- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168228
Ocena długoterminowych neurokognitywnych skutków przedkoncepcyjnej ekspozycji na jodowy kontrast na potomstwo (Neuro-H2Oil)
Ocena długoterminowych efektów neurokognitywnych przedkoncepcyjnej ekspozycji na kontrast jodowy podczas histerosalpingografii (HSG) u potomstwa w badaniu H2Oil
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Kontrast jodowy jest powszechnie stosowany w histerosalpingografii (HSG), narzędziu diagnostycznym w ocenie płodności. Jednak nadmiar jodu może gromadzić się przez długi czas w organizmie, łatwo przenika przez łożysko i może wywołać niedoczynność tarczycy zarówno u matki, jak i płodu. Niewystarczająca podaż hormonów tarczycy była wcześniej związana z zaburzeniami neurokognitywnymi u potomstwa. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie kontrastu zawierającego jod podczas badania płodności, należy pilnie zająć się potencjalnym jatrogennym wpływem przedkoncepcyjnej ekspozycji na jod na rozwój mózgu potomstwa.
Cele: Projekt ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa środków kontrastowych stosowanych podczas HSG poprzez ocenę długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny potomstwa 6-8 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe. Aby to zrobić, badacze będą śledzić kohortę potomstwa poczętego podczas randomizowanego, kontrolowanego badania H2Oil (NTR 3270), które zostało utworzone w celu oceny wpływu stosowania pożywek na bazie wody lub oleju podczas HSG na wskaźniki ciąż.
Metody: Zespół badawczy uzyskał wcześniej zgodę rodziców na dalsze badania u 140 dzieci poczętych w trakcie badania H2Oil <6 miesięcy po ekspozycji na jod podczas HSG. Badacze przeprowadzą kompleksową, dogłębną ocenę wyników inteligencji, rozwoju neuropoznawczego, wyników w szkole i funkcjonowania behawioralnego.
Trafność: Badacze spodziewają się, że stosując tę różnorodną gamę metod, jako pierwsi rzucą światło na długoterminowe jatrogenne konsekwencje stosowania jodowego środka kontrastowego tuż przed poczęciem na rozwój neurologiczny ich potomstwa. Wyniki tego badania będą miały wpływ na obecną praktykę kliniczną, w której HSG jest chętnie stosowane u kobiet z obniżoną płodnością, i zostaną wykorzystane do opracowania holenderskich wytycznych dotyczących oceny płodności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poczęte po zabiegu HSG matki w kontekście badania H2Oil (2012-2014)
- Dzieci muszą być poczęte <6 miesięcy po zabiegu HSG
- Rodzice muszą wyrazić zgodę na ponowne skontaktowanie się w celu dalszych badań
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poczęte po tym, jak matka przeszła procedurę HSG, która nie była częścią badania H2Oil
- Dzieci poczęte >6 miesięcy po zabiegu HSG
- Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na ponowne skontaktowanie się w celu dalszych badań
- Dzieci, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji w momencie oceny
- Brak lub wycofanie pisemnej świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia instrukcji testowania w czasie oceny
- Ciężka niepełnosprawność ruchowa, która zakłóca ocenę wyniku w momencie oceny
- Udokumentowana i/lub zgłoszona przez rodziców diagnoza zaburzenia neurologicznego
- Zaburzenia somatyczne, o których wiadomo, że wpływają na ocenę wyniku w momencie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: Od 4 do 12 lat, do 12 lat
|
Dane podłużne dotyczące wyników szkoły będą gromadzone za pomocą standardowych testów z systemu monitorowania uczniów opracowanego przez Holenderski Narodowy Instytut Pomiarów Edukacji (test CITO).
Testy CITO służą do oceny wyników w nauce dzieci (czytanie ze zrozumieniem, ortografia i działania arytmetyczne) w szkołach podstawowych w Holandii.
|
Od 4 do 12 lat, do 12 lat
|
|
Inteligencja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólna inteligencja zostanie oceniona przy użyciu skróconej piątej wersji Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci.
Pełnowymiarowe IQ (FSIQ) zostanie oszacowane za pomocą podtestów Słownictwo, Podobieństwa, Rozumowanie macierzowe i Projektowanie blokowe.
|
1 dzień
|
|
Funkcjonowanie behawioralne oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcjonowanie behawioralne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
SDQ wypełniają zarówno rodzice, jak i nauczyciele.
|
1 dzień
|
|
Funkcjonowanie behawioralne oceniane za pomocą skali Mocne i słabe strony objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcjonowanie behawioralne zostanie ocenione za pomocą skali Mocne i słabe strony objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN).
Zarówno rodzice, jak i nauczyciele będą wypełniać skalę SWAN.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja wzrokowo-ruchowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Integracja wzrokowo-ruchowa zostanie oceniona za pomocą zadania Track & Trace w Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest opracowanym przez nas zestawem skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Przetwarzanie i kontrola
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przetwarzanie i kontrola zostaną ocenione za pomocą testu sieci uwagi zestawu Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pamięć wzrokowa zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się lokalizacji z Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test (wersja holenderska) zestawu Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zestawem skomputeryzowanych testów zaprojektowanych przez nas do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Wizualna pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania Klinberga z Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
|
Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Werbalna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania Digit Span w Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .