Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsparametere utover glykemisk kontroll: Sitagliptins innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med type 2-diabetes (DQOL)

28. april 2022 oppdatert av: Getz Pharma
Knapphet på lokale pasienters livskvalitetsdata for vurdering av diabetesbehandling førte til at vi utviklet en protokoll for å vurdere forbedring i livskvaliteten til pasienter med type II diabetes mellitus. Livskvalitetsmål er utformet for å gjøre det mulig for pasienters perspektiv på virkningen av helse- og helseintervensjoner på deres liv å bli vurdert og tatt i betraktning i klinisk beslutningstaking og forskning. Det er en åpen eksperimentell studie der deltakerne vurderes for livskvalitetspåvirkning over 6 måneders varighet på Metformin + Sitagliptin-behandling. Deres sikkerhets- og effektprofiler vil også bli overvåket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å vurdere endringene i livskvalitet (QOL) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får sitagliptin pluss metforminbehandling i rutinemessig behandling.

Studiedesign: Open label, prospektiv, multisenter, eksperimentell studie.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er 157. For å overvinne tap til oppfølginger, vil totalt n=300 rekrutteres hvor hvert nettsted vil melde 30 pasienter.

Antall nettsteder: Det vil være 10 nettsteder.

Studiens varighet: 12 måneder (datalåspunktet vil være fullføringen av 6 måneders oppfølging fra tidspunktet for siste pasients registreringsdato)

Studiebehandling: Dose Sitagliptin + Metformin (Treviamet® farmasøytisk merke brukt lokalt):

For Sitagliptin + metformin: [50mg+500mg, 50mg+850mg, 50mg+1000mg] For Sitagliptin + metformin Extended Release (XR): [50mg+500mg, 50mg+1000mg].

Sikkerhetsvurdering: Pasienten vil bli overvåket for hypoglykemi, kvalme, oppkast, diaré, ubehag i magen, flatulens, asteni, fordøyelsesbesvær Andre uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.

Oppfølgingsbesøk: Etter rekruttering skal pasienten ha tre besøk for oppfølging.

Besøk 1: 4 til 6 uker etter behandlingsstart. Besøk 02: Ved 12 uker etter behandlingsstart. Besøk 03: Ved 24 uker etter oppstart av terapi.

Studieresultater:

Primær (QoL-utfall): Diabetes livskvalitetsvurdering ved hjelp av DQOL-13 spørreskjema.

Sekundært (sikkerhets- og effektutfall): Frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieoppfølgingen. Endring fra baseline i HbA1c % og FBS (mg/dl) til siste observasjon ved behandling.

Etisk vurdering: Den etiske godkjenningen av studien er hentet fra Pakistan Medical Association. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen, god klinisk praksis (GCP), de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen og gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 2 diabetes mellitus mellom 18 og 65 år
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • som kan gi informert samtykke.
  • Pasient ukontrollert på metformin og livsstilsendringer fra minst 3 måneder eller som er metforminresistent

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • ≥1 episode med diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand,
  • ≥1 episode med alvorlig hypoglykemi,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pankreatitt,
  • alvorlige komplikasjoner eller overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukontrollert diabetes med Metformin eller Metformin resistent
Legemiddel: Metformin / Sitagliptin Oral Tablett

Metformin og sitagliptin er orale diabetesmedisiner som hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået.

Metformin virker ved å redusere glukose (sukker) produksjon i leveren og redusere absorpsjon av glukose i tarmen. Sitagliptin virker ved å regulere nivåene av insulin kroppen din produserer etter å ha spist.

Metformin og sitagliptin er et kombinasjonsmedisin som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2 diabetes mellitus. metformin og sitagliptin er ikke for behandling av type 1 diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitetsvurdering ved hjelp av DQOL-13 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Tilfredshet (6 spørsmål) Effekt (4 spørsmål) Bekymring (3 spørsmål)

Poeng fra 1 til 5 for dårligst til best kvalitet på hvert spørsmål (lav poengsum betyr dårlig kvalitet)

Vurdering ved påmelding og oppfølging (ved 1., 3. og 6. måned)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under oppfølging av studieforløpet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i HbA1c % og fastende blodsukker FBS (mg/dl) til siste observasjon på behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansoor Khan, PCDA
  • Hovedetterforsker: Asima Khan, PCDA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTZ-DM-002-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Diabetes Quality of Life (DQOL) score, HbA1c, Fasting Blood Sugars (FBS) (maskering av pasientens identitet)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere