Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobých neurokognitivních účinků předkoncepčního vystavení jodovanému kontrastu na potomstvo (Neuro-H2Oil)

26. ledna 2022 aktualizováno: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Hodnocení dlouhodobých neurokognitivních účinků předkoncepčního vystavení jodovanému kontrastu během hysterosalpingografie (HSG) na potomstvo testu H2Oil

Jodovaný kontrast se běžně používá v hysterosalpingografii (HSG), diagnostickém nástroji při vyšetření plodnosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost kontrastních látek používaných během HSG vyhodnocením dlouhodobých účinků na neurovývoj potomků 6–8 let po expozici jodovaným kontrastním látkám.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Jodovaný kontrast se běžně používá v hysterosalpingografii (HSG), diagnostickém nástroji při vyšetření plodnosti. Přesto se nadbytek jódu může v těle shromažďovat po dlouhou dobu, snadno prochází placentou a může vyvolat hypotyreózu u matek i plodů. Nedostatečný přísun hormonů štítné žlázy byl dříve spojován s neurokognitivními poruchami u potomků. Vzhledem k širokému použití jodovaného kontrastu během vyšetření plodnosti je třeba naléhavě řešit potenciální iatrogenní účinek prekoncepční expozice jódu na vývoj mozku potomků.

Cíle: Tento projekt si klade za cíl prozkoumat bezpečnost kontrastních látek používaných během HSG vyhodnocením dlouhodobých účinků na neurovývoj potomků 6-8 let po expozici jodovaným kontrastním látkám. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé sledovat kohortu potomků počatých během randomizované kontrolované studie H2Oil (NTR 3270), která byla vytvořena za účelem vyhodnocení účinku použití médií na bázi vody nebo oleje během HSG na míru těhotenství.

Metody: Studijní tým již dříve získal souhlas rodičů pro následný výzkum u 140 dětí počatých během studie H2Oil < 6 měsíců po expozici jódu během HSG. Vyšetřovatelé provedou komplexní hloubkové hodnocení výsledků inteligence, neurokognitivního vývoje, školního výkonu a behaviorálního fungování.

Relevance: Pomocí této rozmanité škály metod vědci očekávají, že budou první, kdo objasní dlouhodobé iatrogenní důsledky použití jodovaného kontrastu těsně před početím na neurovývoj jejich potomků. Zjištění této studie budou mít důsledky pro současnou klinickou praxi, kde se HSG snadno používá u subfertilních žen, a budou použity k informování nizozemských směrnic pro zpracování plodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Emma Kinderziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené matkám, které se účastnily původní studie H2Oil (NTR3270), multicentrické randomizované kontrolované studie HSG na bázi oleje versus vody v letech 2012–2014, jejichž rodiče dali souhlas s kontaktováním pro následné studie (n=140).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti počaté poté, co matka podstoupila HSG proceduru v kontextu studie H2Oil (2012-2014)
  • Děti musí být počaty < 6 měsíců po zákroku HSG
  • Rodiče musí dát souhlas s opětovným kontaktováním za účelem následného výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Děti počaté poté, co matka podstoupila proceduru HSG, která nebyla součástí studie H2Oil
  • Děti počaté > 6 měsíců po výkonu HSG
  • Děti, jejichž rodiče nedali svolení k opětovnému kontaktování za účelem následného výzkumu
  • Děti, které nejsou schopny v době hodnocení pokynům porozumět
  • Absence nebo odvolání písemného informovaného souhlasu
  • Neschopnost porozumět pokynům pro testování v době hodnocení
  • Těžké motorické postižení, které narušuje hodnocení výsledku v době hodnocení
  • Zdokumentovaná a/nebo rodiči hlášená diagnóza neurologické poruchy
  • Somatické poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují hodnocení výsledků v době hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Školní představení
Časové okno: Ve věku od 4 do 12 let až do 12 let
Dlouhá data o školním výkonu budou shromažďována pomocí standardizovaných testů ze systému monitorování žáků vyvinutého Nizozemským národním institutem pro měření vzdělávání (CITO-test). Testy CITO se používají k hodnocení školního výkonu dětí (porozumění čtení, pravopisu a aritmetických výkonů) na základních školách v Nizozemsku.
Ve věku od 4 do 12 let až do 12 let
Inteligence
Časové okno: 1 den
Obecná inteligence bude hodnocena pomocí zkrácené páté verze Wechslerovy inteligenční škály pro děti. Úplné IQ (FSIQ) bude odhadnuto pomocí dílčích testů Vocabulary, Similarities, Matrix Reasoning a Block Design.
1 den
Behaviorální fungování hodnocené prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: 1 den
Behaviorální fungování bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). SDQ vyplní rodiče i učitelé.
1 den
Behaviorální fungování hodnocené pomocí škály silných a slabých stránek symptomů ADHD a normálního chování (SWAN).
Časové okno: 1 den
Behaviorální fungování bude hodnoceno pomocí škály Silné a slabé stránky symptomů ADHD a normálního chování (SWAN). Rodiče i učitelé vyplní stupnici SWAN.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuomotorická integrace
Časové okno: 1 den
Vizuomotorická integrace bude hodnocena pomocí úlohy Track & Trace v Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den
Zpracování a kontrola
Časové okno: 1 den
Processing & Control bude hodnocen pomocí Attention Network Testu Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den
Vizuální paměť
Časové okno: 1 den
Vizuální paměť bude hodnocena pomocí testu lokalizace v Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den
Verbální paměť
Časové okno: 1 den
Verbální paměť bude hodnocena pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (holandská verze) Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den
Vizuální pracovní paměť
Časové okno: 1 den
Vizuální pracovní paměť bude hodnocena pomocí Klinbergova úkolu Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den
Verbální pracovní paměť
Časové okno: 1 den
Verbální pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy Digit Span z Emma Toolbox pro neurokognitivní fungování, což je vlastní baterie počítačových testů pro hodnocení různých neurokognitivních domén.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit