Arvioimme jälkeläisiin ennaltaehkäisevän jodikontrastille altistumisen pitkäaikaisia neurokognitiivisia vaikutuksia (Neuro-H2Oil)
Hysterosalpingografian (HSG) aikana jodipitoiselle kontrastille ennaltaehkäisevän altistumisen pitkäaikaisten neurokognitiivisten vaikutusten arviointi H2Oil-kokeen jälkeläisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Jodattua kontrastia käytetään yleisesti hysterosalpingografiassa (HSG), joka on hedelmällisyystutkimuksen diagnostinen työkalu. Liiallinen jodi voi kuitenkin kerääntyä elimistössä pitkään, läpäistä istukan helposti ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sekä äideillä että sikiöillä. Kilpirauhashormonien riittämätön saanti on aiemmin liitetty jälkeläisten neurokognitiivisiin häiriöihin. Ottaen huomioon jodattujen varjoaineiden laajalle levinneen käytön hedelmällisyystutkimuksen aikana, ennakkokäsitteen jodialtistuksen mahdollinen iatrogeeninen vaikutus jälkeläisten aivojen kehitykseen on käsiteltävä kiireellisesti.
Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on tutkia HSG:n aikana käytettävien varjoaineiden turvallisuutta arvioimalla pitkän aikavälin vaikutuksia jälkeläisten hermoston kehitykseen 6-8 vuotta jodatuille varjoaineille altistumisen jälkeen. Tätä varten tutkijat seuraavat satunnaistetun kontrolloidun H2Oil-tutkimuksen (NTR 3270) aikana syntyneiden jälkeläisten kohorttia, joka perustettiin arvioimaan vesi- tai öljypohjaisten väliaineiden käytön vaikutusta HSG:n aikana raskauden määrään.
Menetelmät: Tutkimusryhmä on aiemmin saanut vanhempien luvan seurantatutkimukseen 140 lapsella, jotka syntyivät H2Oil-tutkimuksen aikana < 6 kuukautta jodille altistumisen jälkeen HSG:n aikana. Tutkijat tekevät kattavan syvällisen tulosarvioinnin älykkyydestä, neurokognitiivisesta kehityksestä, koulun suorituskyvystä ja käyttäytymistoiminnasta.
Relevanssi: Käyttämällä tätä monipuolista menetelmävalikoimaa tutkijat odottavat olevansa ensimmäinen, joka valaisee jodattujen varjoaineiden käytön pitkäaikaisia iatrogeenisia seurauksia juuri ennen hedelmöitystä jälkeläistensä hermoston kehitykseen. Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat nykyiseen kliiniseen käytäntöön, jossa HSG:tä käytetään helposti hedelmättömällä naisella, ja niitä käytetään tiedottamaan Alankomaiden hedelmällisyystutkimuksen ohjeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka syntyivät sen jälkeen, kun äidille tehtiin HSG-menettely H2Oil-tutkimuksen yhteydessä (2012-2014)
- Lasten tulee tulla raskaaksi alle 6 kuukautta HSG-toimenpiteen jälkeen
- Vanhempien on täytynyt antaa suostumus ottaakseen uudelleen yhteyttä seurantatutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka syntyivät sen jälkeen, kun äidille tehtiin HSG-menettely, joka ei kuulunut H2Oil-tutkimukseen
- Lapset, jotka ovat tulleet raskaaksi yli 6 kuukautta HSG-toimenpiteen jälkeen
- Lapset, joiden vanhemmat eivät antaneet lupaa ottaa yhteyttä seurantatutkimukseen
- Lapset, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita arviointihetkellä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen
- Kyvyttömyys ymmärtää testausohjeita arvioinnin aikana
- Vaikea motorinen vamma, joka häiritsee lopputuloksen arviointia arviointihetkellä
- Dokumentoitu ja/tai vanhempien ilmoittama neurologisen häiriön diagnoosi
- Somaattiset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan tulosarviointiin arviointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluesitys
Aikaikkuna: 4-12-vuotiaana, 12-vuotiaaksi asti
|
Pitkittäiset tiedot koulujen suorituksista kerätään standardoiduilla testeillä Alankomaiden kansallisen koulutusmittausinstituutin (CITO-testi) kehittämästä oppilaiden seurantajärjestelmästä.
CITO-testejä käytetään arvioimaan lasten akateemista suorituskykyä (luetun ymmärtäminen, oikeinkirjoitus ja laskutoimitus) Alankomaiden peruskouluissa.
|
4-12-vuotiaana, 12-vuotiaaksi asti
|
|
Älykkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yleinen älykkyys arvioidaan käyttämällä Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikon lyhennettyä 5. versiota.
Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä (FSIQ) arvioidaan käyttämällä alatestejä Sanasto, Samankaltaisuudet, Matrix Reasoning ja Block Design.
|
1 päivä
|
|
Käyttäytymistoimintaa arvioitiin Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäytymisen toimivuutta arvioidaan vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn (SDQ) avulla.
Sekä vanhemmat että opettajat täyttävät SDQ:n.
|
1 päivä
|
|
Käyttäytymistoimintaa arvioidaan ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuudet ja heikkoudet (SWAN) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäytymistoimintaa arvioidaan, ja sitä arvioidaan ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuudet ja heikkoudet (SWAN) -asteikolla.
Sekä vanhemmat että opettajat täyttävät SWAN-asteikon.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuomotorinen integraatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuomotorista integraatiota arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning -työkalun Track & Trace -tehtävää, joka on talon sisällä suunniteltu akku tietokoneistettuja testejä, joilla voidaan arvioida erilaisia neurokognitiivisia alueita.
|
1 päivä
|
|
Käsittely ja ohjaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosessointia ja ohjausta arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioningin Attention Network Test -testiä, joka on talon sisäinen tietokonetestien sarja, jolla voidaan arvioida erilaisia neurokognitiivisia alueita.
|
1 päivä
|
|
Visuaalinen muisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalista muistia arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning -sovelluksen Location Learning Test -testiä, joka on talon sisällä suunniteltu akku tietokoneistettuja testejä erilaisten neurokognitiivisten alueiden arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verbaalista muistia arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioningin Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä (hollantilainen versio), joka on talon sisällä suunniteltu sarja tietokoneistettuja testejä, joilla arvioidaan erilaisia neurokognitiivisia alueita.
|
1 päivä
|
|
Visuaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalista työmuistia arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning -työkalun Klinberg-tehtävää, joka on talon sisällä suunniteltu akku tietokoneistettuja testejä erilaisten neurokognitiivisten alueiden arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
Verbaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verbaalista työmuistia arvioidaan käyttämällä Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning -työkalun Digit Span -tehtävää, joka on talon sisällä suunniteltu akku tietokoneistettuja testejä erilaisten neurokognitiivisten alueiden arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .