Parâmetros de monitoramento além do controle glicêmico: impacto da sitagliptina na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2 (DQOL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Avaliar as mudanças na qualidade de vida (QV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo sitagliptina mais metformina na terapia de rotina.
Desenho do estudo: Estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, experimental.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é 157. Para superar a perda de acompanhamento, um total de n = 300 será recrutado, onde cada local registrará 30 pacientes.
Número de Sites: Serão 10 sites.
Duração do estudo: 12 meses (o ponto de bloqueio dos dados será a conclusão de 6 meses de acompanhamento a partir da data de inscrição do último paciente)
Tratamento do Estudo: Dose de Sitagliptina + Metformina (marca farmacêutica Treviamet® usada localmente):
Para Sitagliptina + metformina: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] Para Sitagliptina + metformina Liberação Estendida (XR): [50mg+500mg, 50mg+1000mg].
Avaliação de segurança: O paciente será monitorado para hipoglicemia, náusea, vômito, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, astenia, indigestão, outros eventos adversos e eventos adversos graves.
Visitas de acompanhamento: Após o recrutamento, o paciente deve ter três visitas para acompanhamento.
Visita 1: 4 a 6 semanas após o início da terapia. Visita 02: Às 12 semanas do início da terapia. Visita 03: Às 24 semanas do início da terapia.
Resultados do estudo:
Primário (resultados de qualidade de vida): avaliação da qualidade de vida em diabetes usando o questionário DQOL-13.
Secundário (resultados de segurança e eficácia): frequência de eventos adversos e eventos adversos graves durante o acompanhamento do estudo. Mudança da linha de base em % de HbA1c e FBS (mg/dl) até a última observação no tratamento.
Consideração ética: A aprovação ética do estudo é obtida da Associação Médica do Paquistão. O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, as boas práticas clínicas (BPC), os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsinki e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Primary Care Diabetes Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes mellitus tipo 2 entre 18 e 65 anos
- HbA1C 7% - 10%
- que pode dar consentimento informado.
- Paciente não controlado com metformina e modificação do estilo de vida por pelo menos 3 meses ou que são resistentes à metformina
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- ≥1 episódio de cetoacidose diabética e/ou estado hiperglicêmico hiperosmolar,
- ≥1 episódio de hipoglicemia grave,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pancreatite,
- quaisquer complicações graves ou hipersensibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes não controlado com metformina ou resistente à metformina
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A metformina e a sitagliptina são medicamentos orais para a diabetes que ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. A metformina funciona diminuindo a produção de glicose (açúcar) no fígado e diminuindo a absorção de glicose pelos intestinos. A sitagliptina funciona regulando os níveis de insulina que seu corpo produz depois de comer. Metformina e sitagliptina é um medicamento combinado que é usado em conjunto com dieta e exercícios para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. metformina e sitagliptina não é para o tratamento de diabetes tipo 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida em diabetes usando o questionário DQOL-13
Prazo: 6 meses
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Satisfação (6 questões) Impacto (4 questões) Preocupação (3 questões) Pontuação de 1 a 5 da pior à melhor qualidade em cada pergunta (pontuação baixa significa qualidade ruim) Avaliação na inscrição e acompanhamentos (no 1º, 3º e 6º meses) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base em % de HbA1c e açúcar no sangue em jejum FBS (mg/dl) até a última observação no tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Khan, PCDA
- Investigador principal: Asima Khan, PCDA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-DM-002-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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