Оценка долгосрочных нейрокогнитивных эффектов преконцепционного воздействия йодсодержащего контраста на потомство (Neuro-H2Oil)
Оценка долгосрочных нейрокогнитивных эффектов преконцепционного воздействия йодсодержащего контраста во время гистеросальпингографии (ГСГ) на детей, участвовавших в исследовании H2Oil
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Йодсодержащее контрастное вещество обычно используется при гистеросальпингографии (ГСГ), диагностическом инструменте при обследовании на фертильность. Тем не менее, избыток йода может накапливаться в организме в течение длительного времени, легко проникать через плаценту и вызывать гипотиреоз как у матери, так и у плода. Недостаточное снабжение гормонами щитовидной железы ранее было связано с нейрокогнитивными нарушениями у потомства. Принимая во внимание широкое использование йодсодержащего контраста при обследовании на фертильность, необходимо срочно рассмотреть потенциальный ятрогенный эффект преконцептивного воздействия йода на развитие мозга потомства.
Цели: Этот проект направлен на изучение безопасности контрастных веществ, используемых во время ГСГ, путем оценки долгосрочного воздействия на развитие нервной системы потомства через 6-8 лет после воздействия йодсодержащих контрастных веществ. Для этого исследователи будут наблюдать за когортой потомства, зачатого в ходе рандомизированного контролируемого исследования H2Oil (NTR 3270), которое было организовано для оценки влияния использования сред на водной или масляной основе во время ГСГ на частоту наступления беременности.
Методы: Исследовательская группа ранее получила разрешение родителей на последующее исследование 140 детей, зачатых в ходе исследования H2Oil <6 месяцев после воздействия йода во время ГСГ. Исследователи проведут всестороннюю углубленную оценку результатов интеллекта, нейрокогнитивного развития, успеваемости в школе и поведенческого функционирования.
Актуальность: Используя этот разнообразный набор методов, исследователи рассчитывают первыми пролить свет на долгосрочные ятрогенные последствия использования йодсодержащего контраста непосредственно перед зачатием для развития нервной системы их потомства. Результаты этого исследования будут иметь значение для современной клинической практики, где ГСГ легко используется у женщин с недостаточной фертильностью, и будут использоваться для информирования голландских рекомендаций по обследованию фертильности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, зачатые после того, как мать прошла процедуру ГСГ в контексте исследования H2Oil (2012-2014 гг.)
- Дети должны быть зачаты менее чем через 6 месяцев после процедуры ГСГ.
- Родители должны были дать согласие на повторный контакт для последующего исследования
Критерий исключения:
- Дети, зачатые после того, как мать прошла процедуру HSG, которая не была частью исследования H2Oil
- Дети, зачатые >6 месяцев после процедуры ГСГ
- Дети, чьи родители не дали разрешения на повторный контакт для последующего исследования
- Дети, которые не в состоянии понять инструкции во время оценки
- Отсутствие или отзыв письменного информированного согласия
- Неспособность понять инструкции по тестированию во время оценки
- Тяжелая двигательная инвалидность, которая мешает оценке результатов во время оценки
- Задокументированный и/или заявленный родителями диагноз неврологического расстройства
- Соматические расстройства, о которых известно, что они влияют на оценку результатов на момент оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Школьное представление
Временное ограничение: В возрасте 4-12 лет, до 12 лет
|
Продольные данные об успеваемости в школе будут собираться с использованием стандартизированных тестов из системы мониторинга учащихся, разработанной Голландским национальным институтом измерения образования (CITO-тест).
CITO-тесты используются для оценки успеваемости детей (понимание прочитанного, правописание и арифметические способности) в начальных школах Нидерландов.
|
В возрасте 4-12 лет, до 12 лет
|
|
Интеллект
Временное ограничение: 1 день
|
Общий интеллект будет оцениваться с использованием сокращенной пятой версии шкалы интеллекта Векслера для детей.
Полномасштабный IQ (FSIQ) будет оцениваться с использованием подтестов «Лексика», «Сходства», «Матричное рассуждение» и «Блочный дизайн».
|
1 день
|
|
Поведенческое функционирование оценивается с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: 1 день
|
Поведенческое функционирование будет оцениваться с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
И родители, и учителя будут заполнять SDQ.
|
1 день
|
|
Поведенческое функционирование оценивалось по шкале сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и нормального поведения (SWAN).
Временное ограничение: 1 день
|
Поведенческое функционирование будет оцениваться с использованием шкалы сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и нормального поведения (SWAN).
Шкалу SWAN заполняют и родители, и учителя.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительно-моторная интеграция
Временное ограничение: 1 день
|
Зрительно-моторную интеграцию будут оценивать с помощью задачи Track & Trace из Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, которая представляет собой набор компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
|
Обработка и контроль
Временное ограничение: 1 день
|
Обработка и контроль будут оцениваться с использованием теста сети внимания из набора инструментов Emma для нейрокогнитивного функционирования, который представляет собой набор компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
|
Зрительная память
Временное ограничение: 1 день
|
Зрительная память будет оцениваться с использованием теста на определение местоположения из Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, который представляет собой набор компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: 1 день
|
Вербальная память будет оцениваться с помощью слухового теста на вербальное обучение Рея (голландская версия) набора инструментов Emma для нейрокогнитивного функционирования, который представляет собой набор компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
|
Зрительная рабочая память
Временное ограничение: 1 день
|
Зрительная рабочая память будет оцениваться с помощью задачи Клинберга из Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, которая представляет собой батарею компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
|
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: 1 день
|
Вербальная рабочая память будет оцениваться с помощью задачи Digit Span из Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, которая представляет собой набор компьютеризированных тестов собственной разработки для оценки различных нейрокогнитивных областей.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .