Evaluación de los efectos neurocognitivos a largo plazo de la exposición preconcepcional al contraste yodado en la descendencia (Neuro-H2Oil)
Evaluación de los efectos neurocognitivos a largo plazo de la exposición preconcepcional al contraste yodado durante la histerosalpingografía (HSG) en los hijos del ensayo H2Oil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el contraste yodado se usa comúnmente en la histerosalpingografía (HSG), una herramienta de diagnóstico en el estudio de la fertilidad. Sin embargo, el exceso de yodo puede acumularse durante mucho tiempo en el cuerpo, atravesar la placenta con facilidad y puede inducir hipotiroidismo tanto en la madre como en el feto. El suministro inadecuado de hormonas tiroideas se ha asociado previamente con deficiencias neurocognitivas en la descendencia. Teniendo en cuenta el uso generalizado de contraste yodado durante el estudio de fertilidad, el posible efecto iatrogénico de la exposición al yodo antes de la concepción sobre el desarrollo cerebral de la descendencia debe abordarse con urgencia.
Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo investigar la seguridad de los medios de contraste utilizados durante la HSG mediante la evaluación de los efectos a largo plazo en el desarrollo neurológico de la descendencia de 6 a 8 años después de la exposición a los medios de contraste yodados. Para hacer esto, los investigadores harán un seguimiento de una cohorte de descendientes concebidos durante el ensayo controlado aleatorio H2Oil (NTR 3270), que se estableció para evaluar el efecto del uso de medios a base de agua o aceite durante la HSG en las tasas de embarazo.
Métodos: El equipo de estudio obtuvo previamente el permiso de los padres para realizar una investigación de seguimiento en 140 niños concebidos durante el estudio H2Oil <6 meses después de la exposición al yodo durante la HSG. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación integral y profunda de los resultados de la inteligencia, el desarrollo neurocognitivo, el rendimiento escolar y el funcionamiento conductual.
Relevancia: Usando esta diversa gama de métodos, los investigadores esperan ser los primeros en arrojar luz sobre las consecuencias iatrogénicas a largo plazo del uso de contraste yodado justo antes de la concepción en el neurodesarrollo de su descendencia. Los hallazgos de este estudio tendrán implicaciones para la práctica clínica actual, donde la HSG se usa fácilmente en mujeres subfértiles, y se usará para informar las pautas holandesas para el estudio de la fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Emma Kinderziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños concebidos después de que la madre se sometiera a un procedimiento de HSG en el contexto del ensayo H2Oil (2012-2014)
- Los niños deben ser concebidos <6 meses después del procedimiento de HSG
- Los padres deben haber dado su consentimiento para volver a contactar para la investigación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños concebidos después de que la madre se sometiera a un procedimiento de HSG que no formaba parte del ensayo H2Oil
- Niños concebidos >6 meses después del procedimiento de HSG
- Niños cuyos padres no dieron permiso para ser contactados nuevamente para la investigación de seguimiento
- Niños que no son capaces de comprender las instrucciones en el momento de la evaluación
- Ausencia o retiro del consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la prueba en el momento de la evaluación
- Discapacidad motora grave que interfiere con la evaluación de resultados en el momento de la evaluación
- Diagnóstico documentado y/o informado por los padres de un trastorno neurológico
- Trastornos somáticos que se sabe que afectan las evaluaciones de resultados en el momento de la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento escolar
Periodo de tiempo: Entre los 4-12 años, hasta los 12 años
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Los datos longitudinales sobre el rendimiento escolar se recopilarán utilizando pruebas estandarizadas del sistema de seguimiento de alumnos desarrollado por el Instituto Nacional Holandés de Medición Educativa (CITO-test).
Las pruebas CITO se utilizan para evaluar el rendimiento académico de los niños (comprensión de lectura, ortografía y rendimiento aritmético) en las escuelas primarias de los Países Bajos.
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Entre los 4-12 años, hasta los 12 años
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Inteligencia
Periodo de tiempo: 1 día
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La inteligencia general se evaluará utilizando una quinta versión abreviada de la escala de inteligencia de Wechsler para niños.
El coeficiente intelectual a gran escala (FSIQ) se estimará utilizando las subpruebas Vocabulario, Similitudes, Razonamiento matricial y Diseño de bloques.
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1 día
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Funcionamiento conductual evaluado a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: 1 día
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El funcionamiento conductual se evaluará a través del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Tanto los padres como los maestros completarán el SDQ.
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1 día
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Funcionamiento conductual evaluado a través de la escala SWAN (Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el comportamiento normal).
Periodo de tiempo: 1 día
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El funcionamiento conductual se evaluará utilizando la escala SWAN (Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el comportamiento normal).
Tanto los padres como los maestros llenarán la escala SWAN.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración visomotora
Periodo de tiempo: 1 día
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La integración visomotora se evaluará mediante una tarea Track & Trace de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Procesamiento y control
Periodo de tiempo: 1 día
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El procesamiento y el control se evaluarán mediante una prueba de red de atención de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Memoria visual
Periodo de tiempo: 1 día
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La memoria visual se evaluará utilizando una prueba de aprendizaje de ubicación de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Memoria Verbal
Periodo de tiempo: 1 día
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La memoria verbal se evaluará utilizando una prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (versión holandesa) de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: 1 día
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La memoria de trabajo visual se evaluará utilizando una tarea de Klinberg de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: 1 día
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La memoria de trabajo verbal se evaluará utilizando una tarea Digit Span de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que es una batería de pruebas computarizadas diseñadas internamente para evaluar diferentes dominios neurocognitivos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021.0448
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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