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Évaluation des effets neurocognitifs à long terme de l'exposition préconceptionnelle au contraste iodé sur la progéniture (Neuro-H2Oil)

26 janvier 2022 mis à jour par: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Évaluation des effets neurocognitifs à long terme de l'exposition préconceptionnelle au contraste iodé pendant l'hystérosalpingographie (HSG) sur la progéniture de l'essai H2Oil

Le contraste iodé est couramment utilisé en hystérosalpingographie (HSG), un outil de diagnostic dans le bilan de fertilité. Cette étude vise à étudier l'innocuité des produits de contraste utilisés pendant l'HSG en évaluant les effets à long terme sur le développement neurologique de la progéniture 6 à 8 ans après l'exposition aux produits de contraste iodés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le contraste iodé est couramment utilisé en hystérosalpingographie (HSG), un outil de diagnostic dans le bilan de fertilité. Pourtant, un excès d'iode peut s'accumuler pendant longtemps dans le corps, traverser facilement le placenta et provoquer une hypothyroïdie chez la mère et le fœtus. Des apports insuffisants d'hormones thyroïdiennes ont déjà été associés à des troubles neurocognitifs chez la progéniture. Compte tenu de l'utilisation généralisée du contraste iodé pendant le bilan de fertilité, l'effet iatrogène potentiel de l'exposition préconceptionnelle à l'iode sur le développement cérébral de la progéniture doit être traité de toute urgence.

Objectifs : Ce projet vise à étudier l'innocuité des produits de contraste utilisés pendant l'HSG en évaluant les effets à long terme sur le développement neurologique de la progéniture 6 à 8 ans après l'exposition aux produits de contraste iodés. Pour ce faire, les chercheurs suivront une cohorte de descendants conçus au cours de l'essai contrôlé randomisé H2Oil (NTR 3270), qui a été mis en place pour évaluer l'effet de l'utilisation de milieux à base d'eau ou d'huile pendant l'HSG sur les taux de grossesse.

Méthodes : L'équipe de l'étude a précédemment obtenu l'autorisation parentale pour une recherche de suivi sur 140 enfants conçus au cours de l'étude H2Oil <6 mois après une exposition à l'iode pendant l'HSG. Les enquêteurs effectueront une évaluation complète et approfondie des résultats de l'intelligence, du développement neurocognitif, des performances scolaires et du fonctionnement comportemental.

Pertinence : Grâce à cette diversité de méthodes, les chercheurs espèrent être les premiers à faire la lumière sur les conséquences iatrogènes à long terme de l'utilisation du contraste iodé juste avant la conception sur le développement neurologique de leur progéniture. Les résultats de cette étude auront des implications pour la pratique clinique actuelle, où la HSG est facilement utilisée chez les femmes hypofertiles, et seront utilisées pour informer les directives néerlandaises pour le bilan de fertilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Emma Kinderziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés de mères ayant participé à l'étude originale H2Oil (NTR3270), un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'HSG à base d'huile par rapport à l'eau en 2012-2014 dont les parents ont donné leur consentement pour être contactés pour des études de suivi (n = 140).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants conçus après que la mère a subi une procédure HSG dans le cadre de l'essai H2Oil (2012-2014)
  • Les enfants doivent être conçus <6 mois après la procédure HSG
  • Les parents doivent avoir donné leur consentement pour être recontactés pour une recherche de suivi

Critère d'exclusion:

  • Les enfants conçus après que la mère ait subi une procédure HSG qui ne faisait pas partie de l'essai H2Oil
  • Enfants conçus > 6 mois après la procédure HSG
  • Enfants dont les parents n'ont pas autorisé à être recontactés pour une recherche de suivi
  • Les enfants qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions au moment de l'évaluation
  • Absence ou retrait du consentement éclairé écrit
  • Incapacité à comprendre les instructions de test au moment de l'évaluation
  • Handicap moteur grave qui interfère avec l'évaluation des résultats au moment de l'évaluation
  • Diagnostic documenté et/ou rapporté par les parents d'un trouble neurologique
  • Troubles somatiques connus pour affecter les évaluations des résultats au moment de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance scolaire
Délai: Entre 4 et 12 ans, jusqu'à 12 ans
Des données longitudinales sur les performances scolaires seront collectées à l'aide de tests standardisés du système de suivi des élèves développé par l'Institut national néerlandais pour la mesure de l'éducation (test CITO). Les tests CITO sont utilisés pour évaluer les performances scolaires des enfants (compréhension en lecture, orthographe et arithmétique) dans les écoles primaires aux Pays-Bas.
Entre 4 et 12 ans, jusqu'à 12 ans
Intelligence
Délai: Un jour
L'intelligence générale sera évaluée à l'aide d'une cinquième version abrégée de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants. Le QI à grande échelle (FSIQ) sera estimé à l'aide des sous-tests Vocabulaire, Similitudes, Raisonnement matriciel et Conception de blocs.
Un jour
Fonctionnement comportemental évalué par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Délai: Un jour
Le fonctionnement comportemental sera évalué à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). Les parents et les enseignants rempliront le SDQ.
Un jour
Fonctionnement comportemental évalué à l'aide de l'échelle SWAN (Strongs and Weaknesses of ADHD Symptoms And Normal behavior).
Délai: Un jour
Le fonctionnement comportemental sera évalué à l'aide de l'échelle des forces et des faiblesses des symptômes du TDAH et du comportement normal (SWAN). Les parents et les enseignants rempliront l'échelle SWAN.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration visuomotrice
Délai: Un jour
L'intégration visuomotrice sera évaluée à l'aide d'une tâche Track & Trace de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour
Traitement et contrôle
Délai: Un jour
Le traitement et le contrôle seront évalués à l'aide d'un test de réseau d'attention de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour
Mémoire visuelle
Délai: Un jour
La mémoire visuelle sera évaluée à l'aide d'un test d'apprentissage de localisation de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour
Mémoire verbale
Délai: Un jour
La mémoire verbale sera évaluée à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif Rey (version néerlandaise) de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour
Mémoire de travail visuelle
Délai: Un jour
La mémoire de travail visuelle sera évaluée à l'aide d'une tâche de Klinberg de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour
Mémoire de travail verbale
Délai: Un jour
La mémoire de travail verbale sera évaluée à l'aide d'une tâche Digit Span de la boîte à outils Emma pour le fonctionnement neurocognitif, qui est une batterie de tests informatisés conçue en interne pour évaluer différents domaines neurocognitifs.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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