Valutazione degli effetti neurocognitivi a lungo termine dell'esposizione preconcezionale al contrasto iodato sulla prole (Neuro-H2Oil)
Valutazione degli effetti neurocognitivi a lungo termine dell'esposizione preconcezionale al mezzo di contrasto iodato durante l'isterosalpingografia (HSG) sulla progenie della sperimentazione H2Oil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il contrasto iodato è comunemente usato nell'isterosalpingografia (HSG), uno strumento diagnostico nel work-up della fertilità. Tuttavia, un eccesso di iodio può accumularsi a lungo nel corpo, attraversare facilmente la placenta e può indurre ipotiroidismo sia nelle madri che nei feti. Forniture inadeguate di ormoni tiroidei sono state precedentemente associate a disturbi neurocognitivi nella prole. Considerando l'uso diffuso del mezzo di contrasto iodato durante la valutazione della fertilità, il potenziale effetto iatrogeno dell'esposizione preconcezionale allo iodio sullo sviluppo cerebrale della prole deve essere affrontato con urgenza.
Obiettivi: Questo progetto mira a indagare la sicurezza dei mezzi di contrasto utilizzati durante HSG valutando gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico della prole 6-8 anni dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto iodati. Per fare questo, i ricercatori seguiranno una coorte di prole concepita durante lo studio controllato randomizzato H2Oil (NTR 3270), che è stato istituito per valutare l'effetto dell'uso di mezzi a base di acqua o olio durante l'HSG sui tassi di gravidanza.
Metodi: Il team di studio ha precedentemente ottenuto il permesso dei genitori per la ricerca di follow-up in 140 bambini concepiti durante lo studio H2Oil <6 mesi dopo l'esposizione allo iodio durante l'HSG. Gli investigatori condurranno una valutazione completa e approfondita dei risultati dell'intelligenza, dello sviluppo neurocognitivo, del rendimento scolastico e del funzionamento comportamentale.
Rilevanza: utilizzando questa vasta gamma di metodi, i ricercatori si aspettano di essere i primi a far luce sulle conseguenze iatrogene a lungo termine dell'uso del contrasto iodato appena prima del concepimento sullo sviluppo neurologico della loro prole. I risultati di questo studio avranno implicazioni per l'attuale pratica clinica, in cui l'HSG è prontamente utilizzato nelle donne subfertili, e saranno utilizzati per informare le linee guida olandesi per il work-up della fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Emma Kinderziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini concepiti dopo che la madre è stata sottoposta a procedura HSG nell'ambito dello studio H2Oil (2012-2014)
- I bambini devono essere concepiti <6 mesi dopo la procedura HSG
- I genitori devono aver dato il consenso per il ricontatto per la ricerca di follow-up
Criteri di esclusione:
- Bambini concepiti dopo che la madre è stata sottoposta a procedura HSG che non faceva parte della sperimentazione H2Oil
- Bambini concepiti >6 mesi dopo la procedura HSG
- Bambini i cui genitori non hanno dato il permesso di essere ricontattati per ricerche successive
- Bambini che non sono in grado di comprendere le istruzioni al momento della valutazione
- Assenza o revoca del consenso informato scritto
- Incapacità di comprendere le istruzioni del test al momento della valutazione
- Grave disabilità motoria che interferisce con la valutazione del risultato al momento della valutazione
- Diagnosi documentata e/o riferita dai genitori di un disturbo neurologico
- Disturbi somatici noti per influenzare le valutazioni dei risultati al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Tra i 4 e i 12 anni, fino a 12 anni
|
I dati longitudinali sul rendimento scolastico saranno raccolti utilizzando test standardizzati dal sistema di monitoraggio degli alunni sviluppato dall'Istituto nazionale olandese per la misurazione dell'istruzione (CITO-test).
I test CITO vengono utilizzati per valutare il rendimento scolastico dei bambini (comprensione della lettura, ortografia e rendimento aritmetico) nelle scuole primarie nei Paesi Bassi.
|
Tra i 4 e i 12 anni, fino a 12 anni
|
|
Intelligenza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'intelligenza generale sarà valutata utilizzando una quinta versione abbreviata della Wechsler Intelligence Scale for Children.
Il QI su vasta scala (FSIQ) sarà stimato utilizzando i subtest Vocabulary, Similarities, Matrix Reasoning e Block Design.
|
1 giorno
|
|
Funzionamento comportamentale valutato attraverso il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il funzionamento comportamentale sarà valutato attraverso il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
Sia i genitori che gli insegnanti compileranno l'SDQ.
|
1 giorno
|
|
Funzionalità comportamentale valutata attraverso la scala SWAN (Forze e debolezze dei sintomi dell'ADHD e del comportamento normale).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il funzionamento comportamentale sarà valutato utilizzando la scala dei punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e del comportamento normale (SWAN).
Sia i genitori che gli insegnanti compileranno la scala SWAN.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrazione visuomotoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'integrazione visuomotoria sarà valutata utilizzando un'attività Track & Trace di Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria progettata internamente di test computerizzati per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
|
Elaborazione e controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'elaborazione e il controllo saranno valutati utilizzando un test della rete di attenzione di Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria di test computerizzati progettata internamente per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
|
Memoria visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La memoria visiva sarà valutata utilizzando un test di apprendimento della posizione di Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria progettata internamente di test computerizzati per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La memoria verbale sarà valutata utilizzando un Rey Auditory Verbal Learning Test (versione olandese) di Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria progettata internamente di test computerizzati per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
|
Memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La memoria di lavoro visiva sarà valutata utilizzando un compito di Klinberg dell'Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria progettata internamente di test computerizzati per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
|
Memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La memoria di lavoro verbale sarà valutata utilizzando un compito Digit Span di Emma Toolbox for Neurocognitive Functioning, che è una batteria progettata internamente di test computerizzati per valutare diversi domini neurocognitivi.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marsh Königs, PhD, Emma Children's Hospital, Amsterdam UMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Konigs M, Verhoog EM, Oosterlaan J. Exploring the neurocognome: Neurocognitive network organization in healthy young adults. Cortex. 2021 Oct;143:12-28. doi: 10.1016/j.cortex.2021.06.011. Epub 2021 Jul 14.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .