Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie parametrów wykraczających poza kontrolę glikemii: wpływ sitagliptyny na jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 (DQOL)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Getz Pharma
Niedobór danych dotyczących jakości życia lokalnych pacjentów oceniających leczenie cukrzycy skłonił nas do opracowania protokołu oceny poprawy jakości życia pacjentów z cukrzycą typu II. Miary jakości życia mają na celu umożliwienie ocenienia i uwzględnienia perspektywy pacjentów w zakresie wpływu interwencji zdrowotnych i zdrowotnych na ich życie oraz uwzględnienia ich w podejmowaniu decyzji klinicznych i badaniach. Jest to otwarte badanie eksperymentalne, w którym uczestnicy są oceniani pod kątem wpływu terapii metforminą + sitagliptyną na jakość życia w ciągu 6 miesięcy. Monitorowane będą również ich profile bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Ocena zmian jakości życia (QOL) u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących sitagliptynę i metforminę w ramach rutynowej opieki.

Projekt badania: badanie otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, eksperymentalne.

Wielkość próby: wielkość próby to 157. Aby przezwyciężyć utratę obserwacji, zostanie zrekrutowanych ogółem n=300, gdzie każdy ośrodek zapisze 30 pacjentów.

Liczba witryn: Będzie 10 witryn.

Czas trwania badania: 12 miesięcy (punktem blokady danych będzie ukończenie 6-miesięcznej obserwacji od daty rejestracji ostatniego pacjenta)

Badany lek: Dawka sitagliptyny + metforminy (marka farmaceutyczna Treviamet® stosowana lokalnie):

Sitagliptyna + metformina: [50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg + 1000 mg] Sitagliptyna + metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR): [50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg].

Ocena bezpieczeństwa: Pacjent będzie monitorowany pod kątem hipoglikemii, nudności, wymiotów, biegunki, dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć, osłabienia, niestrawności Inne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

Wizyty kontrolne: Po rekrutacji pacjent ma odbyć trzy wizyty kontrolne.

Wizyta 1: 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii. Wizyta 02: W 12 tygodniu rozpoczęcia terapii. Wizyta 03: W 24 tygodniu rozpoczęcia terapii.

Wyniki badań:

Pierwszorzędowe (wyniki QoL): ocena jakości życia w cukrzycy za pomocą kwestionariusza DQOL-13.

Drugorzędowe (wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności): Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji w trakcie badania. Zmiana od wartości wyjściowych w % HbA1c i FBS (mg/dl) do ostatniej obserwacji dotyczącej leczenia.

Względy etyczne: Etyczne zatwierdzenie badania pochodzi od Pakistan Medical Association. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP), zasadami etycznymi mającymi swoje źródło w Deklaracji Helsińskiej oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 65 lat
  • HbA1C 7% - 10%
  • kto może wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci niekontrolowani leczeni metforminą i modyfikujący styl życia od co najmniej 3 miesięcy lub oporni na metforminę

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • ≥1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej i/lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej,
  • ≥1 epizod ciężkiej hipoglikemii,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Zapalenie trzustki,
  • jakiekolwiek poważne powikłania lub nadwrażliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niekontrolowana cukrzyca z metforminą lub metforminą oporną
Lek: Metformina / Sitagliptyna Tabletka doustna

Metformina i sitagliptyna to doustne leki przeciwcukrzycowe, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi.

Metformina działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy (cukru) w wątrobie i zmniejszenie wchłaniania glukozy w jelitach. Sitagliptyna działa poprzez regulację poziomu insuliny wytwarzanej przez organizm po jedzeniu.

Metformina i sitagliptyna to lek złożony, który stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. metformina i sitagliptyna nie są przeznaczone do leczenia cukrzycy typu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia w cukrzycy za pomocą kwestionariusza DQOL-13
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zadowolenie (6 pytań) Wpływ (4 pytania) Zmartwienie (3 pytania)

Punktacja od 1 do 5 za najgorszą do najlepszej jakość w każdym pytaniu (niski wynik oznacza słabą jakość)

Ocena podczas rejestracji i wizyt kontrolnych (w 1., 3. i 6. miesiącu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji po badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej HbA1c % i cukru we krwi na czczo FBS (mg/dl) do ostatniej obserwacji dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor Khan, PCDA
  • Główny śledczy: Asima Khan, PCDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ-DM-002-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ocena jakości życia w cukrzycy (DQOL), HbA1c, stężenie cukru we krwi na czczo (FBS) (maskowanie tożsamości pacjentów)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj