Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de langsigtede neurokognitive virkninger af prækonceptionel eksponering for jodholdige kontraster på afkommet (Neuro-H2Oil)

26. januar 2022 opdateret af: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluering af de langsigtede neurokognitive virkninger af prækonceptionel eksponering for jodholdige kontraster under hysterosalpingografi (HSG) på afkommet af H2Oil-forsøget

Jodholdig kontrast er almindeligt anvendt i hysterosalpingografi (HSG), et diagnostisk værktøj til fertilitetsoparbejdning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden af ​​kontrastmidler brugt under HSG ved at evaluere de langsigtede virkninger på neuroudviklingen af ​​afkom 6-8 år efter eksponering for jodholdige kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Jodholdig kontrast er almindeligt anvendt i hysterosalpingografi (HSG), et diagnostisk værktøj til fertilitetsoparbejdning. Alligevel kan overdreven jod samle sig i lang tid i kroppen, let krydse placenta og kan fremkalde hypothyroidisme hos både mødre og fostre. Utilstrækkelige forsyninger af skjoldbruskkirtelhormoner har tidligere været forbundet med neurokognitive svækkelser hos afkom. I betragtning af den udbredte brug af jodholdig kontrast under fertilitetsoparbejdning, skal den potentielle iatrogene effekt af prækonceptionel jodeksponering på hjernens udvikling af afkommet behandles omgående.

Formål: Dette projekt har til formål at undersøge sikkerheden af ​​kontrastmidler brugt under HSG ved at evaluere de langsigtede effekter på neuroudviklingen af ​​afkom 6-8 år efter eksponering for iodholdige kontrastmidler. For at gøre dette vil efterforskerne følge op på en kohorte af afkom, der blev undfanget under det randomiserede kontrollerede forsøg med H2Oil (NTR 3270), som blev sat op til at evaluere effekten af ​​at bruge vand- eller oliebaserede medier under HSG på graviditetsrater.

Metoder: Undersøgelsesholdet har tidligere opnået forældretilladelse til opfølgende forskning i 140 børn, der blev undfanget under H2Oil-studiet <6 måneder efter eksponering for jod under HSG. Efterforskerne vil udføre omfattende en dybdegående resultatvurdering af intelligens, neurokognitiv udvikling, skolepræstationer og adfærdsmæssig funktion.

Relevans: Ved at bruge denne mangfoldige række af metoder forventer efterforskerne at være de første til at kaste lys over de langsigtede iatrogene konsekvenser af at bruge jodholdig kontrast lige før undfangelsen på neuroudviklingen af ​​deres afkom. Resultaterne af denne undersøgelse vil have implikationer for den nuværende kliniske praksis, hvor HSG let anvendes til subfertile kvinder, og vil blive brugt til at informere de hollandske retningslinjer for fertilitetsoparbejdning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Emma Kinderziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født af mødre, der deltog i det originale H2Oil-studie (NTR3270), et randomiseret multicenter-kontrolleret forsøg på olie- versus vandbaseret HSG i 2012-2014, hvis forældre gav samtykke til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser (n=140).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn undfanget efter at moderen har gennemgået HSG-proceduren i forbindelse med H2Oil-forsøget (2012-2014)
  • Børn skal undfanges <6 måneder efter HSG-proceduren
  • Forældre skal have givet samtykke til genkontakt til følgeforskning

Ekskluderingskriterier:

  • Børn undfanget efter moderen gennemgik HSG-procedure, som ikke var en del af H2Oil-forsøget
  • Børn undfanget >6 måneder efter HSG-proceduren
  • Børn, hvis forældre ikke har givet tilladelse til at blive kontaktet igen til opfølgende forskning
  • Børn, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne på vurderingstidspunktet
  • Fravær eller tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå testinstruktioner på tidspunktet for vurderingen
  • Alvorlig motorisk funktionsnedsættelse, der forstyrrer resultatvurderingen på vurderingstidspunktet
  • Dokumenteret og/eller forældrerapporteret diagnose af en neurologisk lidelse
  • Somatiske lidelser, der vides at påvirke udfaldsvurderingerne på vurderingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoleforestilling
Tidsramme: Mellem 4-12 år, op til 12 år
Longitudinelle data om skolepræstationer vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede test fra elevovervågningssystemet udviklet af det hollandske nationale institut for uddannelsesmåling (CITO-test). CITO-test bruges til at vurdere børns akademiske præstationer (læseforståelse, stavning og aritmetiske præstationer) i grundskoler i Holland.
Mellem 4-12 år, op til 12 år
Intelligens
Tidsramme: 1 dag
Generel intelligens vil blive vurderet ved hjælp af en forkortet femte version af Wechsler Intelligence Scale for Children. Fuldskala IQ (FSIQ) vil blive estimeret ved hjælp af deltestene Ordforråd, Ligheder, Matrix-ræsonnement og Blokdesign.
1 dag
Adfærdsmæssig funktion evalueret gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: 1 dag
Adfærdsmæssig funktion vil blive evalueret gennem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Både forældre og lærere vil udfylde SDQ.
1 dag
Adfærdsfunktion evalueret gennem styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærd (SWAN)-skalaen.
Tidsramme: 1 dag
Behavioural funktion vil blive evalueret vil blive evalueret ved hjælp af Strengths and Weaknesses of ADHD Symptoms And Normal Behaviour (SWAN) skalaen. Både forældre og lærere udfylder SWAN-skalaen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuomotorisk integration
Tidsramme: 1 dag
Visuomotorisk integration vil blive vurderet ved hjælp af en Track & Trace-opgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede tests til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag
Behandling & Kontrol
Tidsramme: 1 dag
Processing & Control vil blive vurderet ved hjælp af en Attention Network Test af Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede test til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag
Visuel hukommelse
Tidsramme: 1 dag
Visuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en Location Learning Test af Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede test til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag
Verbal hukommelse
Tidsramme: 1 dag
Verbal hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en Rey Auditory Verbal Learning Test (hollandsk version) af Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede tests til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag
Visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 dag
Visual Working Memory vil blive vurderet ved hjælp af en Klinberg-opgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede tests til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag
Verbal arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 dag
Verbal arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en Digit Span-opgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri af computeriserede tests til vurdering af forskellige neurokognitive domæner.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner