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자손에 대한 요오드화 조영제에 대한 선입견적 노출의 장기 신경인지 효과 평가 (Neuro-H2Oil)

2022년 1월 26일 업데이트: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

H2Oil 임상시험의 자손에 대한 자궁난관조영술(HSG) 동안 요오드화된 조영제에 대한 선입견적 노출의 장기 신경인지 효과 평가

요오드화 조영제는 가임력 검사의 진단 도구인 자궁난관조영술(HSG)에 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 요오드화 조영제에 노출된 후 6-8년 후 자손의 신경 발달에 대한 장기적인 영향을 평가하여 HSG 동안 사용되는 조영제의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

신경인지 장애

개입 / 치료

절차: 자궁난관조영술(HSG)의 유성 대비 수성 조영제

상세 설명

배경: 요오드 조영제는 가임력 검사의 진단 도구인 자궁난관조영술(HSG)에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 과도한 요오드는 몸에 오랫동안 고이고 태반을 쉽게 통과하며 산모와 태아 모두에서 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있습니다. 갑상선 호르몬의 부적절한 공급은 이전에 자손의 신경인지 장애와 관련이 있었습니다. 가임력 검사 중 요오드화 조영제의 광범위한 사용을 고려할 때, 태아의 뇌 발달에 대한 임신 전 요오드 노출의 잠재적 의원성 영향을 시급히 해결해야 합니다.

목표: 이 프로젝트는 요오드화 조영제에 노출된 후 6-8년 후 자손의 신경 발달에 대한 장기적인 영향을 평가하여 HSG 동안 사용되는 조영제의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 조사관은 H2Oil 무작위 통제 시험(NTR 3270) 중에 임신한 자손 집단에 대한 후속 조치를 취할 예정입니다.

방법: 연구팀은 이전에 HSG 동안 요오드에 노출된 지 6개월 미만인 H2Oil 연구 중에 임신한 140명의 어린이에 대한 후속 연구를 위해 부모의 허가를 받았습니다. 조사관은 지능, 신경 인지 발달, 학교 성과 및 행동 기능에 대한 포괄적인 심층 결과 평가를 수행할 것입니다.

관련성: 이 다양한 범위의 방법을 사용하여 연구자들은 자손의 신경 발달에 대한 임신 직전에 요오드화 조영제를 사용하는 것의 장기적인 의원성 결과에 대해 처음으로 밝힐 것으로 기대합니다. 이 연구 결과는 HSG가 난임 여성에게 쉽게 사용되는 현재의 임상 실습에 영향을 미치고 가임 검사에 대한 네덜란드 지침을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
    - Emma Kinderziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012-2014년에 유성 대 수성 HSG에 대한 다기관 무작위 통제 시험인 원래 H2Oil 연구(NTR3270)에 참여한 어머니에게서 태어난 자녀는 부모가 후속 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다(n=140).

설명

포함 기준:

H2Oil 시험(2012-2014) 맥락에서 산모가 HSG 시술을 받은 후에 태어난 아이들
어린이는 HSG 시술 후 6개월 이내에 임신해야 합니다.
후속 연구를 위한 재연락에 대한 부모의 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

산모가 H2Oil 시험의 일부가 아닌 HSG 시술을 받은 후에 태어난 아이들
HSG 시술 후 6개월 이상 임신한 어린이
부모가 후속 연구를 위한 재연락을 허락하지 않은 아동
평가 시 지시 사항을 이해하지 못하는 아동
서면 동의서의 부재 또는 철회
평가 시 테스트 지침을 이해하지 못함
평가 시 결과 평가를 방해하는 심각한 운동 장애
신경계 장애의 문서화 및/또는 부모 보고 진단
평가 시 결과 평가에 영향을 미치는 것으로 알려진 신체 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
학교 실적 기간: 4-12세, 최대 12세	학교 성과에 대한 종단 데이터는 네덜란드 국립 교육 측정 연구소(CITO-test)에서 개발한 학생 모니터링 시스템의 표준화된 테스트를 사용하여 수집됩니다. CITO 테스트는 네덜란드의 초등학교에서 아동의 학업 성취도(독해력, 철자법 및 산술 수행)를 평가하는 데 사용됩니다.	4-12세, 최대 12세
지능 기간: 1 일	일반 지능은 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도의 축약된 다섯 번째 버전을 사용하여 평가됩니다. 풀 스케일 IQ(FSIQ)는 하위 테스트인 어휘, 유사성, 매트릭스 추론 및 블록 설계를 사용하여 추정됩니다.	1 일
강점 및 어려움 설문지(SDQ)를 통해 평가된 행동 기능. 기간: 1 일	행동 기능은 강점 및 어려움 질문지(SDQ)를 통해 평가됩니다. 학부모와 교사 모두 SDQ를 작성합니다.	1 일
행동 기능은 ADHD 증상의 강점과 약점 및 정상 행동(SWAN) 척도를 통해 평가되었습니다. 기간: 1 일	행동 기능은 ADHD 증상의 강점과 약점 및 정상 행동(SWAN) 척도를 사용하여 평가됩니다. 학부모와 교사 모두 SWAN 척도를 채울 것입니다.	1 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Visuomotor 통합 기간: 1 일	Visuomotor 통합은 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 컴퓨터 테스트 배터리인 Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning의 Track & Trace 작업을 사용하여 평가됩니다.	1 일
처리 및 제어 기간: 1 일	처리 및 제어는 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 컴퓨터 테스트 배터리인 신경인지 기능용 Emma 도구 상자의 주의 네트워크 테스트를 사용하여 평가됩니다.	1 일
시각적 기억 기간: 1 일	시각 기억력은 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 컴퓨터 테스트 배터리인 신경인지 기능용 Emma 도구 상자의 위치 학습 테스트를 사용하여 평가됩니다.	1 일
언어적 기억 기간: 1 일	언어 기억력은 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 전산화된 테스트 배터리인 신경인지 기능용 Emma 도구 상자의 Rey 청각 언어 학습 테스트(네덜란드어 버전)를 사용하여 평가됩니다.	1 일
시각적 작업 기억 기간: 1 일	Visual Working Memory는 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 컴퓨터 테스트 배터리인 Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning의 Klinberg 작업을 사용하여 평가됩니다.	1 일
언어 작업 기억 기간: 1 일	언어 작업 기억력은 다양한 신경인지 영역을 평가하기 위해 사내에서 설계한 전산화된 테스트 배터리인 신경인지 기능용 Emma 도구 상자의 Digit Span 작업을 사용하여 평가됩니다.	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수석 연구원: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출