Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de langetermijn neurocognitieve effecten van preconceptionele blootstelling aan gejodeerd contrastmiddel op het nageslacht (Neuro-H2Oil)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluatie van de langetermijn neurocognitieve effecten van preconceptionele blootstelling aan jodiumhoudend contrast tijdens hysterosalpingografie (HSG) op de nakomelingen van de H2Oil-studie

Jodiumhoudend contrast wordt vaak gebruikt bij hysterosalpingografie (HSG), een diagnostisch hulpmiddel bij vruchtbaarheidsonderzoek. Deze studie heeft tot doel de veiligheid te onderzoeken van contrastmiddelen die tijdens HSG worden gebruikt door de langetermijneffecten op de neurologische ontwikkeling van nakomelingen 6-8 jaar na blootstelling aan gejodeerde contrastmiddelen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Jodiumhoudend contrast wordt vaak gebruikt bij hysterosalpingografie (HSG), een diagnostisch hulpmiddel bij vruchtbaarheidsonderzoek. Toch kan overmatig jodium zich lange tijd in het lichaam ophopen, gemakkelijk de placenta passeren en hypothyreoïdie veroorzaken bij zowel moeders als foetussen. Ontoereikende voorraden schildklierhormonen zijn eerder in verband gebracht met neurocognitieve stoornissen bij nakomelingen. Gezien het wijdverbreide gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel tijdens vruchtbaarheidsonderzoek, moet het mogelijke iatrogene effect van preconceptionele blootstelling aan jodium op de hersenontwikkeling van de nakomelingen dringend worden aangepakt.

Doelstellingen: Dit project beoogt de veiligheid te onderzoeken van contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens HSG door de langetermijneffecten op de neurologische ontwikkeling van nakomelingen 6-8 jaar na blootstelling aan gejodeerde contrastmiddelen te evalueren. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een cohort van nakomelingen volgen die zijn verwekt tijdens de H2Oil gerandomiseerde gecontroleerde studie (NTR 3270), die was opgezet om het effect van het gebruik van media op water- of oliebasis tijdens HSG op zwangerschapspercentages te evalueren.

Methoden: Het onderzoeksteam heeft eerder toestemming van de ouders verkregen voor vervolgonderzoek bij 140 kinderen die tijdens de H2Oil-studie zijn verwekt <6 maanden na blootstelling aan jodium tijdens de HSG. De onderzoekers zullen uitgebreide en diepgaande uitkomstbeoordelingen uitvoeren van intelligentie, neurocognitieve ontwikkeling, schoolprestaties en gedragsmatig functioneren.

Relevantie: Met behulp van deze uiteenlopende reeks methoden verwachten de onderzoekers als eersten licht te werpen op de iatrogene gevolgen op lange termijn van het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel vlak voor de conceptie op de neurologische ontwikkeling van hun nakomelingen. De bevindingen van deze studie zullen implicaties hebben voor de huidige klinische praktijk, waar HSG gemakkelijk wordt gebruikt bij subfertiele vrouwen, en zullen worden gebruikt om de Nederlandse richtlijnen voor vruchtbaarheidsonderzoek te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Emma Kinderziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van moeders die deelnamen aan de oorspronkelijke H2Oil-studie (NTR3270), een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar HSG op olie- versus waterbasis in 2012-2014, van wie de ouders toestemming gaven om gecontacteerd te worden voor vervolgonderzoeken (n=140).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen verwekt nadat de moeder een HSG-procedure onderging in het kader van de H2Oil-studie (2012-2014)
  • Kinderen moeten verwekt worden <6 maanden na de HSG-procedure
  • Ouders moeten toestemming hebben gegeven voor opnieuw contact voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen verwekt nadat de moeder een HSG-procedure onderging die geen deel uitmaakte van de H2Oil-studie
  • Kinderen verwekt >6 maanden na de HSG-procedure
  • Kinderen van wie de ouders geen toestemming hebben gegeven om opnieuw contact op te nemen voor vervolgonderzoek
  • Kinderen die de instructies op het moment van assessment niet kunnen begrijpen
  • Afwezigheid of intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om testinstructies te begrijpen op het moment van beoordeling
  • Ernstige motorische handicap die de uitkomstbeoordeling op het moment van beoordeling belemmert
  • Gedocumenteerde en/of door ouders gerapporteerde diagnose van een neurologische aandoening
  • Somatische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de uitkomstbeoordelingen op het moment van beoordeling beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schoolprestaties
Tijdsspanne: Tussen 4-12 jaar, tot 12 jaar
Longitudinale gegevens over schoolprestaties worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde toetsen uit het door het Rijksinstituut voor Onderwijsmeting (CITO-toets) ontwikkelde leerlingvolgsysteem. CITO-toetsen worden gebruikt om de leerprestaties van kinderen (begrijpend lezen, spelling en rekenen) op basisscholen in Nederland te beoordelen.
Tussen 4-12 jaar, tot 12 jaar
Intelligentie
Tijdsspanne: 1 dag
Algemene intelligentie zal worden beoordeeld met behulp van een verkorte vijfde versie van de Wechsler Intelligence Scale for Children. Full-scale IQ (FSIQ) wordt geschat met behulp van de subtests Woordenschat, Overeenkomsten, Matrixredenering en Blokontwerp.
1 dag
Gedragsmatig functioneren geëvalueerd door middel van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tijdsspanne: 1 dag
Het gedragsmatig functioneren wordt geëvalueerd door middel van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Zowel ouders als leerkrachten vullen de SDQ in.
1 dag
Gedragsfunctioneren geëvalueerd door middel van de SWAN-schaal (Sterktes en Zwaktes van ADHD-symptomen en normaal gedrag).
Tijdsspanne: 1 dag
Het gedragsmatig functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de SWAN-schaal (Sterktes en Zwaktes van ADHD-symptomen en normaal gedrag). Zowel ouders als leerkrachten vullen de SWAN-schaal in.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuomotorische integratie
Tijdsspanne: 1 dag
Visuomotorische integratie zal worden beoordeeld met behulp van een Track & Trace-taak van de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, een intern ontworpen batterij van geautomatiseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag
Verwerking & controle
Tijdsspanne: 1 dag
Processing & Control zal worden beoordeeld met behulp van een Attention Network Test van de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, een intern ontworpen batterij van geautomatiseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag
Visueel geheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Visueel geheugen zal worden beoordeeld met behulp van een locatieleertest van de Emma Toolbox voor neurocognitief functioneren, een in-house ontworpen batterij van gecomputeriseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Verbaal geheugen zal worden beoordeeld met behulp van een Rey Auditieve Verbale Leertest (Nederlandse versie) van de Emma Toolbox voor neurocognitief functioneren, een in-house ontworpen batterij van geautomatiseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag
Visueel werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Visueel werkgeheugen zal worden beoordeeld met behulp van een Klinberg-taak van de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, een in-house ontworpen batterij van gecomputeriseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag
Verbaal werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag
Verbaal werkgeheugen zal worden beoordeeld met behulp van een Digit Span-taak van de Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, een intern ontworpen batterij van geautomatiseerde tests voor het beoordelen van verschillende neurocognitieve domeinen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren