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子孫に対するヨウ素化コントラストへの妊娠前曝露の長期的な神経認知効果の評価 (Neuro-H2Oil)

2022年1月26日 更新者:Prof. Velja Mijatovic、Amsterdam UMC, location VUmc

H2Oil 試験の子孫に対する子宮卵管造影 (HSG) 中のヨード造影剤への妊娠前曝露の長期的な神経認知効果の評価

ヨード造影剤は、不妊検査の診断ツールである子宮卵管造影 (HSG) で一般的に使用されます。 この研究は、HSG 中に使用される造影剤の安全性を調査することを目的としており、ヨード造影剤への暴露後 6 ~ 8 年後の子孫の神経発達に対する長期的な影響を評価することによって行われます。

調査の概要

詳細な説明

背景: ヨード造影剤は、不妊検査の診断ツールである子宮卵管造影 (HSG) で一般的に使用されます。 しかし、過剰なヨウ素は体内に長期間溜まり、胎盤を容易に通過し、母親と胎児の両方に甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります. 甲状腺ホルモンの不十分な供給は、以前は子孫の神経認知障害と関連していました。 不妊治療中のヨウ素造影剤の広範な使用を考慮すると、子の脳の発達に対する受胎前のヨウ素曝露の潜在的な医原性影響に早急に対処する必要があります。

目的: このプロジェクトは、HSG 中に使用される造影剤の安全性を調査することを目的としており、ヨウ化造影剤への暴露後 6 ~ 8 年後の子孫の神経発達に対する長期的な影響を評価します。 これを行うために、研究者は H2Oil 無作為対照試験 (NTR 3270) で妊娠した子孫のコホートをフォローアップします。この試験は、HSG 中に水または油ベースの媒体を使用した場合の妊娠率への影響を評価するために設定されました。

方法: 研究チームは、HSG 中のヨウ素への暴露後 6 か月未満の H2Oil 研究中に妊娠した 140 人の子供の追跡調査について、親の許可を以前に取得しました。 研究者は、知性、神経認知発達、学業成績、および行動機能の包括的な詳細な結果評価を実施します。

関連性:この多様な方法を使用して、研究者は、受胎直前にヨウ素造影剤を使用することによる、子孫の神経発達に対する長期的な医原性の結果に光を当てる最初の研究者になることを期待しています. この研究の結果は、HSG が不妊症の女性に容易に使用される現在の臨床診療に影響を与え、不妊治療のためのオランダのガイドラインを知らせるために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • Emma Kinderziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の H2Oil 研究 (NTR3270) に参加した母親から生まれた子供は、2012 年から 2014 年に行われた油ベースの HSG と水ベースの HSG に関する多施設無作為化比較試験 (n=140) に参加し、その両親はフォローアップ研究のために連絡を受けることに同意しました (n=140)。

説明

包含基準:

  • H2Oil 試験のコンテキストで母親が HSG 処置を受けた後に妊娠した子供 (2012-2014)
  • 子供はHSG処置後6か月以内に妊娠する必要があります
  • 保護者は、追跡調査のために再連絡することに同意している必要があります

除外基準:

  • 母親が H2Oil 試験の一部ではない HSG 処置を受けた後に妊娠した子供
  • -HSG手順の6か月以上後に妊娠した子供
  • 追跡調査のために再連絡することを親が許可しなかった子供
  • 評価時の指示が理解できない子ども
  • 書面によるインフォームドコンセントの不在または撤回
  • 評価時にテストの指示を理解できない
  • -評価時の結果評価を妨げる重度の運動障害
  • -文書化された、および/または親から報告された神経障害の診断
  • -評価時に結果評価に影響を与えることが知られている身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校のパフォーマンス
時間枠:4歳から12歳まで、12歳まで
学校の成績に関する縦断的データは、オランダ国立教育測定研究所 (CITO テスト) によって開発された生徒監視システムから標準化されたテストを使用して収集されます。 CITO テストは、オランダの小学校での子供の学業成績 (読解力、綴り、算数の成績) を評価するために使用されます。
4歳から12歳まで、12歳まで
知能
時間枠:1日
一般的な知性は、短縮された Wechsler Intelligence Scale for Children の第 5 バージョンを使用して評価されます。 フルスケール IQ (FSIQ) は、サブテストの語彙、類似性、行列推論、およびブロック デザインを使用して推定されます。
1日
行動機能は、強みと困難に関する質問票 (SDQ) によって評価されます。
時間枠:1日
行動機能は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) を通じて評価されます。 保護者と教師の両方が SDQ に記入します。
1日
ADHD の症状と通常の行動 (SWAN) スケールの長所と短所によって評価される行動機能。
時間枠:1日
行動機能は、ADHDの症状と通常の行動(SWAN)スケールの長所と短所を使用して評価されます。 保護者と教師の両方が SWAN スケールに記入します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚運動統合
時間枠:1日
視覚運動の統合は、さまざまな神経認知ドメインを評価するための社内で設計されたコンピューター化されたテストのバッテリーである、神経認知機能のためのエマ ツールボックスのトラック & トレース タスクを使用して評価されます。
1日
処理と制御
時間枠:1日
処理と制御は、さまざまな神経認知ドメインを評価するための社内で設計されたコンピューター化されたテストのバッテリーである、神経認知機能のためのエマ ツールボックスのアテンション ネットワーク テストを使用して評価されます。
1日
視覚的記憶
時間枠:1日
視覚的記憶は、さまざまな神経認知ドメインを評価するための社内で設計されたコンピュータ化されたテストのバッテリーである、神経認知機能のための Emma ツールボックスの場所学習テストを使用して評価されます。
1日
言語記憶
時間枠:1日
言語記憶は、神経認知機能のためのエマ ツールボックスのレイ聴覚言語学習テスト (オランダ語版) を使用して評価されます。これは、さまざまな神経認知ドメインを評価するためのコンピューター化されたテストの社内で設計されたバッテリーです。
1日
視覚作業記憶
時間枠:1日
視覚作業記憶は、神経認知機能のためのエマ ツールボックスのクリンバーグ タスクを使用して評価されます。これは、さまざまな神経認知ドメインを評価するためのコンピューター化されたテストの社内で設計されたバッテリーです。
1日
言語作業記憶
時間枠:1日
言語作業記憶は、さまざまな神経認知ドメインを評価するための社内で設計されたコンピューター化されたテストのバッテリーである、神経認知機能のためのエマツールボックスの数字スパンタスクを使用して評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marsh Königs, PhD、Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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