혈당 조절 이외의 모니터링 매개변수: 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 시타글립틴의 영향 (DQOL)
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 일상적인 치료에서 시타글립틴과 메트포르민 병용 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질(QOL) 변화를 평가합니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 실험적 연구.
샘플 크기: 샘플 크기는 157입니다. 후속 조치에 대한 손실을 극복하기 위해 각 사이트에서 30명의 환자를 등록하는 총 n=300을 모집할 것입니다.
사이트 수: 10개의 사이트가 있습니다.
연구 기간: 12개월(데이터 잠금 시점은 마지막 환자 등록일로부터 6개월의 후속 조치가 완료됨)
연구 치료: 시타글립틴 + 메트포르민(현지에서 사용되는 Treviamet® 제약 브랜드)의 용량:
시타글립틴 + 메트포르민의 경우: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] 시타글립틴 + 메트포르민 서방형(XR)의 경우: [50mg+500mg, 50mg+1000mg].
안전성 평가: 환자는 저혈당증, 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불편감, 헛배부름, 무력증, 소화불량 기타 부작용 및 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
후속 방문: 모집 후 환자는 후속 방문을 위해 세 번 방문해야 합니다.
방문 1: 요법 개시 4주 내지 6주. 방문 02: 치료 개시 12주째. 방문 03: 치료 개시 24주차.
연구 결과:
1차(QoL 결과): DQOL-13 설문지를 사용한 당뇨병 삶의 질 평가.
2차(안전성 및 효능 결과): 연구 후속 조치 과정 동안 부작용 및 심각한 부작용의 빈도. HbA1c % 및 FBS(mg/dl)의 기준선에서 치료에 대한 마지막 관찰까지의 변화.
윤리적 고려: 연구의 윤리적 승인은 파키스탄 의학 협회에서 가져옵니다. 이 연구는 프로토콜, GCP(Good Clinical Practices), 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙 및 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
- Primary Care Diabetes Association
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 제2형 당뇨병 환자
- HbA1C 7% - 10%
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람.
- 3개월 이상 메트포르민 및 생활습관 개선으로 조절되지 않거나 메트포르민 내성이 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 상태의 1회 이상,
- ≥1 중증 저혈당증,
- 임산부나 수유부,
- 췌장염,
- 심각한 합병증 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metformin 또는 Metformin 내성이 있는 조절되지 않는 당뇨병
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메트포르민과 시타글립틴은 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 되는 경구용 당뇨병 치료제입니다. 메트포르민은 간에서 포도당(당) 생산을 줄이고 장에서 포도당 흡수를 감소시키는 작용을 합니다. 시타글립틴은 식사 후 신체가 생산하는 인슐린 수치를 조절함으로써 작용합니다. 메트포르민과 시타글립틴은 제2형 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동과 함께 사용되는 복합제입니다. 메트포르민과 시타글립틴은 제1형 당뇨병 치료용이 아닙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DQOL-13 설문지를 사용한 당뇨병 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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만족도(6문항) 영향(4문항) 걱정(3문항) 각 질문에 대해 최악의 품질부터 최고 품질까지 1에서 5까지 점수 매기기(낮은 점수는 낮은 품질을 의미함) 등록 시 평가 및 후속 조치(1, 3, 6개월) |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 추적 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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HbA1c % 및 공복 혈당 FBS(mg/dl)의 기준선에서 치료에 대한 마지막 관찰까지의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mansoor Khan, PCDA
- 수석 연구원: Asima Khan, PCDA
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTZ-DM-002-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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