Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování parametrů mimo glykemickou kontrolu: Vliv sitagliptinu na kvalitu života u pacientů s diabetem 2. (DQOL)

28. dubna 2022 aktualizováno: Getz Pharma
Nedostatek údajů o kvalitě života místních pacientů hodnotících léčbu diabetu nás vedl k navržení protokolu pro hodnocení zlepšení kvality života pacientů s diabetes mellitus II. Opatření kvality života jsou navržena tak, aby umožnila posouzení a zohlednění pohledu pacientů na dopad zdravotních a zdravotních intervencí na jejich životy při klinickém rozhodování a výzkumu. Jedná se o otevřenou experimentální studii, kde je u účastníků hodnocen dopad na kvalitu života po dobu 6 měsíců při léčbě metforminem a sitagliptinem. Budou také sledovány profily jejich bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnotit změny v kvalitě života (QOL) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni sitagliptinem a metforminem v běžné péči.

Design studie: Otevřená, prospektivní, multicentrická, experimentální studie.

Velikost vzorku: Velikost vzorku je 157. Aby se překonala ztráta sledování, bude přijato celkem n=300, kde každé pracoviště zaregistruje 30 pacientů.

Počet stanovišť: Bude 10 stanovišť.

Délka studie: 12 měsíců (bod uzamčení dat bude dokončení 6 měsíců sledování od data zařazení posledního pacienta)

Studijní léčba: Dávka sitagliptinu + metforminu (farmaceutická značka Treviamet® používaná lokálně):

Pro sitagliptin + metformin: [50 mg+500 mg, 50 mg+850 mg, 50 mg+1 000 mg] Pro sitagliptin + metformin s prodlouženým uvolňováním (XR): [50 mg+500 mg, 50 mg+1 000 mg].

Posouzení bezpečnosti: Pacient bude sledován na hypoglykémii, nevolnost, zvracení, průjem, břišní potíže, nadýmání, astenie, poruchy trávení Jiné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.

Následné návštěvy: Po náboru by měl pacient absolvovat tři návštěvy za účelem následných kontrol.

Návštěva 1: 4 až 6 týdnů zahájení terapie. Návštěva 02: Po 12 týdnech zahájení terapie. Návštěva 03: Po 24 týdnech zahájení terapie.

Výsledky studia:

Primární (výsledky kvality života): Hodnocení kvality života diabetu pomocí dotazníku DQOL-13.

Sekundární (výsledky bezpečnosti a účinnosti): Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v průběhu sledování studie. Změna od výchozí hodnoty v % HbA1c a FBS (mg/dl) k poslednímu pozorování při léčbě.

Etické úvahy: Etické schválení studie je převzato od Pákistánské lékařské asociace. Studie bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí (GCP), etickými zásadami, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, a platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
        • Primary Care Diabetes Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetes mellitus 2. typu ve věku 18 až 65 let
  • HbA1C 7 % - 10 %
  • kdo může dát informovaný souhlas.
  • Pacient nekontrolovaný na metforminu a změně životního stylu od nejméně 3 měsíců nebo který je rezistentní na metformin

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • ≥ 1 epizoda diabetické ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu,
  • ≥ 1 epizoda těžké hypoglykémie,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • pankreatitida,
  • jakékoli závažné komplikace nebo přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekontrolovaný diabetes s metforminem nebo rezistentní na metformin
Lék: Metformin/sitagliptin perorální tableta

Metformin a sitagliptin jsou perorální léky na diabetes, které pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Metformin působí tak, že snižuje produkci glukózy (cukru) v játrech a snižuje absorpci glukózy ve střevech. Sitagliptin působí tak, že reguluje hladiny inzulinu, které vaše tělo produkuje po jídle.

Metformin a sitagliptin je kombinovaný lék, který se používá společně s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetes mellitus 2. typu. metformin a sitagliptin nejsou určeny k léčbě diabetu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života diabetu pomocí dotazníku DQOL-13
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost (6 otázek) Dopad (4 otázky) Obavy (3 otázky)

Bodování od 1 do 5 pro nejhorší až nejlepší kvalitu u každé otázky (nízké skóre znamená špatnou kvalitu)

Hodnocení při zápisu a následných kontrolách (v 1., 3. a 6. měsíci)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v průběhu sledování studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna % HbA1c a FBS cukru v krvi nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoor Khan, PCDA
  • Vrchní vyšetřovatel: Asima Khan, PCDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTZ-DM-002-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Skóre kvality života diabetu (DQOL), HbA1c, hladina cukru v krvi nalačno (FBS) (maskování identity pacientů)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit