Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewakingsparameters buiten de glycemische controle: impact van sitagliptine op de kwaliteit van leven bij diabetes type 2-patiënten (DQOL)

28 april 2022 bijgewerkt door: Getz Pharma
Door de schaarste aan gegevens over de kwaliteit van leven van lokale patiënten die de behandeling van diabetes beoordelen, hebben we een protocol ontworpen om de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type II te beoordelen. Maatregelen voor kwaliteit van leven zijn ontworpen om het perspectief van patiënten op de impact van gezondheids- en zorginterventies op hun leven in staat te stellen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij klinische besluitvorming en onderzoek. Het is een open-label experimenteel onderzoek waarbij deelnemers worden beoordeeld op de impact op de kwaliteit van leven gedurende 6 maanden op Metformine + Sitagliptine-therapie. Hun veiligheids- en werkzaamheidsprofielen zullen ook worden gecontroleerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstelling: Om de veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die sitagliptine plus metforminetherapie krijgen in de routinezorg.

Onderzoeksopzet: open-label, prospectief, multicenter, experimenteel onderzoek.

Steekproefomvang: De steekproefomvang is 157. Om het verlies aan follow-ups te ondervangen, zal in totaal n=300 worden aangeworven, waarbij elke locatie 30 patiënten zal inschrijven.

Aantal plaatsen: Er zullen 10 plaatsen zijn.

Duur van het onderzoek: 12 maanden (gegevensvergrendelingspunt is de voltooiing van 6 maanden follow-up vanaf het moment van de inschrijvingsdatum van de laatste patiënt)

Onderzoeksbehandeling: dosis Sitagliptine + Metformine (lokaal gebruikt farmaceutisch merk Treviamet®):

Voor Sitagliptine + metformine: [50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg] Voor Sitagliptine + metformine verlengde afgifte (XR): [50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg].

Veiligheidsbeoordeling: Patiënt zal worden gecontroleerd op hypoglykemie, misselijkheid, braken, diarree, buikklachten, flatulentie, asthenie, indigestie. Andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Follow-upbezoeken: Na werving wordt de patiënt geacht drie bezoeken te hebben voor follow-ups.

Bezoek 1: 4 tot 6 weken na aanvang van de therapie. Bezoek 02: 12 weken na aanvang van de therapie. Bezoek 03: 24 weken na aanvang van de therapie.

Studieresultaten:

Primair (QoL-uitkomsten): beoordeling van de kwaliteit van leven van diabetes met behulp van de DQOL-13-vragenlijst.

Secundair (veiligheids- en werkzaamheidsresultaten): Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up van het onderzoek. Verandering vanaf baseline in HbA1c % en FBS (mg/dl) tot de laatste waarneming tijdens de behandeling.

Ethische overweging: De ethische goedkeuring van het onderzoek is afkomstig van de Pakistan Medical Association. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, goede klinische praktijken (GCP), de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes mellitus type 2 tussen 18 en 65 jaar
  • HbA1C 7% - 10%
  • wie geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Patiënt die niet onder controle is met metformine en aanpassing van levensstijl vanaf ten minste 3 maanden of die metformineresistent is

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • ≥1 episode van diabetische ketoacidose en/of hyperosmolaire hyperglykemische toestand,
  • ≥1 episode van ernstige hypoglykemie,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Pancreatitis,
  • eventuele ernstige complicaties of overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongecontroleerde diabetes met metformine of metformineresistent
Geneesmiddel: Metformine / Sitagliptine orale tablet

Metformine en sitagliptine zijn orale diabetesgeneesmiddelen die helpen de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.

Metformine werkt door de productie van glucose (suiker) in de lever te verminderen en de opname van glucose door de darmen te verminderen. Sitagliptine werkt door het reguleren van de hoeveelheid insuline die uw lichaam na het eten aanmaakt.

Metformine en sitagliptine is een combinatiegeneesmiddel dat samen met een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. metformine en sitagliptine zijn niet bedoeld voor de behandeling van diabetes type 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven van diabetes met behulp van de DQOL-13-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

Tevredenheid (6 vragen) Impact (4 vragen) Zorgen (3 vragen)

Scoren van 1 tot 5 voor slechtste tot beste kwaliteit bij elke vraag (lage score betekent slechte kwaliteit)

Beoordeling bij inschrijving en follow-ups (in de 1e, 3e en 6e maand)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering vanaf baseline in HbA1c% en nuchtere bloedsuiker FBS (mg/dl) tot de laatste waarneming tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoor Khan, PCDA
  • Hoofdonderzoeker: Asima Khan, PCDA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTZ-DM-002-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Diabetes Quality of Life (DQOL)-scores, HbA1c, nuchtere bloedsuikers (FBS) (identiteit van patiënten maskeren)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren