Avaliando os efeitos neurocognitivos de longo prazo da exposição pré-concepcional ao contraste iodado na prole (Neuro-H2Oil)
Avaliando os efeitos neurocognitivos de longo prazo da exposição pré-concepcional ao contraste iodado durante a histerossalpingografia (HSG) na prole do estudo H2Oil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O contraste iodado é comumente usado em histerossalpingografia (HSG), uma ferramenta diagnóstica na avaliação da fertilidade. No entanto, o excesso de iodo pode acumular-se por muito tempo no corpo, atravessar a placenta com facilidade e induzir hipotireoidismo tanto na mãe quanto no feto. Suprimentos inadequados de hormônios tireoidianos já foram associados a deficiências neurocognitivas na prole. Considerando o uso generalizado de contraste iodado durante a avaliação da fertilidade, o potencial efeito iatrogênico da exposição pré-concepcional ao iodo no desenvolvimento do cérebro da prole precisa ser tratado com urgência.
Objetivos: Este projeto visa investigar a segurança dos meios de contraste utilizados durante a HSG, avaliando os efeitos a longo prazo no neurodesenvolvimento da prole 6-8 anos após a exposição aos meios de contraste iodados. Para fazer isso, os pesquisadores acompanharão uma coorte de descendentes concebidos durante o ensaio controlado randomizado H2Oil (NTR 3270), que foi criado para avaliar o efeito do uso de meios à base de água ou óleo durante o HSG nas taxas de gravidez.
Métodos: A equipe do estudo obteve permissão dos pais para pesquisa de acompanhamento em 140 crianças concebidas durante o estudo H2Oil <6 meses após a exposição ao iodo durante o HSG. Os investigadores conduzirão uma avaliação abrangente e aprofundada dos resultados de inteligência, desenvolvimento neurocognitivo, desempenho escolar e funcionamento comportamental.
Relevância: Usando essa gama diversificada de métodos, os pesquisadores esperam ser os primeiros a lançar luz sobre as consequências iatrogênicas de longo prazo do uso de contraste iodado pouco antes da concepção no neurodesenvolvimento de seus filhos. As descobertas deste estudo terão implicações para a prática clínica atual, onde o HSG é prontamente usado em mulheres subférteis, e será usado para informar as diretrizes holandesas para exames de fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Emma Kinderziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças concebidas após a mãe ter sido submetida a procedimento de HSG no contexto do estudo H2Oil (2012-2014)
- As crianças devem ser concebidas <6 meses após o procedimento HSG
- Os pais devem ter dado consentimento para novo contato para pesquisa de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Crianças concebidas após a mãe ter sido submetida a um procedimento de HSG que não fazia parte do estudo H2Oil
- Crianças concebidas > 6 meses após o procedimento de HSG
- Crianças cujos pais não deram permissão para serem contatadas novamente para pesquisa de acompanhamento
- Crianças que não são capazes de compreender as instruções no momento da avaliação
- Ausência ou retirada do consentimento informado por escrito
- Incapacidade de compreender as instruções do teste no momento da avaliação
- Incapacidade motora grave que interfere na avaliação do resultado no momento da avaliação
- Diagnóstico documentado e/ou relatado pelos pais de um distúrbio neurológico
- Distúrbios somáticos conhecidos por afetar as avaliações de resultados no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho escolar
Prazo: Entre as idades de 4-12, até 12 anos
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Dados longitudinais sobre desempenho escolar serão coletados usando testes padronizados do sistema de monitoramento de alunos desenvolvido pelo Instituto Nacional Holandês de Medição Educacional (teste CITO).
Os testes CITO são usados para avaliar o desempenho acadêmico de crianças (compreensão de leitura, ortografia e desempenho aritmético) em escolas primárias na Holanda.
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Entre as idades de 4-12, até 12 anos
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Inteligência
Prazo: 1 dia
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A inteligência geral será avaliada usando uma versão abreviada da Quinta versão da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças.
O QI de escala total (FSIQ) será estimado usando os subtestes Vocabulário, Semelhanças, Raciocínio de Matrizes e Design de Blocos.
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1 dia
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Funcionamento comportamental avaliado por meio do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Prazo: 1 dia
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O funcionamento comportamental será avaliado através do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Pais e professores preencherão o SDQ.
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1 dia
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Funcionamento comportamental avaliado por meio da escala de pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e comportamento normal (SWAN).
Prazo: 1 dia
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O funcionamento comportamental será avaliado usando a escala de pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e comportamento normal (SWAN).
Tanto os pais quanto os professores preencherão a escala SWAN.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração visuomotora
Prazo: 1 dia
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A integração visuomotora será avaliada usando uma tarefa Track & Trace da Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Processamento e Controle
Prazo: 1 dia
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O processamento e o controle serão avaliados usando um Teste de Rede de Atenção da Caixa de Ferramentas Emma para Funcionamento Neurocognitivo, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Memória Visual
Prazo: 1 dia
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A memória visual será avaliada usando um Teste de Aprendizagem de Localização da Caixa de Ferramentas Emma para Funcionamento Neurocognitivo, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Memória Verbal
Prazo: 1 dia
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A memória verbal será avaliada usando um Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (Versão Holandesa) da Caixa de Ferramentas Emma para Funcionamento Neurocognitivo, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Memória Visual de Trabalho
Prazo: 1 dia
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A memória de trabalho visual será avaliada usando uma tarefa de Klinberg da caixa de ferramentas Emma para funcionamento neurocognitivo, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Memória de Trabalho Verbal
Prazo: 1 dia
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A memória de trabalho verbal será avaliada usando uma tarefa de extensão de dígitos da Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, que é uma bateria de testes computadorizados projetada internamente para avaliar diferentes domínios neurocognitivos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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