Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowych neurokognitywnych skutków przedkoncepcyjnej ekspozycji na jodowy kontrast na potomstwo (Neuro-H2Oil)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Ocena długoterminowych efektów neurokognitywnych przedkoncepcyjnej ekspozycji na kontrast jodowy podczas histerosalpingografii (HSG) u potomstwa w badaniu H2Oil

Kontrast jodowy jest powszechnie stosowany w histerosalpingografii (HSG), narzędziu diagnostycznym do oceny płodności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa środków kontrastowych stosowanych podczas HSG poprzez ocenę długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny potomstwa 6-8 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Kontrast jodowy jest powszechnie stosowany w histerosalpingografii (HSG), narzędziu diagnostycznym w ocenie płodności. Jednak nadmiar jodu może gromadzić się przez długi czas w organizmie, łatwo przenika przez łożysko i może wywołać niedoczynność tarczycy zarówno u matki, jak i płodu. Niewystarczająca podaż hormonów tarczycy była wcześniej związana z zaburzeniami neurokognitywnymi u potomstwa. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie kontrastu zawierającego jod podczas badania płodności, należy pilnie zająć się potencjalnym jatrogennym wpływem przedkoncepcyjnej ekspozycji na jod na rozwój mózgu potomstwa.

Cele: Projekt ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa środków kontrastowych stosowanych podczas HSG poprzez ocenę długoterminowego wpływu na rozwój neurologiczny potomstwa 6-8 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe. Aby to zrobić, badacze będą śledzić kohortę potomstwa poczętego podczas randomizowanego, kontrolowanego badania H2Oil (NTR 3270), które zostało utworzone w celu oceny wpływu stosowania pożywek na bazie wody lub oleju podczas HSG na wskaźniki ciąż.

Metody: Zespół badawczy uzyskał wcześniej zgodę rodziców na dalsze badania u 140 dzieci poczętych w trakcie badania H2Oil <6 miesięcy po ekspozycji na jod podczas HSG. Badacze przeprowadzą kompleksową, dogłębną ocenę wyników inteligencji, rozwoju neuropoznawczego, wyników w szkole i funkcjonowania behawioralnego.

Trafność: Badacze spodziewają się, że stosując tę ​​różnorodną gamę metod, jako pierwsi rzucą światło na długoterminowe jatrogenne konsekwencje stosowania jodowego środka kontrastowego tuż przed poczęciem na rozwój neurologiczny ich potomstwa. Wyniki tego badania będą miały wpływ na obecną praktykę kliniczną, w której HSG jest chętnie stosowane u kobiet z obniżoną płodnością, i zostaną wykorzystane do opracowania holenderskich wytycznych dotyczących oceny płodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Emma Kinderziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone przez matki, które uczestniczyły w oryginalnym badaniu H2Oil (NTR3270), wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym dotyczącym HSG na bazie oleju i wody w latach 2012-2014, których rodzice wyrazili zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia dalszych badań (n=140).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poczęte po zabiegu HSG matki w kontekście badania H2Oil (2012-2014)
  • Dzieci muszą być poczęte <6 miesięcy po zabiegu HSG
  • Rodzice muszą wyrazić zgodę na ponowne skontaktowanie się w celu dalszych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poczęte po tym, jak matka przeszła procedurę HSG, która nie była częścią badania H2Oil
  • Dzieci poczęte >6 miesięcy po zabiegu HSG
  • Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na ponowne skontaktowanie się w celu dalszych badań
  • Dzieci, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji w momencie oceny
  • Brak lub wycofanie pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia instrukcji testowania w czasie oceny
  • Ciężka niepełnosprawność ruchowa, która zakłóca ocenę wyniku w momencie oceny
  • Udokumentowana i/lub zgłoszona przez rodziców diagnoza zaburzenia neurologicznego
  • Zaburzenia somatyczne, o których wiadomo, że wpływają na ocenę wyniku w momencie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: Od 4 do 12 lat, do 12 lat
Dane podłużne dotyczące wyników szkoły będą gromadzone za pomocą standardowych testów z systemu monitorowania uczniów opracowanego przez Holenderski Narodowy Instytut Pomiarów Edukacji (test CITO). Testy CITO służą do oceny wyników w nauce dzieci (czytanie ze zrozumieniem, ortografia i działania arytmetyczne) w szkołach podstawowych w Holandii.
Od 4 do 12 lat, do 12 lat
Inteligencja
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólna inteligencja zostanie oceniona przy użyciu skróconej piątej wersji Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci. Pełnowymiarowe IQ (FSIQ) zostanie oszacowane za pomocą podtestów Słownictwo, Podobieństwa, Rozumowanie macierzowe i Projektowanie blokowe.
1 dzień
Funkcjonowanie behawioralne oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Ramy czasowe: 1 dzień
Funkcjonowanie behawioralne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). SDQ wypełniają zarówno rodzice, jak i nauczyciele.
1 dzień
Funkcjonowanie behawioralne oceniane za pomocą skali Mocne i słabe strony objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN).
Ramy czasowe: 1 dzień
Funkcjonowanie behawioralne zostanie ocenione za pomocą skali Mocne i słabe strony objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN). Zarówno rodzice, jak i nauczyciele będą wypełniać skalę SWAN.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja wzrokowo-ruchowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Integracja wzrokowo-ruchowa zostanie oceniona za pomocą zadania Track & Trace w Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest opracowanym przez nas zestawem skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień
Przetwarzanie i kontrola
Ramy czasowe: 1 dzień
Przetwarzanie i kontrola zostaną ocenione za pomocą testu sieci uwagi zestawu Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Pamięć wzrokowa zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się lokalizacji z Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 1 dzień
Pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test (wersja holenderska) zestawu Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, który jest zestawem skomputeryzowanych testów zaprojektowanych przez nas do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień
Wizualna pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania Klinberga z Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień
Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień
Werbalna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania Digit Span w Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, które jest zaprojektowaną przez nas baterią skomputeryzowanych testów do oceny różnych domen neurokognitywnych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj