Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de langsiktige nevrokognitive effektene av prekonsepsjonell eksponering for jodholdig kontrast på avkommet (Neuro-H2Oil)

26. januar 2022 oppdatert av: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Evaluering av de langsiktige nevrokognitive effektene av prekonsepsjonell eksponering for jodholdig kontrast under hysterosalpingografi (HSG) på avkom av H2Oil-forsøket

Jodert kontrast brukes ofte i hysterosalpingografi (HSG), et diagnostisk verktøy i fertilitetsopparbeiding. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten til kontrastmidler brukt under HSG ved å evaluere de langsiktige effektene på nevroutviklingen til avkom 6-8 år etter eksponering for jodholdige kontrastmidler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Jodert kontrast brukes ofte i hysterosalpingografi (HSG), et diagnostisk verktøy i fertilitetsarbeid. Likevel kan overdreven jod samle seg i lang tid i kroppen, krysse placenta lett, og kan indusere hypotyreose hos både mødre og fostre. Utilstrekkelig tilførsel av skjoldbruskhormoner har tidligere vært assosiert med nevrokognitive svekkelser hos avkom. Tatt i betraktning den utbredte bruken av jodholdig kontrast under fertilitetsopparbeiding, må den potensielle iatrogene effekten av prekonsepsjonell jodeksponering på hjerneutviklingen til avkommet behandles snarest.

Mål: Dette prosjektet tar sikte på å undersøke sikkerheten til kontrastmidler brukt under HSG ved å evaluere langtidseffektene på nevroutviklingen til avkom 6-8 år etter eksponering for jodholdige kontrastmidler. For å gjøre dette vil etterforskerne følge opp en kohort av avkom unnfanget under den randomiserte kontrollerte studien H2Oil (NTR 3270), som ble satt opp for å evaluere effekten av å bruke vann- eller oljebaserte medier under HSG på graviditetsrater.

Metoder: Studieteamet har tidligere innhentet tillatelse fra foreldre for oppfølgingsforskning på 140 barn unnfanget under H2Oil-studien <6 måneder etter eksponering for jod under HSG. Etterforskerne vil gjennomføre en omfattende utfallsvurdering av intelligens, nevrokognitiv utvikling, skoleprestasjoner og atferdsfunksjon.

Relevans: Ved å bruke dette mangfoldige spekteret av metoder forventer etterforskerne å være de første til å kaste lys over de langsiktige iatrogene konsekvensene av å bruke jodholdig kontrast rett før unnfangelsen på nevroutviklingen til deres avkom. Funnene i denne studien vil ha implikasjoner for gjeldende klinisk praksis, der HSG lett brukes hos subfertile kvinner, og vil bli brukt til å informere de nederlandske retningslinjene for fertilitetsarbeid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Emma Kinderziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født av mødre som deltok i den opprinnelige H2Oil-studien (NTR3270), en multisenter randomisert kontrollert studie på olje- versus vannbasert HSG i 2012-2014, hvis foreldre ga samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier (n=140).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn unnfanget etter at moren gjennomgikk HSG-prosedyre i forbindelse med H2Oil-studien (2012-2014)
  • Barn må unnfanges <6 måneder etter HSG-prosedyren
  • Foreldre må ha gitt samtykke til rekontakt for oppfølgingsforskning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn unnfanget etter at moren gjennomgikk HSG-prosedyre som ikke var en del av H2Oil-studien
  • Barn unnfanget >6 måneder etter HSG-prosedyren
  • Barn hvis foreldre ikke ga tillatelse til å bli kontaktet på nytt for oppfølgingsforskning
  • Barn som ikke er i stand til å forstå instruksjonene på vurderingstidspunktet
  • Fravær eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå testinstruksjoner på tidspunktet for vurdering
  • Alvorlig motorisk funksjonshemming som forstyrrer resultatvurderingen ved vurderingstidspunktet
  • Dokumentert og/eller foreldrerapportert diagnose av en nevrologisk lidelse
  • Somatiske lidelser som er kjent for å påvirke utfallsvurderingene ved vurderingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoleprestasjoner
Tidsramme: Mellom 4-12 år, opptil 12 år
Longitudinelle data om skoleprestasjoner vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte tester fra elevovervåkingssystemet utviklet av det nederlandske nasjonale institutt for utdanningsmåling (CITO-test). CITO-tester brukes til å vurdere barns akademiske prestasjoner (leseforståelse, staving og aritmetikk) i grunnskoler i Nederland.
Mellom 4-12 år, opptil 12 år
Intelligens
Tidsramme: 1 dag
Generell intelligens vil bli vurdert ved å bruke en forkortet femte versjon av Wechsler Intelligence Scale for Children. Fullskala IQ (FSIQ) vil bli estimert ved å bruke deltestene Vocabulary, Similarities, Matrix Reasoning og Block Design.
1 dag
Atferdsmessig funksjon evaluert gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: 1 dag
Atferdsmessig funksjon vil bli evaluert gjennom Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Både foreldre og lærere vil fylle ut SDQ.
1 dag
Atferdsfunksjon evaluert gjennom styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferd (SWAN)-skalaen.
Tidsramme: 1 dag
Atferdsfunksjonen vil bli evaluert vil bli evaluert ved å bruke styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal oppførsel (SWAN)-skalaen. Både foreldre og lærere vil fylle ut SWAN-skalaen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuomotorisk integrasjon
Tidsramme: 1 dag
Visuomotorisk integrasjon vil bli vurdert ved hjelp av en Track & Trace-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag
Behandling og kontroll
Tidsramme: 1 dag
Prosessering og kontroll vil bli vurdert ved hjelp av en Attention Network Test av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag
Visuelt minne
Tidsramme: 1 dag
Visuelt minne vil bli vurdert ved hjelp av en stedslæringstest av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag
Verbal hukommelse
Tidsramme: 1 dag
Verbal hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en Rey Auditory Verbal Learning Test (nederlandsk versjon) av Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag
Visuelt arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
Visuelt arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke en Klinberg-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag
Verbal arbeidsminne
Tidsramme: 1 dag
Verbal arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av en Digit Span-oppgave fra Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, som er et internt designet batteri av datastyrte tester for å vurdere ulike nevrokognitive domener.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere