- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168228
Evaluering av de langsiktige nevrokognitive effektene av prekonsepsjonell eksponering for jodholdig kontrast på avkommet (Neuro-H2Oil)
Evaluering av de langsiktige nevrokognitive effektene av prekonsepsjonell eksponering for jodholdig kontrast under hysterosalpingografi (HSG) på avkom av H2Oil-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Jodert kontrast brukes ofte i hysterosalpingografi (HSG), et diagnostisk verktøy i fertilitetsarbeid. Likevel kan overdreven jod samle seg i lang tid i kroppen, krysse placenta lett, og kan indusere hypotyreose hos både mødre og fostre. Utilstrekkelig tilførsel av skjoldbruskhormoner har tidligere vært assosiert med nevrokognitive svekkelser hos avkom. Tatt i betraktning den utbredte bruken av jodholdig kontrast under fertilitetsopparbeiding, må den potensielle iatrogene effekten av prekonsepsjonell jodeksponering på hjerneutviklingen til avkommet behandles snarest.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke sikkerheten til kontrastmidler brukt under HSG ved å evaluere langtidseffektene på nevroutviklingen til avkom 6-8 år etter eksponering for jodholdige kontrastmidler. For å gjøre dette vil etterforskerne følge opp en kohort av avkom unnfanget under den randomiserte kontrollerte studien H2Oil (NTR 3270), som ble satt opp for å evaluere effekten av å bruke vann- eller oljebaserte medier under HSG på graviditetsrater.
Metoder: Studieteamet har tidligere innhentet tillatelse fra foreldre for oppfølgingsforskning på 140 barn unnfanget under H2Oil-studien <6 måneder etter eksponering for jod under HSG. Etterforskerne vil gjennomføre en omfattende utfallsvurdering av intelligens, nevrokognitiv utvikling, skoleprestasjoner og atferdsfunksjon.
Relevans: Ved å bruke dette mangfoldige spekteret av metoder forventer etterforskerne å være de første til å kaste lys over de langsiktige iatrogene konsekvensene av å bruke jodholdig kontrast rett før unnfangelsen på nevroutviklingen til deres avkom. Funnene i denne studien vil ha implikasjoner for gjeldende klinisk praksis, der HSG lett brukes hos subfertile kvinner, og vil bli brukt til å informere de nederlandske retningslinjene for fertilitetsarbeid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn unnfanget etter at moren gjennomgikk HSG-prosedyre i forbindelse med H2Oil-studien (2012-2014)
- Barn må unnfanges <6 måneder etter HSG-prosedyren
- Foreldre må ha gitt samtykke til rekontakt for oppfølgingsforskning
Ekskluderingskriterier:
- Barn unnfanget etter at moren gjennomgikk HSG-prosedyre som ikke var en del av H2Oil-studien
- Barn unnfanget >6 måneder etter HSG-prosedyren
- Barn hvis foreldre ikke ga tillatelse til å bli kontaktet på nytt for oppfølgingsforskning
- Barn som ikke er i stand til å forstå instruksjonene på vurderingstidspunktet
- Fravær eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å forstå testinstruksjoner på tidspunktet for vurdering
- Alvorlig motorisk funksjonshemming som forstyrrer resultatvurderingen ved vurderingstidspunktet
- Dokumentert og/eller foreldrerapportert diagnose av en nevrologisk lidelse
- Somatiske lidelser som er kjent for å påvirke utfallsvurderingene ved vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleprestasjoner
Tidsramme: Mellom 4-12 år, opptil 12 år
|
Longitudinelle data om skoleprestasjoner vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte tester fra elevovervåkingssystemet utviklet av det nederlandske nasjonale institutt for utdanningsmåling (CITO-test).
CITO-tester brukes til å vurdere barns akademiske prestasjoner (leseforståelse, staving og aritmetikk) i grunnskoler i Nederland.
|
Mellom 4-12 år, opptil 12 år
|
|
Intelligens
Tidsramme: 1 dag
|
Generell intelligens vil bli vurdert ved å bruke en forkortet femte versjon av Wechsler Intelligence Scale for Children.
Fullskala IQ (FSIQ) vil bli estimert ved å bruke deltestene Vocabulary, Similarities, Matrix Reasoning og Block Design.
|
1 dag
|
|
Atferdsmessig funksjon evaluert gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: 1 dag
|
Atferdsmessig funksjon vil bli evaluert gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Både foreldre og lærere vil fylle ut SDQ.
|
1 dag
|
|
Atferdsfunksjon evaluert gjennom styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferd (SWAN)-skalaen.
Tidsramme: 1 dag
|
Atferdsfunksjonen vil bli evaluert vil bli evaluert ved å bruke styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal oppførsel (SWAN)-skalaen.
Både foreldre og lærere vil fylle ut SWAN-skalaen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuomotorisk integrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Visuomotorisk integrasjon vil bli vurdert ved hjelp av en Track & Trace-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
|
Behandling og kontroll
Tidsramme: 1 dag
|
Prosessering og kontroll vil bli vurdert ved hjelp av en Attention Network Test av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
|
Visuelt minne
Tidsramme: 1 dag
|
Visuelt minne vil bli vurdert ved hjelp av en stedslæringstest av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 1 dag
|
Verbal hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en Rey Auditory Verbal Learning Test (nederlandsk versjon) av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
|
Visuelt arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
|
Visuelt arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke en Klinberg-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
|
Verbal arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
|
Verbal arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av en Digit Span-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .