Glykeemisen hallinnan ulkopuolisten parametrien seuranta: Sitagliptiinin vaikutus elämänlaatuun tyypin 2 diabetespotilailla (DQOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida elämänlaadun (QOL) muutoksia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka saavat sitagliptiini- ja metformiinihoitoa rutiinihoidossa.
Tutkimussuunnittelu: avoin, prospektiivinen, monikeskus, kokeellinen tutkimus.
Näytteen koko: Näytteen koko on 157. Seurannan menettämisen välttämiseksi rekrytoidaan yhteensä n = 300, ja jokaiseen paikkaan rekisteröidään 30 potilasta.
Sivuston määrä: Sivuja on 10.
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta (tietojen lukituspiste on 6 kuukauden seurannan päättyminen viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä)
Tutkimushoito: Sitagliptiini + metformiiniannos (paikallisesti käytetty Treviamet®-lääkemerkki):
Sitagliptiini + metformiini: [50mg + 500mg, 50mg + 850mg, 50mg + 1000mg] Sitagliptiini + metformiini pitkävaikutteinen (XR): [50mg + 500mg, 50mg + 1000mg].
Turvallisuusarviointi: Potilasta seurataan hypoglykemian, pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, vatsakivun, ilmavaivat, voimattomuuden, ruoansulatushäiriön muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta.
Seurantakäynnit: Rekrytoinnin jälkeen potilaalla on tarkoitus käydä kolme seurantakäyntiä.
Vierailu 1: 4-6 viikkoa hoidon aloittamisesta. Käynti 02: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Käynti 03: Viikon 24 kohdalla hoidon aloittamisesta.
Opintojen tulokset:
Ensisijainen (QoL-tulokset): Diabetes-elämänlaadun arviointi DQOL-13-kyselylomakkeella.
Toissijainen (Turvallisuus ja tehokkuustulokset): Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen seurannan aikana. Muutos lähtötasosta HbA1c %:ssa ja FBS:ssä (mg/dl) hoidon viimeiseen havaintoon.
Eettinen huomio: Tutkimuksen eettinen hyväksyntä on saatu Pakistan Medical Associationilta. Tutkimus toteutetaan protokollaa, hyviä kliinisiä käytäntöjä (GCP), Helsingin julistuksesta peräisin olevia eettisiä periaatteita ja sovellettavia viranomaisvaatimuksia noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Primary Care Diabetes Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus, 18–65-vuotias
- HbA1C 7 % - 10 %
- joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka ei ole saanut metformiinia ja elämäntapamuutoksia vähintään 3 kuukauden ajan tai on metformiiniresistentti
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- ≥1 diabeettisen ketoasidoosin jakso ja/tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila,
- ≥1 vaikea hypoglykemia,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Haimatulehdus,
- vakavia komplikaatioita tai yliherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallitsematon diabetes metformiinilla tai metformiiniresistentillä
|
Metformiini ja sitagliptiini ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, jotka auttavat hallitsemaan verensokeritasoja. Metformiini vaikuttaa vähentämällä glukoosin (sokerin) tuotantoa maksassa ja vähentämällä glukoosin imeytymistä suolistosta. Sitagliptiini vaikuttaa säätelemällä insuliinitasoja, joita kehosi tuottaa syömisen jälkeen. Metformiini ja sitagliptiini on yhdistelmälääke, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla. metformiini ja sitagliptiini eivät ole tyypin 1 diabeteksen hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-elämänlaadun arviointi DQOL-13-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys (6 kysymystä) Vaikutus (4 kysymystä) Huoli (3 kysymystä) Pistemäärä 1-5 huonoimmasta parhaaseen jokaisessa kysymyksessä (matala pistemäärä tarkoittaa huonoa laatua) Arviointi ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä (1., 3. ja 6. kuukaudella) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c %:ssa ja paastoverensokerissa FBS (mg/dl) viimeiseen hoidon havaintoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mansoor Khan, PCDA
- Päätutkija: Asima Khan, PCDA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTZ-DM-002-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .