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Überwachungsparameter jenseits der glykämischen Kontrolle: Einfluss von Sitagliptin auf die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DQOL)

28. April 2022 aktualisiert von: Getz Pharma
Der Mangel an lokalen Daten zur Lebensqualität von Patienten zur Bewertung der Diabetesbehandlung veranlasste uns, ein Protokoll zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zu entwickeln. Lebensqualitätsmessungen sollen ermöglichen, dass die Perspektiven der Patienten zu den Auswirkungen von Gesundheits- und Gesundheitsinterventionen auf ihr Leben bewertet und bei der klinischen Entscheidungsfindung und Forschung berücksichtigt werden. Es handelt sich um eine offene experimentelle Studie, in der die Auswirkungen der Lebensqualität auf die Lebensqualität der Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten unter Metformin + Sitagliptin-Therapie bewertet werden. Ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile werden ebenfalls überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Sitagliptin plus Metformin-Therapie in der Routineversorgung erhalten.

Studiendesign: Offene, prospektive, multizentrische, experimentelle Studie.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße beträgt 157. Um den Verlust an Follow-ups auszugleichen, werden insgesamt n = 300 rekrutiert, wobei jeder Standort 30 Patienten einschreibt.

Anzahl der Standorte: Es wird 10 Standorte geben.

Dauer der Studie: 12 Monate (Datensicherungspunkt ist der Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung ab dem Datum der Aufnahme des letzten Patienten)

Studienbehandlung: Dosis Sitagliptin + Metformin (lokal verwendete pharmazeutische Marke Treviamet®):

Für Sitagliptin + Metformin: [50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg] Für Sitagliptin + Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR): [50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg].

Sicherheitsbewertung: Der Patient wird auf Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Blähungen, Asthenie, Verdauungsstörungen, andere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht.

Follow-up-Besuche: Nach der Rekrutierung soll der Patient drei Besuche für Follow-ups haben.

Visite 1: 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn. Besuch 02: 12 Wochen nach Beginn der Therapie. Besuch 03: 24 Wochen nach Beginn der Therapie.

Studienergebnisse:

Primär (QoL-Ergebnisse): Bewertung der Diabetes-Lebensqualität mithilfe des DQOL-13-Fragebogens.

Sekundär (Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse): Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studiennachbeobachtung. Veränderung von HbA1c % und FBS (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zur letzten Beobachtung während der Behandlung.

Ethische Erwägung: Die ethische Genehmigung der Studie wird von der Pakistan Medical Association übernommen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis (GCP), den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 zwischen 18 und 65 Jahren
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • wer kann eine informierte Zustimmung geben.
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten nicht unter Metformin und Lebensstilanpassung eingestellt sind oder die Metformin-resistent sind

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • ≥ 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose und/oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand,
  • ≥ 1 Episode einer schweren Hypoglykämie,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Pankreatitis,
  • alle schwerwiegenden Komplikationen oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unkontrollierter Diabetes mit Metformin oder Metformin-resistent
Arzneimittel: Metformin / Sitagliptin Tablette zum Einnehmen

Metformin und Sitagliptin sind orale Arzneimittel gegen Diabetes, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Metformin wirkt, indem es die Produktion von Glukose (Zucker) in der Leber und die Aufnahme von Glukose durch den Darm verringert. Sitagliptin wirkt, indem es den Insulinspiegel reguliert, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.

Metformin und Sitagliptin ist ein Kombinationsarzneimittel, das zusammen mit Diät und Bewegung angewendet wird, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Metformin und Sitagliptin sind nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität bei Diabetes mithilfe des DQOL-13-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate

Zufriedenheit (6 Fragen) Auswirkung (4 Fragen) Sorge (3 Fragen)

Bewertung von 1 bis 5 für die schlechteste bis beste Qualität bei jeder Frage (niedrige Punktzahl bedeutet schlechte Qualität)

Bewertung bei der Einschreibung und Nachsorge (im 1., 3. und 6. Monat)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von HbA1c % und Nüchternblutzucker FBS (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zur letzten Beobachtung während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor Khan, PCDA
  • Hauptermittler: Asima Khan, PCDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTZ-DM-002-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diabetes Quality of Life (DQOL) Scores, HbA1c, Fasting Blood Sugars (FBS) (Maskierung der Patientenidentität)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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