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Bewertung der langfristigen neurokognitiven Auswirkungen einer präkonzeptionellen Exposition gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel auf die Nachkommen (Neuro-H2Oil)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Bewertung der langfristigen neurokognitiven Auswirkungen einer präkonzeptionellen Exposition gegenüber jodiertem Kontrastmittel während der Hysterosalpingographie (HSG) auf die Nachkommen der H2Oil-Studie

Jodhaltiges Kontrastmittel wird häufig in der Hysterosalpingographie (HSG) verwendet, einem diagnostischen Instrument zur Fruchtbarkeitsdiagnostik. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Kontrastmitteln zu untersuchen, die während HSG verwendet werden, indem die langfristigen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Nachkommen 6-8 Jahre nach der Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Jodhaltiges Kontrastmittel wird häufig in der Hysterosalpingographie (HSG) verwendet, einem diagnostischen Instrument zur Fertilitätsdiagnostik. Übermäßiges Jod kann sich jedoch für lange Zeit im Körper ansammeln, leicht die Plazenta passieren und sowohl bei Müttern als auch bei Föten eine Schilddrüsenunterfunktion hervorrufen. Eine unzureichende Versorgung mit Schilddrüsenhormonen wurde zuvor mit neurokognitiven Beeinträchtigungen bei den Nachkommen in Verbindung gebracht. In Anbetracht der weit verbreiteten Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel während der Fertilitätsuntersuchung muss die potenzielle iatrogene Wirkung einer präkonzeptionellen Jodexposition auf die Gehirnentwicklung der Nachkommen dringend angegangen werden.

Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit von Kontrastmitteln zu untersuchen, die während der HSG verwendet werden, indem die langfristigen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Nachkommen 6-8 Jahre nach der Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln bewertet werden. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Kohorte von Nachkommen weiterverfolgen, die während der randomisierten kontrollierten H2Oil-Studie (NTR 3270) gezeugt wurde, die eingerichtet wurde, um die Wirkung der Verwendung von Medien auf Wasser- oder Ölbasis während der HSG auf die Schwangerschaftsraten zu bewerten.

Methoden: Das Studienteam hat zuvor die elterliche Erlaubnis für Folgeforschungen bei 140 Kindern eingeholt, die während der H2Oil-Studie <6 Monate nach Jod-Exposition während der HSG gezeugt wurden. Die Ermittler werden eine umfassende und eingehende Ergebnisbewertung der Intelligenz, der neurokognitiven Entwicklung, der Schulleistung und der Verhaltensfunktion durchführen.

Relevanz: Mit diesem vielfältigen Methodenspektrum erhoffen sich die Forscher, als erste die langfristigen iatrogenen Folgen der Anwendung von jodhaltigem Kontrastmittel kurz vor der Empfängnis auf die neurologische Entwicklung ihrer Nachkommen zu beleuchten. Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf die aktuelle klinische Praxis haben, in der HSG problemlos bei subfertilen Frauen eingesetzt wird, und werden verwendet, um die niederländischen Richtlinien für die Fertilitätsuntersuchung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Emma Kinderziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von Müttern, die an der ursprünglichen H2Oil-Studie (NTR3270), einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu HSG auf Öl- versus Wasserbasis, in den Jahren 2012-2014 teilgenommen haben, deren Eltern zugestimmt haben, für Folgestudien kontaktiert zu werden (n=140).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gezeugt wurden, nachdem sich die Mutter einem HSG-Verfahren im Rahmen der H2Oil-Studie (2012-2014) unterzogen hatte
  • Kinder müssen <6 Monate nach dem HSG-Eingriff gezeugt werden
  • Die Eltern müssen einer erneuten Kontaktaufnahme für Folgeforschungen zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gezeugt wurden, nachdem sich die Mutter einem HSG-Verfahren unterzogen hatte, das nicht Teil der H2Oil-Studie war
  • Kinder, die >6 Monate nach dem HSG-Eingriff empfangen wurden
  • Kinder, deren Eltern nicht zugestimmt haben, für Folgeforschungen erneut kontaktiert zu werden
  • Kinder, die die Anweisungen zum Zeitpunkt der Bewertung nicht verstehen können
  • Fehlen oder Widerruf der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Testanweisungen zum Zeitpunkt der Bewertung zu verstehen
  • Schwere motorische Behinderung, die die Ergebnisbewertung zum Zeitpunkt der Bewertung beeinträchtigt
  • Dokumentierte und/oder von den Eltern gemeldete Diagnose einer neurologischen Störung
  • Somatische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisbewertungen zum Zeitpunkt der Bewertung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulische Leistung
Zeitfenster: Im Alter von 4-12, bis zu 12 Jahren
Längsschnittdaten zu Schulleistungen werden unter Verwendung standardisierter Tests aus dem vom niederländischen Nationalen Institut für Bildungsmessung (CITO-Test) entwickelten Schülerüberwachungssystem erhoben. CITO-Tests werden verwendet, um die schulischen Leistungen von Kindern (Leseverständnis, Rechtschreibung und Rechenleistung) in Grundschulen in den Niederlanden zu bewerten.
Im Alter von 4-12, bis zu 12 Jahren
Intelligenz
Zeitfenster: 1 Tag
Die allgemeine Intelligenz wird anhand einer verkürzten fünften Version der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder bewertet. Der vollständige IQ (FSIQ) wird anhand der Untertests Vokabular, Ähnlichkeiten, Matrixschluss und Blockdesign geschätzt.
1 Tag
Verhaltensfunktion bewertet durch den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verhaltensfunktion wird durch den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet. Sowohl Eltern als auch Lehrer füllen den SDQ aus.
1 Tag
Verhaltensfunktion bewertet durch die Skala „Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und normalem Verhalten“ (SWAN).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verhaltensfunktion wird anhand der SWAN-Skala (Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und normalem Verhalten) bewertet. Sowohl Eltern als auch Lehrer füllen die SWAN-Skala aus.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuomotorische Integration
Zeitfenster: 1 Tag
Die visuomotorische Integration wird mit einer Track & Trace-Aufgabe der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Domänen.
1 Tag
Verarbeitung & Kontrolle
Zeitfenster: 1 Tag
Verarbeitung und Kontrolle werden mit einem Aufmerksamkeitsnetzwerktest der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Bereiche.
1 Tag
Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das visuelle Gedächtnis wird mit einem Location Learning Test der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Bereiche.
1 Tag
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 1 Tag
Das verbale Gedächtnis wird mit einem Rey Auditory Verbal Learning Test (niederländische Version) der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Bereiche.
1 Tag
Visuelles Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das visuelle Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer Klinberg-Aufgabe der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Bereiche.
1 Tag
Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das verbale Arbeitsgedächtnis wird mit einer Digit Span-Aufgabe der Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning bewertet, einer intern entwickelten Batterie computergestützter Tests zur Bewertung verschiedener neurokognitiver Bereiche.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0448

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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