller som er metforminresistent

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • ≥1 episode af diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand,
  • ≥1 episode med svær hypoglykæmi,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Pancreatitis,
  • alvorlige komplikationer eller overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ukontrolleret diabetes med Metformin eller Metformin resistent
Medicin: Metformin / Sitagliptin Oral Tablet

Metformin og sitagliptin er orale diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet.

Metformin virker ved at nedsætte produktionen af ​​glukose (sukker) i leveren og mindske optagelsen af ​​glukose i tarmene. Sitagliptin virker ved at regulere niveauet af insulin, som din krop producerer efter at have spist.

Metformin og sitagliptin er et kombinationslægemiddel, der bruges sammen med diæt og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus. metformin og sitagliptin er ikke til behandling af type 1-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet vurdering ved hjælp af DQOL-13 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Tilfredshed (6 spørgsmål) Indvirkning (4 spørgsmål) Bekymring (3 spørgsmål)

Score fra 1 til 5 for dårligste til bedste kvalitet ved hvert spørgsmål (lav score betyder dårlig kvalitet)

Vurdering ved indskrivning og opfølgning (ved 1., 3. og 6. måned)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser i løbet af studieopfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c % og fastende blodsukker FBS (mg/dl) til sidste observation på behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Khan, PCDA
  • Ledende efterforsker: Asima Khan, PCDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-DM-002-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Diabetes livskvalitetsscore (DQOL), HbA1c, fastende blodsukker (FBS) (maskering af patienters identitet)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner